Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Dinoprost (sous forme de trométamol) | 5 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 16.5 mg/mL |
Informations complémentaires
Liste complète des excipients :
Alcool benzylique (E1519)
Hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Solution claire et incolore.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Génisse
- Vache
Le médicament est préconisé pour ses effets lutéolytiques chez les bovins et porcins.
Chez les bovins :
L'effet lutéolytique de la spécialité peut être mis en application dans les cas suivants :
- Synchronisation de l'œstrus.
- Traitement du sub-oestrus ou des « chaleurs silencieuses » des vaches qui ont un corps jaune fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleurs.
- Induction de l'avortement, jusqu'au 120ième jour de gestation.
- Induction de la parturition.
- Aide au traitement des métrites chroniques ou des pyomètres dans le cas où il y a un corps jaune fonctionnel ou persistant.
- Porcins
- Cochette
- Truie
Le médicament est préconisé pour ses effets lutéolytiques chez les bovins et porcins.
Chez les porcins :
- Induction de la parturition à partir du 111ème jour de gestation.
- Utilisation post-partum : réduction de l'Intervalle Sevrage-Œstrus (ISO) et de l'Intervalle Sevrage-Saillie Fécondant (ISSF) chez des truies présentant des problèmes puerpéraux tels que des métrites dans des troupeaux présentant des problèmes de reproduction.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Cochette
- Truie
Voie intramusculaire.
Respecter les règles d'asepsie.
Utiliser du matériel stérile.
Injecter au niveau d'une zone de peau correctement nettoyée et sèche.
Porcins :
Afin d'éviter de percer le bouchon de façon excessive lors du traitement d'un grand nombre d'animaux avec le flacon de 50 mL, l'utilisation d'une seringue multidose avec une aiguille à usage unique est recommandée.
1) Induction de la parturition à partir du 111ième jour de gestation
10 mg de dinoprost (sous forme de trométamol), soit 2 mL de solution par animal, dans les 3 jours précédant la date prévue de mise-bas.
La réponse au traitement selon les individus varie de 24 à 36 heures entre l'injection et la parturition. On peut ainsi programmer la date de la mise-bas des truies et des cochettes en fin de gestation. Il n'est pas recommandé de traiter les truies avant les 3 derniers jours de gestation, les risques de mortalité périnatale des porcelets étant alors accrus.
2) Utilisation post-partum
10 mg de dinoprost (sous forme de trométamol), soit 2 mL de solution par animal, 24 à 36 heures après la mise-bas.- Bovins
- Génisse
- Vache
Voie intramusculaire.
Respecter les règles d'asepsie.
Utiliser du matériel stérile.
Injecter au niveau d'une zone de peau correctement nettoyée et sèche.
Bovins :
1) Synchronisation de l'oestrus
25 mg de dinoprost (sous forme de trométamol), soit 5 mL de solution par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.
Les femelles traitées durant le dioestrus reviendront normalement en chaleurs et ovuleront 2 à 4 jours après l'injection.
Les animaux traités avec le médicament peuvent être mis à la reproduction par saillie naturelle, par insémination artificielle après détection de l'oestrus ou par insémination programmée (72 et 96 heures après la seconde injection est habituellement recommandée).
2) Traitement du sub-oestrus ou des « chaleurs silencieuses » des vaches qui ont un corps jaune fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleur
25 mg de dinoprost (sous forme de trométamol) soit 5 mL de solution par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.
3) Induction de l'avortement possible jusqu'au 120ième jour de gestation
25 mg de dinoprost (sous forme de trométamol) soit 5 mL de solution par animal.
Le médicament peut être utilisé pour interrompre une gestation chez la vache jusqu'au 120ième jour de gestation, grâce à ses effets lutéolytiques.
4) Induction de la parturition
25 mg de dinoprost (sous forme de trométamol) soit 5 mL de solution par animal, à partir du 270ième jour de la gestation.
L'intervalle entre l'administration et la mise-bas est de 1 à 8 jours (en moyenne de trois jours).
5) Aide au traitement des métrites chroniques ou des pyomètres lorsqu'il y a un corps jaune fonctionnel ou persistant
Administrer une dose de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométamol) soit 5 mL de solution par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 0 Jour - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 2 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 2 Jour
Complément d'information temps d'attente
/
Contre indications
Ne pas traiter des animaux présentant des troubles aigus ou subaigus des appareils vasculaire, gastro-intestinal ou respiratoire.
Ne pas administrer aux animaux en gestation, sauf dans le cas d'une utilisation pour induire la parturition ou interrompre la gestation.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le médicament est inefficace quand il est administré avant le 5ème jour suivant l’ovulation.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Des infections bactériennes localisées au point d'injection pouvant se généraliser ont été rapportées. Une antibiothérapie intensive, notamment contre les clostridies, doit être mise en place au premier signe d'infection. Respecter les règles d'hygiène et d'asepsie pour diminuer l'apparition de ces infections bactériennes.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
L'induction de l'avortement ou de la parturition par utilisation de substances exogènes peut augmenter le risque de dystocie, de mortalité fœtale, de rétention de placenta et/ou de métrite.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les prostaglandines de type PGF2 α peuvent être absorbées à travers la peau et peuvent être la cause de bronchospasme ou de fausse couche.
Une attention particulière est requise pendant la manipulation du produit, afin d'éviter une injection accidentelle ou tout contact avec la peau.
Si le produit est accidentellement répandu sur la peau ou mis en contact avec l'œil, laver immédiatement avec de l'eau propre.
Porter des gants imperméables pour éviter tout contact avec le produit.
Une injection accidentelle est particulièrement risquée pour les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, pour les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème respiratoires.
Les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème respiratoire doivent manipuler le produit avec précaution afin d'éviter l'auto-injection accidentelle ou le contact avec la peau.
Les femmes enceinte, ou en âge de procréer, les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème respiratoire ne doivent pas utiliser le produit ou à défaut doivent porter des gants en plastiques jetables.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
/
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens pouvant empêcher la synthèse endogène de prostaglandines, l'administration concomitante de ces médicaments avec la spécialité peut diminuer les effets lutéolytiques de ce dernier. Les ocytociques stimulant la production des prostaglandines, l'administration concomitante de ces produits avec la spécialité, peut exacerber les effets lutéolytiques de ce dernier.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'état de gestation doit être déterminé avant l'injection car il a été démontré que le dinoprost provoquait l'avortement ou l'induction de la mise-bas lorsqu'il est administré à des doses suffisamment élevées chez de nombreuses espèces animales.
Si la femelle est gestante, la très faible possibilité de déchirure utérine doit être gardée à l'esprit, notamment en cas de non-dilatation cervicale.
L'induction de la mise-bas chez les truies plus de 72 heures avant la date prévue de mise-bas peut diminuer la viabilité des porcelets.
Effets indésirables
Bovins
Une élévation de la température rectale (hyperthermie) a été très rarement rapportée.
Cependant, les modifications de la température rectale ont été transitoires dans tous les cas observés et n'ont pas été préjudiciables à l'animal. Une salivation modérée a parfois été observée.
Les effets secondaires disparaissent dans un délai d'une heure suivant l'administration de PGF2α.
Chez la vache, lors d'une utilisation pour l'induction de la parturition, une rétention des membranes foetales peut se produire plus fréquemment.
Porcins
Les effets indésirables transitoires tels qu'une élévation de température corporelle, des signes de douleur au point d'injection, une élévation de la fréquence respiratoire, une augmentation de la salivation, une stimulation de la défécation et de la miction, des rougeurs cutanées, dyspnée, légère ataxie, spasmes des muscles abdominaux et vomissement se produisent occasionnellement après administration du dinoprost chez les truies et les cochettes gestantes. Ces effets sont similaires aux signes montrés par les truies avant une mise-bas naturelle ; ils interviennent seulement de manière plus rapprochée dans le temps. Ces effets sont habituellement observés dans les 10 minutes après l'injection et disparaissent en l'espace de 3 heures.
La confection d'un nid est un comportement normal 5 à 10 minutes après administration de prostaglandine chez les truies élevées en case ou en plein air.
Dans de très rares cas, des réactions type anaphylactiques, une l’hyperactvité (agitation, dos voussé, grattement du sol, machonnage et frottement des tubulures) et du prurit ont été rapportées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Une augmentation de la température rectale et une légère augmentation transitoire de la fréquence cardiaque peuvent être observées à 5 ou 10 fois la dose recommandée chez les vaches et les génisses.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QG02AD01 : dinoprost
Pharmacodynamie
Le dinoprost (sous forme de trométamol) possède une activité lutéolytique. II provoque l'involution du corps jaune chez la plupart des mammifères et induit l'apparition de l'oestrus et de l'ovulation chez les femelles ayant une activité sexuelle cyclique.
L'administration de dinoprost provoque l'avortement ou l'induction de la parturition chez les bovins et les porcins.
De plus, il possède d'autres activités qui varient selon l'espèce considérée, telles qu'une augmentation de la pression sanguine et une bronchoconstriction. Le dinoprost est également un stimulant des fibres musculaires lisses.
Pharmacocinétique et environnement
Chez toutes les espèces, le dinoprost (ou PGF2α) est rapidement absorbé à partir du site d'injection. Les concentrations maximales (Cmax) de 13,14-dihydro-15-kéto-prostaglandine F2α (PGFM), métabolite principal de la PGF2α, sont, dans le plasma, d'environ 15 µg/L pour les bovins et 382 µg/L pour les porcins et sont atteintes après 19 minutes pour les bovins et après 10 minutes pour les porcins.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente pour le flacon de 5 mL : 2 ans.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente pour les flacons de 10, 30 et 50 mL : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 14 jours.
Température de conservation après ouverture
Après ouverture : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type I
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 30 mL | 03411110663660 | FR/V/0325837 0/2004 | 2/5/2004 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte de 10 flacons de 5 mL | 03411110663745 | FR/V/0325837 0/2004 | 2/5/2004 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte de 1 flacon de 50 mL | 03411110663714 | FR/V/0325837 0/2004 | 2/5/2004 | Soumis à prescription | Oui |