Principes actifs

Excipients

Un mL contient :

Substances actives :

Eprinomectine ………………………………………………………………………………………………. 5,00 mg
 

Excipient(s) :

Butylhydroxytoluène (E321) …………………………………………………………………… 0,10 mg

Apparence : solution limpide légèrement jaune.

Voie d'administration

• Pour-on

Posologie

• • Caprins
  • Ovins

  Application unique pour-on.

   

  Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible ; l'exactitude du système de dosage doit être vérifiée.

  Si les animaux sont traités collectivement plutôt qu’individuellement, il est recommandé de les regrouper en fonction de leur poids et d'ajuster la dose afin d'éviter un surdosage ou un sous-dosage. Tous les animaux d'un même groupe doivent être traités en même temps.

   

  Le produit doit être appliqué topiquement en le versant le long de la ligne dorso-lombaire en bande étroite du garrot à la base de la queue.
   

   

  Ovins et Caprins :

  Administrer par voie externe à la dose de 1 mg d’éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à la dose recommandée de 2 mL pour 10 kg de poids vif.

  Lors de l’administration du produit le long de la ligne dorso-lombaire, écarter la toison/pelage et placer l’embout de l’applicateur ou le goulot du flacon au contact de la peau.

  
  Mode d’administration 

   

  Flacons de 250 mL et 1 litre :

  - Fixer le système de dosage au flacon.

  - Sélectionner la dose en tournant la partie supérieure du système de dosage pour aligner le poids correct avec l’indicateur du système de dosage. Lorsque le poids est entre deux niveaux, sélectionner le niveau supérieur.

  - Maintenir le flacon vertical, bouchon vers le haut, et presser le flacon pour délivrer une dose légèrement supérieure à la dose requise comme indiquée par les lignes de calibration. En relâchant la pression, la dose s'ajuste automatiquement au bon niveau. Incliner le flacon pour administrer la dose. Pour les flacons de 1 litre : lorsqu’une dose de 10 mL ou 15 mL est nécessaire, aligner l’indicateur avec "STOP" avant d’administrer la dose. La position OFF (STOP) fermera le système entre les dosages.

  Le système de dosage ne doit pas être stocké fixé au flacon lorsqu’il n'est pas utilisé. Retirer le système de dosage après chaque usage et remettre le bouchon du flacon.

   

  Bidons de 2,5 et 5 litres (sac à dos) :

  Connecter le pistolet doseur et le tuyau souple au sac à dos comme suit :

  - Fixer une extrémité du tuyau souple à un pistolet doseur adapté.

  - Fixer l’autre extrémité du tuyau souple au bouchon avec l’embout adapté inclus dans l’emballage. Remplacer le bouchon d’origine par le bouchon relié au tuyau souple. Serrer le bouchon de prélèvement.

  - Amorcer doucement le pistolet de dosage, en vérifiant qu’il n'y a pas de fuite.

  - Suivre les instructions du fabricant du pistolet de dosage pour l’ajustement de la dose, un usage et un entretien appropriés du pistolet doseur et du tuyau souple.

• • Bovins

  Application unique pour-on.

   

  Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible ; l'exactitude du système de dosage doit être vérifiée.

  Si les animaux sont traités collectivement plutôt qu’individuellement, il est recommandé de les regrouper en fonction de leur poids et d'ajuster la dose afin d'éviter un surdosage ou un sous-dosage. Tous les animaux d'un même groupe doivent être traités en même temps.

   

  Le produit doit être appliqué topiquement en le versant le long de la ligne dorso-lombaire en bande étroite du garrot à la base de la queue.
   

   

  Bovins :

  Administrer par voie externe à la dose de 0,5 mg d’éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à la dose recommandée de 1 mL pour 10 kg de poids vif.

  
  Mode d’administration 

   

  Flacons de 250 mL et 1 litre :

  - Fixer le système de dosage au flacon.

  - Sélectionner la dose en tournant la partie supérieure du système de dosage pour aligner le poids correct avec l’indicateur du système de dosage. Lorsque le poids est entre deux niveaux, sélectionner le niveau supérieur.

  - Maintenir le flacon vertical, bouchon vers le haut, et presser le flacon pour délivrer une dose légèrement supérieure à la dose requise comme indiquée par les lignes de calibration. En relâchant la pression, la dose s'ajuste automatiquement au bon niveau. Incliner le flacon pour administrer la dose. Pour les flacons de 1 litre : lorsqu’une dose de 10 mL ou 15 mL est nécessaire, aligner l’indicateur avec "STOP" avant d’administrer la dose. La position OFF (STOP) fermera le système entre les dosages.

  Le système de dosage ne doit pas être stocké fixé au flacon lorsqu’il n'est pas utilisé. Retirer le système de dosage après chaque usage et remettre le bouchon du flacon.

   

  Bidons de 2,5 et 5 litres (sac à dos) :

  Connecter le pistolet doseur et le tuyau souple au sac à dos comme suit :

  - Fixer une extrémité du tuyau souple à un pistolet doseur adapté.

  - Fixer l’autre extrémité du tuyau souple au bouchon avec l’embout adapté inclus dans l’emballage. Remplacer le bouchon d’origine par le bouchon relié au tuyau souple. Serrer le bouchon de prélèvement.

  - Amorcer doucement le pistolet de dosage, en vérifiant qu’il n'y a pas de fuite.

  - Suivre les instructions du fabricant du pistolet de dosage pour l’ajustement de la dose, un usage et un entretien appropriés du pistolet doseur et du tuyau souple.

Complément d'information temps d'attente

Ne pas utiliser chez d’autres espèces animales. Les avermectines peuvent provoquer la mort chez les chiens, en particulier les colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Pour une utilisation efficace, le produit ne doit pas être appliqué sur des zones de la ligne dorso-lombaire recouvertes de boue ou de fumier.

Chez les bovins, il a été démontré que la pluie avant, pendant ou après l’application du produit, n’avait pas d’incidence sur son efficacité. Il a également été démontré que la longueur du pelage n’avait pas d’incidence sur l’efficacité du produit. Les effets de la pluie et de la longueur du pelage sur l’efficacité du produit n’ont pas été étudiés chez les ovins et les caprins.

De manière à limiter le transfert croisé d’éprinomectine, les animaux traités doivent de préférence être séparés des animaux non traités. Le non-respect de cette recommandation pourrait conduire à une violation des résidus chez les animaux non traités et un développement de résistance à l’éprinomectine.

Une utilisation inutile d’antiparasitaires ou non conforme aux instructions peuvent accroitre la pression de sélection de la résistance et entraîner une réduction de l’efficacité. Pour chaque troupeau, la décision d’utiliser le produit doit reposer sur la confirmation de l’espèce et de la charge parasitaire, ou sur le risque d’infestation en fonction de leurs caractéristiques épidémiologiques.

Un usage répété sur une période étendue, particulièrement lors de l’utilisation de substances d’une même classe, augmente le risque de développer des résistances. Au sein d’un troupeau, le maintien de refuges sensibles est essentiel pour réduire ce risque. L’application systématique de traitements à intervalles réguliers et le traitement entier d’un troupeau doivent être évités. Au lieu de cela, si possible, seuls des animaux sélectionnés ou des sous-groupes d’animaux doivent être traités (traitement ciblé sélectif). Cela doit être associé à des mesures de conduite d’élevage et de gestion de pâtures. Demander au vétérinaire traitant des conseils spécifiques à chaque troupeau.

Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé.

A ce jour, aucune résistance à l’éprinomectine (une lactone macrocyclique) n’a été rapportée dans l’Union Européenne chez les bovins mais il a été rapporté des résistances à l'éprinomectine chez les caprins et ovins. Cependant, des résistances à d’autres lactones macrocycliques ont été rapportées dans des populations de nématodes chez les bovins, les ovins et les caprins dans l’UE, ces dernières pourraient être associées à des résistances concomitantes à l'éprinomectine.

Alors que le nombre d’acariens et de poux baisse rapidement après le traitement, dans certains cas, en raison des habitudes alimentaires de certains acariens, plusieurs semaines peuvent être nécessaires pour une éradication complète.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Groupe pharmacothérapeutique : produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs. endectocides, lactones macrocycliques, avermectines, éprinomectine.

L'éprinomectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques. Les composés de cette famille se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite.

Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma-aminobutyrique).

La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.

L’éprinomectine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %).

Des études de pharmacocinétique ont été menées chez des animaux allaitants et non-allaitants, après administration par voie externe d’une dose unique de 0,5 mg/kg de poids vif chez les bovins et de 1 mg/kg de poids vif chez les ovins et les caprins.

Pour les bovins, les résultats de deux études représentatives ont montré des pics de concentration plasmatique de 9,7 et 43,8 ng/mL observés à 4,8 et 2,0 jours après administration. Les demi-vies d’élimination dans le plasma correspondantes étaient de 5,2 et 2,0 jours, et les valeurs moyennes de l’aire sous la courbe de 124 et 241 ng.jour/mL.

Pour les bovins, l’éprinomectine n’est pas métabolisée de façon importante après une administration par voie topique. Les fèces étaient la voie d’élimination majeure du médicament chez les bovins.

Pour les ovins, un pic de concentration plasmatique moyenne (Cmax) de 6,20 ng/mL a été observé après une administration par voie topique d’une dose de 1 mg/kg. La demi-vie dans le plasma était de 6,4 jours avec une valeur moyenne de l’aire sous la courbe (AUClast) de 48,8 ng.jour/mL.

Pour les caprins, des pics de concentration plasmatique moyenne allant de 3 à 13,1 ng/mL ont été observés entre 17 heures et 2 jours après l'administration. La demi-vie plasmatique moyenne était de 1 à 5 jours avec une aire sous la courbe de valeur moyenne de 15,7 à 39,1 ng*jour/mL.

Une étude in vitro sur le métabolisme microsomal a été conduite en utilisant des microsomes isolés du foie de bovins, ovins et caprins. Il a été démontré que les différences dans les pharmacocinétiques observées entre les bovins, les ovins et les caprins ne résultent pas de différences dans le taux ou la mesure du métabolisme mais suggère une absorption plus complète de l’éprinomectine par les bovins.

Propriétés environnementales

Voir rubrique « Autres précautions ».

À l’instar d’autres lactones macrocycliques, l’éprinomectine peut avoir des conséquences préjudiciables sur des organismes non ciblés. Après le traitement, l'élimination de quantités potentiellement toxiques d'éprinomectine peut intervenir sur une période de plusieurs semaines. Les fèces contenant de l’éprinomectine excrétés dans les pâturages par des animaux traités peuvent réduire l’abondance des organismes coprophages, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des bouses.

L’éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques, est persistante dans les sols et peut s’accumuler dans les sédiments.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : voir date de péremption.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Conserver le flacon verticalement, bouchon vers le haut.

Extrêmement dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs ou les cours d’eau avec le produit ou les conditionnements vides.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Flacon polyéthylène haute densité (250 mL et 1 L).

Bidon (sac à dos) polyéthylène haute densité (2,5 L et 5 L).

Bouchon à vis polyéthylène haute densité en film scellé avec joint polypropylène.

Les bidons (sacs à dos) de 2,5 litres et 5 litres sont conçus pour un usage avec un pistolet automatique de distribution adapté.