EQUEST PRAMOX 19,5 MG/G + 121,7 MG/G GEL ORAL POUR CHEVAUX
ZOETISGel oral
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Moxidectine | 19.5 mg/g |
| Praziquantel | 121.7 mg/g |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 220 mg/g |
| Butylhydroxytoluène (E321) | 0.8 mg/g |
Informations complémentaires
Gel oral de couleur jaune pâle à orange/rosé.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Cheval
Traitement des infestations mixtes par les cestodes, les nématodes ou les arthropodes des espèces suivantes sensibles à la moxidectine et au praziquantel :
- Grands strongles :
. Strongylus vulgaris (stades adultes)
. Strongylus edentatus (stades adultes)
. Triodontophorus brevicauda (adultes)
. Triodontophorus serratus (adultes)
. Triodontophorus tenuicollis (adultes)
- Petits strongles (stades adultes et larvaires luminaux) :
. Cyathostomum spp.
. Cylicocyclus spp.
. Cylicostephanus spp.
. Cylicondontophorus spp.
. Gyalocephalus spp.
- Ascaridés :
. Parascaris equorum (adultes)
- Autres espèces :
. Oxyuris equi (stades adultes)
. Habronema muscae (adultes)
. Gasterophilus intestinalis (L2, L3)
. Gasterophilus nasalis (L2, L3)
. Strongyloides westeri (adultes)
. Trichostrongylus axei (stades adultes)
- Cestodes (stades adultes) :
. Anoplocephala perfoliata
. Anoplocephala magna
. Paranoplocephala mammillana
La période de réapparition des œufs de petits strongles est de 90 jours.
Le médicament vétérinaire est efficace contre les stades L4 intramuqueux (en développement) des petits strongles. Huit semaines après le traitement, les stades larvaires EL3 (en hypobiose) des petits strongles sont éliminés.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Cheval
Voie orale.
Une dose orale unique de 400 µg de moxidectine / kg de poids vif et 2,5 mg de praziquantel / kg de poids vif, en utilisant la seringue calibrée dont chaque graduation contient une quantité suffisante pour traiter 25 kg de poids vif.
Une seringue permet de traiter un cheval de 700 kg.
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible; l'exactitude du système de dosage doit être vérifiée.
L’utilisation d’une balance ou d’un ruban barymétrique est recommandée pour assurer un dosage exact.
Instructions concernant le dosage :
Avant la première utilisation, tenir la seringue de manière à ce que le bouchon soit sur la gauche et que l'on puisse lire les indications de poids et les marques (petites barres noires). Régler la seringue sur zéro en tournant la molette de manière à ce que la partie gauche de la molette soit en face de la première barre noire pleine, appuyer sur le piston et jeter précautionneusement tout le gel qui est expulsé.
Afin de doser le médicament vétérinaire, tenir la seringue comme décrit précédemment. Chaque marque correspondant à 25 kg de poids vif et à 10 mg de moxidectine / 62,5 mg de praziquantel. Tourner la molette jusqu'à ce que la partie gauche de la molette soit en face du poids de l'animal.
Pour le traitement des cestodes, la dose de praziquantel retenue dans le médicament vétérinaire correspond au niveau le plus élevé de la fourchette thérapeutique.
Consulter un vétérinaire sur les programmes de traitement appropriés et les pratiques d'élevage afin d'obtenir une maîtrise optimale des parasites.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 64 jours.
Lait : ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas administrer aux poulains âgés de moins de 6,5 mois.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux substances actives ou aux excipients.
Le médicament vétérinaire a été formulé spécifiquement pour une utilisation chez les chevaux. Les chiens ou les chats peuvent présenter des effets secondaires dus à la concentration de moxidectine dans ce médicament vétérinaire s'ils ingèrent du gel répandu sur le sol ou s'ils ont accès à des seringues entamées.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent entraîner l'inefficacité d'un traitement :
- Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée.
- Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du médicament vétérinaire, ou à une absence de calibrage du dispositif d'administration (le cas échéant).
- Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés de manière approfondie en utilisant des tests appropriés (par ex. le test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces). Lorsque les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
Pour obtenir une maîtrise optimale des gastérophiles, le médicament vétérinaire devra être administré à l'automne après la fin de la saison des mouches et avant le printemps, saison à laquelle les larves commencent la pupaison et sont par conséquent moins sensibles au traitement.
La résistance des parasites à certaines classes d'anthelminthiques peut se développer après une utilisation fréquente d'un anthelminthique de cette même classe. Le vétérinaire praticien conseillera sur les programmes de traitement appropriés et les pratiques d'élevage afin d'obtenir une maîtrise optimale des infestations par les ténias et les nématodes.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Afin d'éviter tout surdosage, la dose de traitement des poulains devra être déterminée précisément, en particulier chez les poulains de faible poids ou chez les poulains de poneys.
Ne pas utiliser la même seringue pour traiter plus d'un animal, à moins que les animaux ne soient élevés en même temps ou qu'ils ne partagent les mêmes pâtures.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux, de la peau et une sensibilisation de la peau.
Eviter le contact direct avec la peau et les yeux.
Un équipement de protection individuelle consistant en des gants doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Se laver les mains ou toute autre zone exposée après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire et consulter immédiatement un médecin en lui montrant la notice ou l'étiquette.
En cas d'ingestion accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'oeufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du troupeau. Afin de réduire l’émission de moxidectine dans l’eau de surface et d’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation orale à des chevaux, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau durant la première semaine suivant le traitement.
À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.
- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après que des chevaux ont été traités par le médicament vétérinaire, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les coléoptères coprophages et les mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus d’une semaine et peuvent réduire l’abondance de faune du fumier.
- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le médicament vétérinaire doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage.
Afin de limiter l'impact de la moxidectine sur la faune des crottins, et en raison de l'insuffisance des données concernant le risque environnemental du praziquantel, les chevaux ne doivent pas être mis au pâturage dans les trois jours suivant le traitement.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les effets des GABA agonistes sont augmentés par la moxidectine.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire pour les femelles à la reproduction, en gestation et en lactation a été démontrée. Le médicament vétérinaire ne modifie pas la fertilité des juments.
Effets indésirables
Chevaux :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): | Hypersalivation1, Douleur buccale1 Gonflement du nez1 Ataxie1, Lèvre inférieure flasque1 Anorexie1 |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Troubles de l'appareil digestif (par exemple coliques, fèces ramollis) Tremblements1 Léthargie1 |
1Ces effets indésirables sont transitoires et disparaissent spontanément.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des effets indésirables passagers peuvent apparaître à la dose recommandée chez les poulains. Chez les adultes, des effets indésirables passagers peuvent apparaître à trois fois la dose recommandée. Les symptômes sont une dépression, un manque d'appétit, une ataxie et une lèvre inférieure flasque dans les 8 à 24 heures qui suivent l'administration du produit. Un traitement symptomatique n'est généralement pas nécessaire et le rétablissement est généralement complet dans les 24 à 72 heures. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP54AB52 : moxidectine en association
Pharmacodynamie
La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes. La moxidectine est une lactone macrocyclique appartenant à la famille des milbémycines. Elle agit par interférence avec les récepteurs GABA et les canaux chlore. L'effet résultant est l'ouverture des canaux chlore de la jonction post-synaptique permettant l'entrée des ions chlore et induisant un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque et la mort éventuelle des parasites exposés au produit.
Le praziquantel est un antiparasitaire largement utilisé chez différentes espèces animales comme présentant une activité anthelminthique.
Le praziquantel est rapidement absorbé par le tégument du parasite. L'observation in vitro et in vivo révèle d'importantes lésions du tégument du parasite qui provoquent la contraction et la paralysie du parasite.
Le praziquantel modifie la perméabilité de la membrane parasitaire par les ions calcium ce qui dérègle le métabolisme du parasite.
Le médicament vétérinaire est efficace contre les souches de cyathostomes résistantes aux benzimidazoles.
Pharmacocinétique et environnement
La moxidectine est absorbée après administration orale et la concentration sanguine maximale est atteinte environ 6 à 8 heures après administration.
La moxidectine diffuse dans l'ensemble des tissus corporels mais en raison de sa liposolubilité, elle se concentre dans les graisses.
Sa demi-vie d'élimination est de 11 jours.
La moxidectine n'est que peu métabolisée par hydroxylation dans le corps et la seule voie d'excrétion significative est représentée par les fèces.
Le praziquantel est rapidement et presque totalement absorbé dans l'organisme et rapidement distribué à tous les organes, la demi-vie d'élimination du praziquantel est de moins d'une heure chez les chevaux. Le praziquantel est rapidement métabolisé dans le foie. Son principal métabolite est un composant lié au 4-hydroxycyclohexyl.
Propriétés environnementales
La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants :
Organisme | CE50 | CSEO | |
| Algues | S. capricornutum | > 86,9 µg/L | 86,9 µg/L |
| Crustacés (puces d’eau) | Daphnia magna (aiguë) | 0,0302 µg/L | 0,011 µg/L |
| Daphnia magna (reproduction) | 0,0031 µg/L | 0,010 µg/L | |
| Poissons | O. mykiss | 0,160 µg/L | Indéterminée |
| L. macrochirus | 0,620 µg/L | 0,52 µg/L | |
| P. promelas (premiers stades de la vie) | Sans objet | 0,0032 µg/L | |
Cyprinus carpio | 0,11 µg/L | Indéterminée | |
CE50 : concentration qui entraîne des effets indésirables chez 50 % des animaux d’une espèce testée, à savoir la mortalité et les effets sublétaux.
CSEO : dans l’étude, concentration à laquelle aucun effet n’est observé.
Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique. Afin d’atténuer ce risque, toutes les précautions d’emploi et d’élimination doivent être respectées.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Température de conservation après ouverture
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Température de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné. Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car la moxidectine pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
Nature et composition du conditionnement primaire
Seringue polyéthylène haute densité contenant 14,4 g de gel avec un plongeur gradué avec un piston polypropylène basse densité et un bouchon.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 seringue | 05414736024219 | FR/V/3281212 3/2005 | 5/27/2005 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte de 20 seringues | 05414736024288 | FR/V/3281212 3/2005 | 5/27/2005 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65