
EQUISOLON® 300 mg Poudre orale pour Chevaux
DECHRA Veterinary Products SASPoudre orale
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Prednisolone | 9 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
Amélioration des paramètres inflammatoires et cliniques associés à une obstruction récurrente des voies respiratoires (ORVR) chez le cheval, en association avec un contrôle de l'environnement.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Equins
Pour veiller à l’administration de la dose adéquate, le poids vif devrait être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage ou un surdosage.
Une dose unique de 1 mg de prednisolone/kg de poids vif par jour correspond à 3 g de poudre pour 100 kg de poids vif (voir tableau de dosage ci-dessous).
Le traitement peut être répété à intervalles de 24 heures pendant 10 jours consécutifs.
La dose correcte doit être mélangée avec une petite quantité de nourriture.
La nourriture mélangée avec le médicament vétérinaire doit être remplacée si elle n'est pas consommée dans un délai de 24 heures.Appliquer la posologie indiquée dans le tableau ci-dessous en utilisant la cuillère-mesure :
Poids vig ( Kg) du cheval Pot avec cuillère-mesure ( 1 cuillère = 4,6 g de poudre) Nombre de cuillères 150 - 300 2 300 - 450 3 450 - 600 4 600 - 750 6 750 - 1000 7
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Equins :
Viande et abats : 10 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser lors d'infections virales en phase virémique ou en cas de mycoses systémiques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères cornéens.
Ne pas utiliser en cas de gestation.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'administration de corticostéroïdes a pour but d'induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu'une guérison. Le traitement doit être associé à un contrôle de l'environnement.
Chaque cas doit être évalué individuellement par le vétérinaire et un programme de traitement approprié doit être déterminé. Le traitement par la prednisolone ne doit être instauré qu'après s'être assuré qu'une atténuation satisfaisante des symptômes cliniques n'a pas été obtenue ou n'est pas susceptible d'être obtenue par un contrôle de l'environnement seul.
Le traitement par prednisolone est susceptible de ne pas améliorer suffisamment la fonction respiratoire dans tous les cas, et pour chaque cas particulier, il peut être nécessaire d'envisager l'utilisation de médicaments ayant un délai d’action plus rapide.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, d'hyperadrénocorticisme ou d'ostéoporose. Il a été constaté que l'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux induisait une fourbure (voir rubrique 4.6). Par conséquent, les chevaux doivent faire l’objet d’un suivi fréquent pendant la période de traitement. Du fait des propriétés pharmacologiques de la prednisolone, utiliser le médicament vétérinaire, avec précautions, chez les animaux qui présentent un système immunitaire affaibli.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux corticoïdes ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En raison du risque de malformation fœtale, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes. Il est recommandé de porter des gants et un masque de protection respiratoire durant la manipulation et l’administration du produit. Afin d'éviter la formation de poussière, ne pas secouer le médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut aggraver l'ulcération du tractus gastro-intestinal. Étant donné que les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la prednisolone ne doit pas être administrée en association avec des vaccins ou dans un délai de deux semaines suivant la vaccination.
L'administration de la prednisolone peut provoquer une hypokaliémie et, de ce fait, accroître le risque de toxicité des glycosides cardiaques. Le risque d'hypokaliémie peut être accru si la prednisolone est administrée en même temps que des diurétiques hypokaliémiants.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez le cheval en cas de gestation, et le produit est contre-indiqué chez la jument gestante (voir rubrique 4.3) L'administration pendant les premiers stades de la gestation a provoqué des anomalies fœtales chez les animaux de laboratoire. L'administration au dernier stade de la gestation est susceptible de provoquer un avortement ou une parturition prématurée chez les ruminants et peut avoir un effet similaire sur d'autres espèces.
Effets indésirables
Très rarement, une fourbure a pu être observée après utilisation du produit. En conséquence, les chevaux doivent être fréquemment surveillés durant le traitement.
Très rarement, des signes neurologiques tels que : ataxie, décubitus, hochements de la tête, agitation ou incoordination ont été observés après l’utilisation du produit.
Alors que des doses élevées uniques de corticoïdes sont généralement bien tolérées, elles peuvent induire des effets indésirables sévères en cas d'usage prolongé. Dès lors, pour une utilisation à moyen-long terme, il convient de maintenir la dose au minimum nécessaire pour maîtriser les symptômes.
L'importante suppression du cortisol liée à la dose, très fréquemment observée en cours de traitement, résulte du fait que les doses efficaces suppriment l'axe hypothalamique pituitaire-surrénal. Après l'arrêt du traitement, des signes d'insuffisance surrénale allant jusqu’à l'atrophie corticosurrénale peuvent survenir, ce qui peut rendre l'animal incapable d'affronter de manière adéquate des situations de stress.
Une augmentation significative des triglycérides survient très fréquemment. Ceci peut provenir d'un éventuel hypercorticisme iatrogène (maladie de Cushing) impliquant une altération significative du métabolisme des lipides, des glucides, des protéines et des minéraux, par exemple, une redistribution des réserves lipidiques de l'organisme, une prise de poids, une faiblesse musculaire et une perte de masse musculaire, ainsi que de l'ostéoporose peuvent en résulter.
Une augmentation des phosphatases alcalines induite par les glucocorticoïdes est très rarement observée et pourrait être liée à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie) accompagnée d'une augmentation des enzymes hépatiques sériques.
Une ulcération gastro-intestinale a été très rarement observée et peut être aggravée par les stéroïdes chez des animaux auxquels ont été administrés des anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les animaux souffrant d'un traumatisme de la moelle épinière (voir rubrique 4.3). D’autres symptômes gastro-intestinaux ayant été très rarement observés sont une colique ou une anorexie.
Une hypersudation a été très rarement observée. De l’urticaire a été très rarement observée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'un animal sur 10 animaux traités),
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Une administration à court terme, même à fortes doses, ne cause généralement pas de dommages systémiques sévères. Cependant, un usage chronique de corticoïdes peut induire des effets indésirables sévères.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QH02AB06 : prednisolone
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : corticostéroïde à usage systémique, glucocorticoïde.
La prednisolone est un corticostéroïde à effets intermédiaires présentant environ 4 fois l'activité anti-inflammatoire et environ 0,8 fois l'effet de rétention de sodium du cortisol. Les corticostéroïdes suppriment la réponse immunologique par inhibition de la dilatation des capillaires, de la migration et la fonction des leucocytes et de la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la gluconéogenèse.
Une obstruction récurrente des voies respiratoires (ORVR) est une maladie respiratoire fréquente chez les chevaux adultes. Les chevaux affectés sont sensibles aux antigènes inhalés et à d'autres agents pro-inflammatoires, y compris les spores fongiques et l'endotoxine contenue dans la poussière domestique. Lorsqu'un traitement médical des chevaux atteints d'ORVR est requis, les glucocorticoïdes sont efficaces pour maîtriser les signes cliniques et diminuer le taux de neutrophiles dans les voies respiratoires.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale chez les chevaux, la prednisolone est rapidement absorbée, produisant une réponse rapide qui se maintient pendant environ 24 heures. Le Tmax global moyen est de 2,5 ± 3,1 heures, la valeur de Cmax est de 237 ± 154 ng/ml et la valeur de AUCt est de 989 ± 234 ng.h/ml. La valeur de T½ est de 3,1 ± 2,3 heures mais elle n'est pas significative d'un point de vue thérapeutique dans le cadre de l'évaluation des corticostéroïdes systémiques.
La biodisponibilité après administration orale est d'environ 60 %. Un métabolisme partiel de la prednisolone en prednisone, une substance biologiquement inerte, a lieu. Des quantités égales de prednisolone, de prednisone, de 20β-dihydroprednisolone et de 20β-dihydroprednisone sont observées dans les urines. Il faut compter 3 jours pour éliminer la prednisolone.
La prise de doses répétées ne conduit pas à une accumulation plasmatique de prednisolone.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Les sachets sont à usage unique et doivent être éliminés après utilisation/ouverture.
Durée de conservation après incorporation dans l'aliment ou les granulés : 24 heures
Température de conservation
Les sachets ouverts ne doivent pas être stockés.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux corticoïdes ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En raison du risque de malformation foetale, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
Il est recommandé de porter des gants et un masque de protection respiratoire durant la manipulation et l’administration du produit.
Afin d'éviter la formation de poussière, ne pas secouer le médicament vétérinaire.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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EQUISOLON® 33 mg/g Poudre orale pour Chevaux Boîte de 10 sachets de 9 g | 08718469447909 | EU/2/14/161/001-003 | 3/12/2014 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX