EstrumateⓇ 250 microgrammes/mL solution injectable
MSD Santé Animale (Intervet)Solution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Cloprosténol (sous forme de sel de sodium) | 250 µg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 20 mg |
| Acide citrique | |
| Citrate de sodium | |
| Chlorure de sodium | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Chaque mL contient :
Substance active :
Cloprosténol 250 microgrammes
(équivalant à 263 microgrammes de cloprosténol sodique)
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Alcool benzylique (E1519) | 20,00 mg |
| Acide citrique | / |
| Citrate de sodium | / |
| Chlorure de sodium | / |
| Eau pour préparations injectables | / |
Solution claire et incolore, pratiquement exempte de particules.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Âne
- Porc
- Bovins
- Caprins
Bovins (vaches et génisses) :
- Induction et synchronisation de l’œstrus chez les vaches et les génisses possédant un corps jaune fonctionnel.
- Induction de l’œstrus comme aide à la gestion du subœstrus (« chaleur silencieuse »).
- Traitement de l’endométrite clinique et subclinique en présence d’un corps jaune fonctionnel.
- Traitement des kystes lutéaux ovariens.
- Induction de la parturition après 270 jours de gestation.
- Induction de l’avortement jusqu’à 150 jours de gestation.
Caprins (chèvres) :
- Induction et synchronisation de l’œstrus chez les chèvres possédant un corps jaune fonctionnel pendant la saison de reproduction.
Chevaux (juments) :
- Induction et synchronisation de l’œstrus chez les juments possédant un corps jaune fonctionnel.
- Interruption de gestation précoce entre le 5ème et le 120ème jour de gestation.
Anes (ânesses) :
- Induction de l’œstrus chez les ânesses possédant un corps jaune fonctionnel.
Porcins (truies et cochettes) :
- Induction de la mise bas un ou deux jours avant la date estimée de la parturition.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
Voie intramusculaire.
Bovins (vaches et génisses) :
Une dose équivaut à 500 microgrammes de cloprosténol par animal, ce qui correspond à 2 mL de médicament vétérinaire.
Induction et synchronisation de l’œstrus :
Administrer une dose par animal. Lorsqu’aucun symptôme d’œstrus n’est observé, une deuxième dose peut être administrée après 11 jours.
Traitement de l’endométrite clinique et subclinique en présence d’un corps jaune fonctionnel :
Administrer une dose par animal. Si nécessaire, répéter le traitement 10 à 14 jours plus tard.
Traitement des kystes lutéaux ovariens :
Administrer une dose unique par animal.
Induction de la parturition :
Administrer une dose unique par animal, au plus tôt 10 jours avant la date prévue du vêlage.
Induction de l’avortement jusqu’à 150 jours de gestation :
Administrer une dose unique par animal, entre le 5ème et le 150ème jour de gestation.
Caprins (chèvres) :
Une dose équivaut à 100 à 125 microgrammes de cloprosténol par animal, ce qui correspond à 0,4 à 0,5 mL de médicament vétérinaire.
Induction de l’œstrus :
Administrer une dose par animal.
Synchronisation de l’œstrus :
Administrer une deuxième dose par animal 10 à 12 jours après la première dose.
Chevaux (juments) :
Poneys et chevaux pesant moins de 500 kg de poids corporel :
Une dose équivaut à 125 à 250 microgrammes de cloprosténol par animal, ce qui correspond à 0,5 à 1 mL de médicament vétérinaire.
Chevaux pesant plus de 500 kg de poids corporel :
Une dose équivaut à 250 à 500 microgrammes de cloprosténol par animal, ce qui correspond à 1 à 2 mL de médicament vétérinaire.
Induction et synchronisation de l’œstrus :
Administrer une dose unique par animal.
Interruption de gestation précoce entre le 5ème et le 120ème jour :
Administrer une dose unique par animal, au plus tôt 5 jours après l’ovulation.
Anes (ânesses) :
Une dose équivaut à 125 à 250 microgrammes de cloprosténol par animal, ce qui correspond à 0,5 à 1 mL de médicament vétérinaire, en fonction du poids corporel et de la taille.
Une dose plus faible, jusqu'à 37,5 microgrammes de cloprosténol par animal, correspondant à 0,15 mL de médicament vétérinaire, peut être nécessaire pour les petites ânesses afin de réduire les effets indésirables.
La dose à appliquer en général doit être aussi faible que possible en raison du risque d’effets indésirables (voir rubrique 3.6).
Induction de l'œstrus :
Administrer une dose unique par animal.
Porcins (truies et cochettes) :
Une dose équivaut à 175 microgrammes de cloprosténol par animal, ce qui correspond à 0,7 mL de médicament vétérinaire.
Induction de la mise bas :
Administrer une dose unique par animal un ou deux jours avant la date estimée de la parturition (voir également les mises en garde à la rubrique 3.5).
A administrer par voie intramusculaire profonde à l’aide d’une aiguille d’au moins 4 cm de longueur.
Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu’à 10 fois. Lors du traitement de groupes d'animaux en une seule fois, utiliser une aiguille de prélèvement placée dans le bouchon du flacon pour éviter de percer excessivement le bouchon. L'aiguille de prélèvement doit être retirée après le traitement.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
Viande et abats : 1 jour
Lait : zéro heure
Caprins, chevaux, ânes :
Viande et abats : 2 jours
Lait : 24 heures
Porcins :
Viande et abats : 1 jour
Contre indications
Ne pas administrer aux femelles gestantes chez lesquelles l’induction de l’avortement ou de la parturition n’est pas désirée.
Ne pas administrer pour induire la parturition chez les animaux chez lesquels une dystocie due à une obstruction mécanique ou à une position, une présentation et/ou une posture anormales du fœtus est suspectée.
Ne pas administrer chez les animaux présentant une fonction cardiovasculaire compromise, un bronchospasme ou une dysmotilité gastro-intestinale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Il existe une période réfractaire de plusieurs jours après l'ovulation (par exemple quatre à cinq jours chez les bovins et les chevaux), pendant laquelle les femelles sont insensibles à l'effet lutéolytique des prostaglandines.
Pour l’interruption de la gestation chez les bovins, les meilleurs résultats sont obtenus avant 100 jours de gestation. Les résultats sont moins fiables entre 100 et 150 jours de gestation.
La réponse des truies et des cochettes à l'induction de la parturition peut être influencée par l'état physiologique et le moment du traitement. La grande majorité des animaux, 95 %, commenceront à mettre bas dans les 36 heures suivant le traitement. On peut s'attendre à ce que la majorité des animaux réponde dans les 24+/- 5 heures suivant l'injection, sauf dans les cas où la parturition spontanée est imminente.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Pour réduire le risque d’infections anaérobies dues à la vasoconstriction au site d’injection, les injections à travers une zone de peau contaminée (humide ou sale) doivent être évitées. Nettoyer et désinfecter soigneusement les sites d’injection avant l’administration.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Tous les animaux doivent bénéficier d’une surveillance adéquate après le traitement.
L’induction de la parturition ou de l’avortement peut provoquer une dystocie, une mortinatalité et/ou une métrite. L’incidence de la rétention placentaire peut être augmentée en fonction de la date de traitement par rapport à la date de conception.
L’induction prématurée de la mise bas entraînera une diminution du poids à la naissance des porcelets et une augmentation du nombre de porcelets mort-nés et de porcelets non viables et immatures. Il est essentiel de calculer la durée moyenne de gestation dans chaque exploitation à partir des relevés antérieurs et de ne pas anticiper le terme de la gestation de plus de deux jours.
L’injection dans le tissu adipeux peut entraîner une absorption incomplète du médicament vétérinaire.
Le cloprosténol peut provoquer des effets liés à l’activité de la prostaglandine F2α dans les muscles lisses, tels qu’une augmentation de la fréquence des mictions et des défécations.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les prostaglandines de type F2α, telles que le cloprosténol, peuvent être absorbées par la peau et provoquer un bronchospasme ou une fausse-couche. Des précautions doivent être prises lors de la manipulation du médicament vétérinaire afin d’éviter toute auto-injection ou contact cutané.
Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer, les asthmatiques et les personnes atteintes d’autres maladies des voies respiratoires doivent éviter tout contact lors de la manipulation de ce médicament vétérinaire. Un équipement de protection individuelle consistant en des gants imperméables doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de déversement accidentel sur la peau, laver immédiatement à l’eau et au savon. En cas d’auto-injection accidentelle ou de déversement sur la peau, demandez immédiatement conseil à un médecin, en particulier en raison du risque d’essoufflement, et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L’utilisation concomitante d’ocytocine et de cloprosténol augmente les effets sur l’utérus.
L’utilisation concomitante de progestatifs diminue l’effet du cloprosténol.
Ne pas administrer avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) car ils inhibent la synthèse endogène des prostaglandines.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Ne pas administrer aux femelles gestantes chez lesquelles l’induction de l’avortement ou de la parturition n’est pas désirée.
Lactation :
Le produit peut être utilisé pendant la lactation.
Fertilité :
Le cloprosténol a une marge de sécurité élevée et n’a pas d’effet négatif sur la fertilité des bovins. Aucun effet nocif n’a été rapporté sur la descendance issue d’une insémination ou d’une saillie suivant un traitement avec ce médicament vétérinaire pour les produits de conception obtenus après traitement.
Effets indésirables
Bovins (vaches et génisses) :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Infection au site d’injection1 |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Anaphylaxie2 ; Augmentation de la fréquence respiratoire3 ; Augmentation de la fréquence cardiaque3 ; Douleur abdominale3, Diarrhée3, 5 ; Incoordination3 ; Position couchée3 ; Rétention placentaire4, Métrite4, Dystocie4, Mortinatalité4 ; Agitation, Mictions fréquentes3, 5 |
1 Peut survenir si des bactéries anaérobies pénètrent dans le site d'injection, en particulier après une injection intramusculaire, et peut se généraliser. Un traitement antibiotique agressif, couvrant notamment les espèces clostridiennes, doit être utilisé dès les premiers signes d’infection. Des techniques d'asepsie minutieuses doivent être employées pour réduire le risque de ces infections.
2 Nécessitant des soins médicaux immédiats. Peut mettre la vie en danger.
3 Le cloprosténol peut provoquer des effets similaires à l’activité de la prostanglandine F2α dans les muscles lisses.
4 Peut être causé par l’induction de la parturition ou de l’avortement. Dans le cadre de l’induction de la parturition, en fonction de la date de traitement par rapport à la date de conception, l’incidence de la rétention placentaire peut être augmentée.
5 En cas d’apparition, ces effets sont observés dans les 15 minutes suivant l'injection et disparaissent généralement après une heure.
Caprins (chèvres) :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Infection au site d’injection1 |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Anaphylaxie2 |
1 Peut survenir si des bactéries anaérobies pénètrent dans le site d'injection, en particulier après une injection intramusculaire, et peut se généraliser. Un traitement antibiotique agressif, couvrant notamment les espèces clostridiennes, doit être utilisé dès les premiers signes d’infection. Des techniques d'asepsie minutieuses doivent être employées pour réduire le risque de ces infections.
2 Nécessitant des soins médicaux immédiats. Peut mettre la vie en danger.
Chevaux (juments) :
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Œstrus anormal1 |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Infection au site d’injection2 |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Anaphylaxie3 ; Augmentation de la fréquence respiratoire4 ; Augmentation de la fréquence cardiaque4 ; Augmentation de la transpiration4, 5 ; Douleur abdominale4, Colique6, Diarrhée4, 8 ; Incoordination4, Tremblements5 ; Position couchée4 ; Diminution de la température corporelle4 ; Rétention placentaire7, Métrite7, Dystocie7, Mortinatalité7 ; Agitation, Mictions fréquentes4, 8 |
1 Des follicules hémorragiques (anovulatoires) et des ovulations multiples sont rapportés dans la littérature chez les chevaux traités au cloprosténol.
2 Peut survenir si des bactéries anaérobies pénètrent dans le site d'injection, en particulier après une injection intramusculaire, et peut se généraliser. Un traitement antibiotique agressif, couvrant notamment les espèces clostridiennes, doit être utilisé dès les premiers signes d’infection. Des techniques d'asepsie minutieuses doivent être employées pour réduire le risque de ces infections.
3 Nécessitant des soins médicaux immédiats. Peut mettre la vie en danger.
4 Le cloprosténol peut provoquer des effets similaires à l’activité de la prostanglandine F2α dans les muscles lisses.
5 Apparaît comme étant transitoire et disparaît sans aucun traitement.
6 Légère.
7 Peut être causé par l’interruption de la gestation, en fonction de la date de traitement par rapport à la date de conception, l’incidence de la rétention placentaire peut être augmentée.
8 En cas d’apparition, ces effets sont observés dans les 15 minutes suivant l'injection et disparaissent généralement après une heure.
Anes (ânesses) :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Infection au site d’injection1 |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Anaphylaxie2 ; Augmentation de la fréquence respiratoire3 ; Augmentation de la fréquence cardiaque3 ; Augmentation de la transpiration3, 4 ; Douleur abdominale3, Colique5, Diarrhée3, 7 ; Incoordination3, Tremblements4 ; Position couchée3 ; Diminution de la température corporelle3, Anorexie ; Rétention placentaire6, Métrite6, Dystocie6, Mortinatalité6 ; Agitation, Mictions fréquentes3, 7 |
1 Peut survenir si des bactéries anaérobies pénètrent dans le site d'injection, en particulier après une injection intramusculaire, et peut se généraliser. Un traitement antibiotique agressif, couvrant notamment les espèces clostridiennes, doit être utilisé dès les premiers signes d’infection. Des techniques d'asepsie minutieuses doivent être employées pour réduire le risque de ces infections.
2 Nécessitant des soins médicaux immédiats. Peut mettre la vie en danger.
3 Le cloprosténol peut provoquer des effets similaires à l’activité de la prostanglandine F2α dans les muscles lisses.
4 Apparaît comme étant transitoire et disparaît sans aucun traitement.
5 Légère.
6 Peut être causé par l’induction de la parturition ou de l’avortement. Dans le cadre de l’induction de la parturition, en fonction de la date de traitement par rapport à la date de conception, l’incidence de la rétention placentaire peut être augmentée.
7 En cas d’apparition, ces effets sont observés dans les 15 minutes suivant l'injection et disparaissent généralement après une heure.
Porcins (truies et cochettes) :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Infection au site d’injection1 |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Anaphylaxie2 ; Augmentation de la fréquence respiratoire3 ; Augmentation de la fréquence cardiaque3 ; Douleur abdominale3, Diarrhée3, 5 ; Incoordination3 ; Position couchée3 ; Rétention placentaire4, Métrite4, Dystocie4, Mortinatalité4 ; Agitation, Mictions fréquentes3, 5 |
1 Peut survenir si des bactéries anaérobies pénètrent dans le site d'injection, en particulier après une injection intramusculaire, et peut se généraliser. Un traitement antibiotique agressif, couvrant notamment les espèces clostridiennes, doit être utilisé dès les premiers signes d’infection. Des techniques d'asepsie minutieuses doivent être employées pour réduire le risque de ces infections.
2 Nécessitant des soins médicaux immédiats. Peut mettre la vie en danger.
3 Le cloprosténol peut provoquer des effets similaires à l’activité de la prostanglandine F2α dans les muscles lisses.
4 Peut être causé par l’induction de la parturition. Dans le cadre de l’induction de la parturition, en fonction de la date de traitement par rapport à la date de conception, l’incidence de la rétention placentaire peut être augmentée.
5 En cas d’apparition, ces effets sont observés dans les 15 minutes suivant l'injection et disparaissent généralement après une heure.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Bovins : à un surdosage de 5 à 10 fois la dose, l’effet secondaire le plus fréquent est une augmentation de la température rectale. Cependant, il est généralement transitoire et ne nuit pas à l'animal. Une salivation limitée ou une diarrhée transitoire peuvent également être observées chez certains animaux.
Chevaux : Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont la transpiration et une diminution de la température rectale. Cependant, ils sont généralement transitoires et ne nuisent pas à l'animal. D'autres réactions possibles sont une augmentation de la fréquence cardiaque, une augmentation de la fréquence respiratoire, un inconfort abdominal, une incoordination locomotrice et une position couchée. Si celles-ci se produisent, elles sont susceptibles d'être observées dans les 15 minutes suivant l'injection et disparaissent dans l'heure qui suit. Les juments continuent généralement à manger malgré cela.
Porcins : En général, un surdosage peut entraîner les symptômes suivants : augmentation de la fréquence cardiaque et respiratoire, bronchoconstriction, augmentation de la température corporelle, augmentation des quantités de fèces et d'urine, salivation, nausées et vomissements. Dans les cas les plus graves, une diarrhée transitoire peut survenir.
Il n’existe pas d’antidote : le traitement doit être symptomatique, en supposant que la prostaglandine F2α agit sur les cellules musculaires lisses.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QG02AD90 : cloprosténol
Pharmacodynamie
Le cloprosténol de sodium, analogue (racémique) de la prostaglandine F2α (PGF2α), est un agent lutéolytique très puissant. Il provoque la régression fonctionnelle et morphologique du corps jaune (lutéolyse) suivie d’un retour à l’œstrus et à une ovulation normale.
De plus, ce groupe de substances a un effet contractile sur les muscles lisses (utérus, tractus gastro-intestinal, voies respiratoires, système vasculaire).
Le médicament vétérinaire ne présente aucune activité androgénique, œstrogénique ou anti-progestérone et son effet sur la gestation est dû à sa propriété lutéolytique.
Contrairement à d'autres analogues de la prostaglandine, le cloprosténol n'a pas d'activité thromboxane A2 et ne provoque pas d'agrégation plaquettaire.
Pharmacocinétique et environnement
Les études sur le métabolisme, utilisant du 15-14C-cloprosténol ont été réalisées chez les porcs et les bovins (par administration IM) pour déterminer les niveaux de résidus.
Les études cinétiques indiquent que le composé est rapidement absorbé à partir du site d'injection, est métabolisé puis excrété en proportions à peu près égales dans l'urine et les fèces. Chez les bovins, moins de 1% de la dose administrée est éliminée dans le lait. La principale voie de métabolisme semble être la β-oxydation en acides tétranor ou dinor du cloprosténol.
Les valeurs maximales de radioactivité dans le sang ont été observées dans l'heure suivant une dose parentérale et ont diminué avec un t½ compris entre 1 et 3 heures selon l'espèce.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le cloprosténol pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre incolore de type I, fermé par un bouchon en bromobutyle enrobé d’éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE) et un collier en aluminium avec une capsule rouge amovible.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| ESTRUMATE® Boîte de 1 flacon de 10 mL | 05017363022414 | FR/V/3834109 8/1979 | 10/15/1979 | Soumis à prescription | Non |
| ESTRUMATE® Boîte de 1 flacon de 20 mL | 08713184159892 | FR/V/3834109 8/1979 | 10/15/1979 | Soumis à prescription | Non |