EURICANⓇ L4 suspension injectable
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Chlorure de potassium |
| Chlorure de sodium |
| Phosphate monopotassique |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Une dose (1 mL) de suspension contient :
Substances actives :
Leptospira interrogans sérogroupe et sérovar Canicola, souche 16070 inactivée ………………………………………….. Activité selon Ph. Eur. 447 (*)
Leptospira interrogans sérogroupe et sérovar Icterohaemorrhagiae, souche 16069 inactivée …………….. Activité selon Ph. Eur. 447 (*)
Leptospira interrogans sérogroupe et sérovar Grippotyphosa, souche Grippo Mal 1540 inactivée …….. Activité selon Ph. Eur. 447 (*)
Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, souche 16785 inactivée …………………………. Activité selon Ph. Eur. 447 (*)
(*) Protection chez le hamster ≥ 80%.
Apparence : suspension opalescente et homogène.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Immunisation active des chiens âgés de plus de 7 semaines afin de prévenir ou réduire la mortalité, les signes cliniques, l’infection, l’excrétion bactérienne, le portage rénal et les lésions rénales causés par :
- Leptospira interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola,
- Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae,
- Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, et
- Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava.
| Sérogroupe / Sérovar | Indication | |||||
Mortalité | Signes cliniques | Infection | Excrétion bactérienne | Portage rénal | Lésions Rénales | |
| Canicola / Canicola | Prévention * | Prévention * | Réduction | Réduction | Réduction | Réduction |
| Icterohaemorrhagiae / Icterohaemorrhagiae | Prévention * | Prévention * | Réduction | Réduction | Réduction | Réduction |
| Grippotyphosa / Grippotyphosa | Prévention * | Prévention * | Réduction | Réduction | Réduction | Réduction |
| Autralis / Bratislava | Prévention | Prévention | Prévention | Prévention | Prévention | Prévention |
(*) Pour Leptospira interrogans sérovar Canicola, Leptospira interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae et Leptospira kirschneri sérovar Grippotyphosa, la prévention de la mortalité et des signes cliniques n'a pas été établie pour la durée de l'immunité.
Début de l’immunité : 2 semaines après la seconde injection de primo-vaccination pour toutes les souches.
Durée de l’immunité : au minimum un an après la seconde injection de primo-vaccination pour toutes les souches.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Chien
Lorsque EuricanⓇ L4 est utilisé seul, injecter une dose de 1 mL par voie sous-cutanée.
Lorsque EuricanⓇ L4 est utilisé comme diluant d’EuricanⓇ DAP ou EuricanⓇ DAPPi / EuricanⓇ DHPPi, reconstituer de manière aseptique le contenu du lyophilisat avec la suspension vaccinale EuricanⓇ L4. Bien agiter avant l’emploi. Tout le contenu du flacon reconstitué doit être administré en une seule dose.
Les modalités suivantes doivent être appliquées :
Primovaccination : deux injections à 4 semaines d’intervalle à partir de la 7ème semaine d’âge.
Rappel : administrer une dose 12 mois après la fin de la primovaccination. Les chiens doivent être revaccinés avec une seule dose de rappel chaque année.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Aucunes.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec EuricanⓇ DAP ou EuricanⓇ DAPPi / EuricanⓇ DHPPi.
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, non mélangé, le même jour que RabisinⓇ chez les chiens à partir de la 12ème semaine d’âge.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les données de sécurité chez les chiennes gestantes vaccinées avec le vaccin trivalent contre la leptospirose de Boehringer Ingelheim contenant les Leptospira Canicola, Leptospira Icterohaemorrhagiae et Leptospira Grippotyphosa sont disponibles et démontrent qu'il peut être utilisé pendant la gestation. Pour Eurican L4, qui contient une souche inactivée supplémentaire, Leptospira Australis, aucune donnée de sécurité chez les chiennes gestantes n’est disponible.
Effets indésirables
Chiens :
Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : | Tuméfaction au site d'injection¹, prurit² et chaleur et douleur au site d'injection⁴. |
Fréquent (> 1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Léthargie³, anorexie² et vomissements². |
Peu fréquent (> 1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Diarrhée, tremblements musculaires, vocalisation, hyperthermie⁵, tachycardie, et tachypnée. |
Rare (> 1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Réactions d'hypersensibilité (oedème facial, urticaire)⁶. |
(1) Moins de 6 cm, disparaissant dans les 8 jours.
(2) Disparaissant dans les 2 jours.
(3) Disparaissant dans les 3 jours.
(4) Disparaissant dans les 4 jours.
(5) Maximum 39,8 °C, disparaissant dans la journée.
(6) Incluant le choc anaphylactique, pouvant mettre la vie en danger. Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n’a été observé après l’administration de 2 fois la dose de suspension. La tuméfaction et la douleur au site d'injection peuvent persister plus longtemps après un surdosage. Ces symptômes disparaissent au plus tard en 22 jours et 10 jours, respectivement.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI07AB01 : Leptospira
Pharmacodynamie
Vaccin contre Leptospira (inactivé) chez les chiens.
Après administration, le vaccin induit une réponse immunitaire chez le chien contre les leptospiroses à Leptospira interrogans sérogroupe Canicola, Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérogroupe Australis et Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni par épreuve virulente.
La prévention de la mortalité, des signes cliniques, d’infection rénale, de l’excrétion bactérienne, du portage rénal et des lésions rénales causés par Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni a été démontrée par épreuve virulente deux semaines après vaccination.
Néanmoins, la durée d’immunité de ce sérovar n’a pas été établie.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique « Interaction médicamenteuse et autres formes d’interactions » au-dessus.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (2 ºC et 8 ºC).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I avec bouchon caoutchouc chlorobutyle scellé par capsule aluminium.
Boîte plastique de 10 flacons (verre) de suspension (1 mL).
Boîte plastique de 50 flacons (verre) de suspension (1 mL).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Eurican L4 suspension injectable Boîte de 50 flacons de 1 mL de suspension | 04064951002885 | EU/2/23/293/002 | 3/31/2023 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
3/31/2023Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Leptospira