Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Triclabendazole | 240 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1.1 mg/mL |
| Parahydroxybenzoate de propyle | 0.4 mg/mL |
| Alcool benzylique (E1519) | 5 mg/mL |
| Propylèneglycol (E1520) | 50 mg/mL |
| Cellulose microcristalline et carmellose sodique (AVICEL RC591) | |
| Emulsion de siméticone | |
| Povidone K30 | |
| Eau purifiée |
Informations complémentaires
Suspension buvable aqueuse de couleur crème.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins :
- Traitement de la fasciolose due aux stades précoces, immatures et adultes de la douve du foie (Fasciola hepatica) sensibles au triclabendazole.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Bovins
12 mg de triclabendazole par kg de poids vif, par voie orale, en une administration unique, soit 5 mL de suspension buvable pour 100 kg de poids vif.
Agiter le flacon vigoureusement pendant 1 minute avant emploi.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 56 Jour
Complément d'information temps d'attente
Lait :
Vaches en lactation : en l'absence de détermination d'un temps d'attente pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation.
Génisses et vaches taries :
- 6,5 jours après vêlage si l'intervalle entre le traitement et le vêlage est de 6 semaines ou plus ;
- 7 semaines après traitement si l'intervalle entre le traitement et le vêlage est inférieur à 6 semaines.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
A n'utiliser que pour les souches de douves du foie sensibles au triclabendazole.
Une utilisation fréquente ou répétée peut entraîner le développement de résistances.
Agiter le flacon avant l'emploi.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
Porter des gants imperméables lors de l'utilisation du médicament chez les bovins.
Lors d'éclaboussures des yeux et de la peau, rincer immédiatement.
Se laver les mains après l'emploi.
Dans le cas d'hypersensibilité ou d'allergie de contact, le contact direct avec la peau et l'inhalation devront être évités.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
-
Autres précautions
L'utilisation de la spécialité peut avoir des effets nocifs sur les poissons et les invertébrés aquatiques.
Par mesure de précaution, les animaux ne doivent pas avoir accès à des plans d'eau tels que des ruisseaux ou étangs pendant 7 jours suivant un traitement avec la spécialité.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Non connues.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Le triclabendazole n'est ni embryotoxique ni tératogène. Il peut être administré aux femelles gestantes et en lactation.
Effets indésirables
Non connus.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
La dose sans effet est supérieure à 10 fois la dose thérapeutique chez les bovins.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP52AC01 : triclabendazole
Pharmacodynamie
Le triclabendazole est un anthelminthique dérivé des benzimidazoles.
Le mode d'action du triclabendazole n'est pas connu mais il est probablement différent de celui des autres benzimidazoles puisqu'il n'agit pas en association avec la tubuline. Le triclabendazole et son métabolite sulfoxyde ont une action antihelminthique.
Pharmacocinétique et environnement
La quasi totalité de la dose de triclabendazole administrée oralement est absorbée au niveau intestinal.
Le triclabendazole absorbé est très rapidement et presque complètement métabolisé en ses dérivés sulfoxyde et sulfone. Le pic de concentration du dérivé sulfoxyde est atteint en un jour après administration orale alors que celui du dérivé sulfone est atteint au bout de 3 jours. Ces métabolites sont fortement liés aux protéines plasmatiques et en particulier à l'albumine.
Les métabolites sont éliminés majoritairement par la bile sous forme conjuguée.
Plus de 90 % de la dose totale administrée est excrétée dans les fèces, environ 5 % dans les urines et 1 % dans le lait. Le produit est totalement éliminé en moins de 10 jours après son administration.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon en position verticale.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polypropylène (flacons de 0,8 L, 2,2 L et 5 L)
Bouchon à vis polyéthylène (flacons de 12 L)
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Flacon de 0,8 litre | 05420036921479 | FR/V/2861908 8/2009 | 5/4/2009 | Soumis à prescription | Oui |
| Flacon de 2,2 litres | 05420036921509 | FR/V/2861908 8/2009 | 5/4/2009 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France