
FENTADON® 50 µg/mL Solution injectable pour chiens
DECHRA Veterinary Products SASSolution
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Fentanyl (sous forme de citrate) | 50 µg |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Parahydroxybenzoate de propyle | 0.2 mg |
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1.6 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chez les chiens :
- analgésie peropératoire lors de chirurgie des tissus mous ou orthopédique.
- contrôle de la douleur postopératoire associée à des chirurgies majeures des tissus mous ou orthopédiques.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
Posologie
- Chien
L'effet analgésique s'observe au bout d'environ 5 minutes.
Sa durée est comprise entre 20 minutes (à la dose recommandée la plus faible) et 40 minutes (à la dose recommandée la plus forte).
Le fentanyl peut être administré aux posologies suivantes :
Analgésie par perfusion à débit constant (CRI)
- 5 à 10 µg/kg (0,1 - 0,2 ml/kg) par voie intraveineuse (IV) en bolus, suivi de 12 à 24 µg/kg/h (0,24 - 0,48 ml/kg/h) par voie IV en perfusion continue pendant la phase peropératoire.
- 6 à 10 µg/kg/h (0,12 - 0,2 ml/kg/h) par voie IV en perfusion continue pour l'analgésie postopératoire chez les animaux sédatés. Lors d'une administration postopératoire de fentanyl en perfusion continue, les animaux doivent être surveillés attentivement.
La compatibilité physico-chimique a été démontrée uniquement pour des dilutions au 1 : 5 avec les solutés de perfusion suivants : chlorure de sodium 0,9 %, soluté de Ringer, et glucose 5 %.
En raison de la faible marge de sécurité de ce médicament, il est important de mesurer les doses avec précision pour éviter tout risque de surdosage.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque, une hypotension, une hypovolémie, une obstruction des voies aériennes, une dépression respiratoire, une hypertension, ou ayant des antécédents d'épilepsie.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
Voir les rubriques "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte" et "Interactions médicamenteuses et autres".
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'administration du produit doit être précédée d'un examen clinique approfondi.
L'atropine peut être utilisée pour bloquer l'hypertonie vagale.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ce médicament vétérinaire doit faire l'objet d'une détermination individuelle de la dose afin de déterminer celle procurant une analgésie adéquate avec le minimum d'effets indésirables. Les animaux doivent être surveillés attentivement jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte.
En raison de différences individuelles dans la sensibilité à la douleur, les effets du fentanyl peuvent être variables.
Les animaux âgés ont tendance à répondre à des doses plus basses que les animaux jeunes.
Lors de l'estimation de la dose requise pour l'analgésie per-opératoire, il est important de prendre en compte le degré probable du stimulus chirurgical, les effets de la prémédication, la disponibilité de mesures comme l'intubation endotrachéale et la ventilation assistée, ainsi que la durée de l'intervention.
Si d'autres opioïdes ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (par exemple : propofol, isoflurane, sévoflurane) sont utilisés en association avec le fentanyl, les doses de ces médicaments doivent être réduites. L'estimation de la dose requise pour l'analgésie post-opératoire sera basée sur le niveau de dommages tissulaires provoqués par la chirurgie.
Comme d'autres opioïdes, le fentanyl peut provoquer une hypothermie dont la durée est dose-dépendante, une bradypnée, une hypotension et une bradycardie. C'est pourquoi les animaux traités doivent faire l'objet d'un suivi de la température rectale, du pouls et des fréquences respiratoire et cardiaque durant l'anesthésie chirurgicale.
Le risque lié à l'administration du produit peut être majoré en cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, en cas d'hypovolémie ou en cas de choc.
Il est préférable de réduire la dose en cas d'hypothyroïdie et en cas de maladie rénale ou hépatique chronique. Comme pour tous les analgésiques morphiniques, des précautions sont nécessaires en cas d'administration du fentanyl à des animaux atteints de myasthenia gravis.
Des équipements permettant le maintien de la fonction respiratoire du patient, tels que la ventilation intermittente à pression positive et l'apport d'oxygène doivent être disponibles. En cas de détresse respiratoire, il convient de mettre en place une ventilation assistée.
Comme pour tous les opioïdes puissants, l'analgésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire, qui peut se prolonger ou réapparaître durant la phase de post-opératoire immédiat. Les effets dépresseurs respiratoires peuvent s'avérer problématiques chez les animaux présentant une insuffisance respiratoire pré-existante ou une augmentation de la pression intra-crânienne.
L'effet d'un opioïde en cas de traumatisme crânien dépend du type et de la sévérité des lésions et de l'assistance respiratoire fournie.
Lorsqu'un grand volume de perfusion de fentanyl a été administré, il est impératif de s'assurer de la reprise et du maintien d'une respiration spontanée correcte avant la sortie de l'animal de la salle de réveil.
Le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du produit doit être établi par le vétérinaire traitant.
Les effets pharmacologiques du citrate de fentanyl peuvent être antagonisés par la naloxone.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Comme tous les opioïdes, le fentanyl peut provoquer des effets indésirables incluant la dépression respiratoire ou l'apnée, la sédation, l'hypotension et le coma, après contact cutaneo-muqueux ou auto-injection accidentelle.
Le produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.
Eviter tout contact avec les yeux ou la peau. Porter des gants imperméables pour manipuler le produit. Se laver les mains après usage. En cas de contact cutané ou de projection dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. Enlever les vêtements contaminés.
Prendre toutes les précautions pour éviter tout risque d'auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice mais NE CONDUISEZ PAS en raison du risque de sédation.
Des effets indésirables sur le fœtus ne peuvent être exclus. Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler le produit. En cas d'exposition accidentelle d'une femme qui allaite, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures, car le fentanyl peut passer dans le lait maternel.
Pour le médecin :
Le fentanyl est un opioïde dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques notamment une dépression respiratoire ou une apnée, une sédation, une hypotension et un coma. En cas de dépression respiratoire, il convient de mettre en place une ventilation assistée. Il est recommandé d'administrer de la naloxone, un antagoniste des opioïdes, afin de traiter les symptômes.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucunes
Autres précautions
Aucunes
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Le fentanyl permet une forte épargne en agents anesthésiques.
Afin d'éviter le surdosage en anesthésique des chiens traités avec ce médicament vétérinaire, les substances anesthésiques doivent être administrées jusqu'à obtention de l'effet recherché.
L'association avec la morphine ou tout autre analgésique opioïde n'ayant pas été étudiée, ce produit doit être utilisé avec précaution dans ce type d'association.
L'utilisation combinée de ce produit avec les agonistes des récepteurs α2-adrénergiques n'a pas été étudiée. Par conséquent, en raison des effets potentiellement additifs ou synergiques, l'utilisation des agonistes α2-adrénergiques doit se faire avec précaution chez des animaux ayant reçu ce produit.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation. L’utilisation du produit n’est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
Les études de laboratoire sur les rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques, ou mutagènes.
Le fentanyl traverse la barrière hémato-placentaire. L’administration pendant la mise-bas peut entrainer une dépression respiratoire chez le fœtus.
Effets indésirables
Comme pour les autres opioïdes, les effets indésirables les plus fréquents pouvant survenir avec le fentanyl sont une dépression respiratoire et une bradycardie.
La bradycardie peut survenir en raison d'une augmentation de la stimulation vagale au niveau cardiaque.
Les effets dépresseurs respiratoires peuvent être prolongés et peuvent avoir un profil biphasique.
Une baisse transitoire de la pression artérielle peut survenir suite à l'injection intraveineuse de citrate de fentanyl, même à des doses de 2,5 à 5 µg/kg.
Une hypothermie peut être observée.
Un abaissement du seuil nociceptif a été décrit chez le chien à la dissipation des effets du fentanyl.
Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études réalisées avec le produit et sont très fréquents : respiration rapide, halètement, miction, défécation, vocalisation, protrusion de la langue, agitation, irritabilité, tremblements musculaires, vomissement, démangeaisons et sédation.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Une administration par bolus à 2 fois la dose a entraîné les effets mentionnés à la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)".
Si l'administration ou le surdosage de ce produit entraîne l'un des symptômes suivants : sédation sévère, inconscience, convulsions, respiration laborieuse ou abdominale, ou hypotension sévère, un antagoniste doit être administré.
La naloxone, antagoniste spécifique, peut être utilisée pour bloquer une dépression respiratoire. Une dose de 0,01 à 0,04 mg/kg par voie intraveineuse est recommandée et peut être répétée à intervalles de 2 à 3 minutes si nécessaire.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN02AB03 : fentanyl
Pharmacodynamie
Le fentanyl est un opioïde synthétique ayant une affinité sélective pour les récepteurs opioïdes µ.
Le citrate de fentanyl possède la propriété de produire une analgésie profonde, et engendre une dépression cardiaque et circulatoire mineures.
Les principaux effets d'intérêt thérapeutique sont l'analgésie et la sédation.
Après injection intraveineuse, le délai d'action du fentanyl est rapide, cependant l'effet analgésique maximal et la dépression respiratoire peuvent ne survenir qu'après quelques minutes.
Pharmacocinétique et environnement
En raison de la redistribution, les concentrations plasmatiques diminuent rapidement après l'injection intraveineuse du fentanyl.
Chez les chiens, le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 60 % pour le fentanyl. Le fentanyl possède un important volume de distribution, supérieur à 5 L/kg. Aux doses recommandées, la cinétique plasmatique du fentanyl est indépendante de la dose.
Le fentanyl possède une demi-vie d'élimination relativement longue : de 45 minutes à plus de 3 heures chez les chiens. La clairance plasmatique est élevée avec des valeurs allant de 40 à 80 mL/minutes/kg.
Sur le plan métabolique, le fentanyl est principalement éliminé par des mécanismes d'hydroxylation et de désalkylation, et moins de 8 % de la dose totale administrée est éliminée sous forme inchangée. En plus du métabolisme hépatique, le fentanyl peut être métabolisé au niveau de sites extra-hépatiques et peut être éliminé par des voies autres que rénales.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception des solutés pour perfusion indiqués dans la rubrique "Posologie et voie d'administration".
Le produit est incompatible avec les solutions injectables contenant du méloxicam ou toute autre solution non aqueuse.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions (comme indiqué dans la rubrique "Posologie et voie d'administration") : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant une période de 4 heures à 25°C. Du point de vue microbiologique, les dilutions doivent être utilisées immédiatement.
Température de conservation
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Comme tous les opioïdes, le fentanyl peut provoquer des effets indésirables incluant la dépression respiratoire ou l'apnée, la sédation, l'hypotension et le coma, après contact cutaneo-muqueux ou auto-injection accidentelle.
Le produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.
Eviter tout contact avec les yeux ou la peau. Porter des gants imperméables pour manipuler le produit. Se laver les mains après usage. En cas de contact cutané ou de projection dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. Enlever les vêtements contaminés.
Prendre toutes les précautions pour éviter tout risque d'auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice mais NE CONDUISEZ PAS en raison du risque de sédation.
Des effets indésirables sur le fœtus ne peuvent être exclus. Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler le produit. En cas d'exposition accidentelle d'une femme qui allaite, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures, car le fentanyl peut passer dans le lait maternel.
- Pour le médecin
Le fentanyl est un opioïde dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques notamment une dépression respiratoire ou une apnée, une sédation, une hypotension et un coma. En cas de dépression respiratoire, il convient de mettre en place une ventilation assistée. Il est recommandé d'administrer de la naloxone, un antagoniste des opioïdes, afin de traiter les symptômes.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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FENTADON® Boîte de 1 flacon de 10 mL | 8714225155668 | FR/V/8676602 1/2012 | 12/18/2012 | Administration exclusivement réservée aux vétérinaires | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX