Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Flunixine (sous forme de méglumine) | 50 mg |
Informations complémentaires
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Phosphate trisodique dodécahydraté | 4,0 mg |
Phénol | 5,0 mg |
Edétate disodique | 0,1 mg |
Hydroxyméthanesulfinate de sodium | 2,5 mg |
Propylèneglycol | 207,2 mg |
Hydroxyde de sodium | / |
Eau pour préparations injectables | / |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Porcins
- Bovins
Chez les équins :
- Traitement de l’inflammation et soulagement de la douleur des affections musculaires, squelettiques et de la douleur associée à la colique.
Chez les bovins :
- Réduction des signes cliniques lors d’infection respiratoire en association avec un traitement anti-infectieux approprié.
Chez les porcins :
- Syndrome mammite-métrite-agalactie chez la truie.
- Réduction de la fièvre dans les affections respiratoires en complément d’une antibiothérapie spécifique.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
"- Syndrome M.M.A de la truie :
2 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, correspondant à 2 mL de solution pour 50 kg de poids vif, par voie IM pendant 1 à 3 jours consécutifs.
- Réduction de la fièvre dans les affections respiratoires :
2 mg de flunixine par kg de poids vif, correspondant à 2 mL de solution pour 50 kg de poids vif, par voie IM en une injection unique.
"- Bovins
"2 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, correspondant à 2 mL de solution pour 50 kg de poids vif, par voie IV ou IM pendant 1 à 3 jours consécutifs.
Les volumes à administrer supérieurs à 20 mL doivent être répartis entre, au minimum, 2 sites d’injection.
- Equins
"- Traitement de l’inflammation et soulagement de la douleur des affections musculo-squelettiques :
1 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, correspondant à 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif, par voie IV pendant 1 à 5 jours consécutifs.
- Soulagement de la douleur associée aux coliques :
1 mg de flunixine par kg de poids vif, correspondant à 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif, par voie IV, le traitement peut être renouvelé 1 ou 2 fois si la colique réapparau00eet.
"
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Equins :
Viande et abats : 10 jours.
Lait : ne pas utiliser chez les juments en lactation productrices de lait destiné à la consommation humaine.
,Porcins :
Viande et abats : 20 jours.
,Bovins :
Viande et abats : 10 jours (voie IV) – 31 jours (voie IM).
Lait : 24 heures (voie IV) – 36 heures (voie IM).
Contre indications
Ne pas administrer aux animaux atteints d’affections musculo-squelettiques chroniques.
Ne pas administrer aux animaux atteints de maladies hépatique, rénale ou cardiaque.
Ne pas administrer aux animaux présentant des lésions du tractus gastro-intestinal (ulcères gastro-intestinaux ou saignements).
Ne pas utiliser en cas de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la flunixine méglumine, à un autre AINS ou à un autre composant du médicament.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de colique causée par un iléus et associée à une déshydratation.
Ne pas administrer aux vaches dans les 48 heures précédant la date prévue de la parturition. Dans ce cas, une augmentation du taux de mortinatalité a pu être observée.
Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Bovins :
La cause sous-jacente de l’inflammation ou de la colique doit être déterminée et traitée parallèlement avec une thérapie appropriée.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas administrer aux animaux atteints d’affections musculo-squelettiques chroniques.
Ne pas administrer aux animaux atteints de maladies hépatique, rénale ou cardiaque.
Ne pas administrer aux animaux présentant des lésions du tractus gastro-intestinal (ulcères gastro-intestinaux ou saignements).
Ne pas utiliser en cas de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la flunixine méglumine, à un autre AINS ou à un autre composant du médicament.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de colique causée par un iléus et associée à une déshydratation.
Ne pas administrer aux vaches dans les 48 heures précédant la date prévue de la parturition. Dans ce cas, une augmentation du taux de mortinatalité a pu être observée.
Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la flunixine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Les réactions d’intolérance peuvent être graves.
En cas de contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. Si les symptômes persistent, demander un avis médical.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un médecin.
Pour écarter tout risque d’ingestion, il est recommandé de ne pas manger ou boire lors de l’utilisation du produit et de se laver les mains après utilisation. En cas d’ingestion du produit, consulter un médecin.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Voir la rubrique « Propriétés pharmacocinétiques ».
La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Toutefois, le risque reste faible du fait de la faible exposition potentielle.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'administration simultanée ou dans les 24 heures d'un autre anti-inflammatoire (AINS) doit être évitée car elle peut augmenter la toxicité, en particulier gastro-intestinale, même avec l'acide acétylsalicylique à faibles doses.
L'administration simultanée avec des corticoïdes peut augmenter la toxicité des deux produits et accroître le risque d'ulcération gastro-intestinale. Elle doit donc être évitée.
La flunixine peut diminuer l'effet de quelques médicaments anti-hypertensifs par inhibition de la synthèse de prostaglandines, comme les diurétiques, les IECA (Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) et β-bloquants.
Eviter l'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques, en particulier des aminoglycosides.
La flunixine peut réduire l'élimination rénale de quelques médicaments et augmenter leur toxicité, tels que les aminoglycosides par exemple.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études chez les animaux de laboratoire ont révélé une foetotoxicité de la flunixine après administration orale (lapin et rat) et administration intramusculaire (rat) à des doses maternotoxiques ainsi qu'un allongement de la durée de gestation (rat).
L'innocuité de la flunixine n'a pas été établie chez la jument gestante, ni chez l'étalon et le taureau destiné à la reproduction. Ne pas utiliser la flunixine chez ces animaux.
L'innocuité de la flunixine a été démontrée chez la vache et la truie en gestation, ainsi que chez le verrat. Le produit peut être utilisé chez ces animaux sauf dans les 48 heures précédant le part (voir rubriques « Contre-indications » et « Effets indésirables »).
Le produit ne devrait être administré, dans les 36 heures qui suivent la parturition, qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable, et le risque de rétention placentaire devrait être surveillé chez les animaux traités.
Effets indésirables
Bovins, équins, porcins :
Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) : | Hémorragie1, irritation gastro-intestinale1, ulcère gastrique1, vomissement1, lésions rénales1 Troubles rénaux et hépatiques2 Mise bas prolongée3, mortinatalité3, rétention placentaire4 |
1 en particulier chez les animaux déshydratés ou hypovolémiques
2 comme avec d'autres AINS, des effets indésirables rénaux rares ou idiosyncrasiques hépatiques peuvent être observés
3 par un effet tocolytique induit par une inhibition de la synthèse des prostaglandines, responsables de l'initiation de la parturition
4 en cas d'utilisation du produit dans la période qui suit la parturition
Bovins et équins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction anaphylactique (avec collapsus), mort1 |
1principalement pendant une administration intraveineuse rapide
Équins :
Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) : | Sang dans les fèces, diarrhée |
Bovins :
Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) : | Réaction au site d’injection1 |
1après injection intramusculaire
Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander conseil à un vétérinaire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
La flunixine est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Le surdosage est associé à la toxicité gastro-intestinale.
Des symptômes d'ataxie et d'incoordination peuvent aussi apparaître.
Chez les chevaux, à partir de 3 fois (3 mg/kg de poids vif) la dose recommandée administrée par voie intraveineuse, une augmentation transitoire de la pression sanguine peut avoir lieu.
Chez les bovins, l'administration de 3 fois la dose recommandée (6 mg/kg de poids vif) par voie intraveineuse n'a pas montré d'effets indésirables
Chez les porcs, à partir de 2 mg/kg, administrés 2 fois/jour, des réactions douloureuses au site d’injection et une augmentation du nombre de leucocytes ont été rapportées.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QM01AG90 : flunixine
Pharmacodynamie
La flunixine (sous forme méglumine) agit comme inhibiteur réversible non sélectif de la cyclooxygénase (COX), une enzyme qui convertit l'acide arachidonique en endopéroxides cycliques instables, eux-mêmes transformés en prostaglandines, prostacyclines et tromboxanes. Quelques-uns de ces prostanoïdes, comme les prostaglandines, sont impliqués dans les mécanismes physiopathologiques de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre. L'inhibition de la synthèse de ces composés serait responsable des effets thérapeutiques de la flunixine méglumine.
Étant donné que les prostaglandines sont aussi impliquées dans d'autres processus physiologiques, l'inhibition de la COX serait aussi responsable de certains effets indésirables comme les lésions gastro-intestinales et rénales.
Les prostaglandines font partie des processus complexes impliqués dans le développement du choc endotoxique.
Pharmacocinétique et environnement
Chez les chevaux, après administration intraveineuse de la flunixine à la dose de 1 mg/kg, une distribution rapide est observée et le temps de demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
La flunixine est éliminée essentiellement par voie urinaire sous forme conjuguée.
Chez les bovins, après administration par voie intramusculaire de la flunixine à la dose de 2 mg/kg, une concentration maximale est observée environ 30 minutes après injection.
Après administration intraveineuse, une distribution rapide est observée, suivie d’une lente élimination (environ 4 heures).
Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé.
Chez les porcins, après administration par voie intramusculaire de la flunixine à la dose de 2 mg/kg, une concentration maximale est observée environ 30 minutes après injection.
Après administration intraveineuse, une distribution rapide est observée, suivie d’une lente élimination (environ 8 heures).
Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
Aucune.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Le produit peut provoquer des réactions chez des individus sensibles. Ne pas manipuler ce produit si vous présentez une hypersensibilité aux substances appartenant à la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les réactions d’intolérance peuvent être graves.
En cas de contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. Si les symptômes persistent, demander un avis médical.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un médecin.
Pour écarter tout risque d’ingestion, il est recommandé de ne pas manger ou boire lors de l’utilisation du produit et de se laver les mains après utilisation. En cas d’ingestion du produit, consulter un médecin.
En cas d’auto-injection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette du produit.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
---|---|---|---|---|---|---|
FINADYNE® Boîte de 1 flacon de 100 mL | FR/V/0046543 8/1981 | 8/4/1981 | Soumis à prescription | Non | 08713184192431 | |
FINADYNE® Boîte de 1 flacon de 250 mL | FR/V/0046543 8/1981 | 8/4/1981 | Soumis à prescription | Non | 08713184196309 | |
FINADYNE® Boîte de 6 flacons de 10 mL | FR/V/0046543 8/1981 | 8/4/1981 | Soumis à prescription | Non | 08713184192646 | |
FINADYNE® Boîte de 1 flacon de 50 mL | FR/V/0046543 8/1981 | 8/4/1981 | Soumis à prescription | Non | 08713184192653 |