Principes actifs

Excipients

Voie d'administration

• Sous-cutanée
• Intramusculaire

Posologie

• • Bovins

  Traitement :

  Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 1 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), 2 fois à 48 heures d’intervalle.

  Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), une injection unique.

  Pour les deux voies : utiliser une aiguille de 16 gauges. Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL par site d’injection. L’injection doit être réalisée uniquement au niveau du cou de l’animal.

   

  Il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant la dernière injection. Si les signes cliniques de la maladie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être modifié, en utilisant un autre antibiotique, et poursuivi jusqu’à résolution des signes cliniques.

   

  Métaphylaxie

  Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), une injection unique à l’aide d’une aiguille de 16 gauges. Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL par site d’injection.

  L’injection doit être réalisée uniquement au niveau du cou de l’animal.

   

  Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif de l’animal aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage. L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée. Ne pas perforer le bouchon plus de 50 fois.

  En cas de traitement simultané de groupes d’animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d’éviter de perforer de manière excessive le bouchon. L’aiguille à ponction doit être retirée après le traitement.

• • Ovins

  Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 1 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.

  Le volume administré par site d’injection ne doit pas excéder 4 mL.

   

  Il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant la dernière injection. Si les signes cliniques de la maladie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être modifié, en utilisant un autre antibiotique, et poursuivi jusqu’à résolution des signes cliniques.

   

  Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif de l’animal aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage. L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée. Ne pas perforer le bouchon plus de 50 fois.

  En cas de traitement simultané de groupes d’animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d’éviter de perforer de manière excessive le bouchon. L’aiguille à ponction doit être retirée après le traitement.

• • Porcins

  Voie intramusculaire : 15 mg de florfénicol/kg de poids vif (soit 1 mL de médicament vétérinaire/20 kg de poids vif) par injection intramusculaire dans le muscle du cou, 2 fois à 48 heures d’intervalle en utilisant une aiguille de 16 gauges.

  Le volume administré par site d’injection ne doit pas excéder 3 mL.

   

  Il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant la dernière injection. Si les signes cliniques de la maladie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être modifié, en utilisant un autre antibiotique, et poursuivi jusqu’à résolution des signes cliniques.

   

  Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif de l’animal aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage. L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée. Ne pas perforer le bouchon plus de 50 fois.

  En cas de traitement simultané de groupes d’animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d’éviter de perforer de manière excessive le bouchon. L’aiguille à ponction doit être retirée après le traitement.

Complément d'information temps d'attente

Ne pas utiliser chez les taureaux, béliers et verrats adultes destinés à la reproduction. Voir la rubrique 3.7.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et Gram négatif isolées des animaux domestiques. Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines au niveau du ribosome et est bactériostatique.

Des tests en laboratoire ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus communément impliquées dans les maladies respiratoires chez les ovins et les bovins (dont Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, et pour les bovins Histophilus somni) et chez les porcins (dont Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida).

Bien que considéré comme un agent bactériostatique, des études in vitro ont montré une activité bactéricide du florfénicol contre Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Histophilus somni.

Les mécanismes de résistance au florfénicol comprennent les transporteurs spécifiques et non spécifiques de médicaments et des ARN méthyltransférases. En général, les protéines d’efflux spécifiques fournissent des niveaux de résistance supérieurs à ceux des protéines d’efflux multidrogues. Plusieurs gènes (dont le gène floR) participent à la résistance combinée au florfénicol. La résistance au florfénicol et à d’autres antimicrobiens a d’abord été détectée sur un plasmide de Photobacterium damselae subsp. piscicida, puis en tant que partie d’un groupe de gènes de multi-résistance chromosomiques chez Salmonella enterica sérotype Typhimurium et sérotype Agona, mais aussi dans des plasmides de multi-résistances d’E. coli. Une co-résistance avec des céphalosporines de troisième génération a été observée chez des E. coli respiratoires et digestifs.

Pathologies respiratoires bovines : pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, les seuils de résistance CLSI (CLSI-2018) pour le florfénicol sont les suivantes : sensible ≤ 2 µg/ml, intermédiaire 4 µg/mL et résistant ≥ 8 µg/mL.

Pathologies respiratoires porcines : pour Pasteurella multocida, les seuils de résistance CLSI (CLSI-2018) pour le florfénicol sont les suivants : sensible ≤ 2 µg/mL, intermédiaire 4 µg/mL et résistant ≥ 8 µg/mL.

Bovins :

L’administration intramusculaire à la dose recommandée de 20 mg/kg maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne de 3,37 μg/mL apparaît 3,3 heures (tmax) après administration. La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après l’administration, est de 0,77 μg/mL.

L’administration par voie sous-cutanée à la dose recommandée de 40 mg/kg maintient des taux sanguins efficaces chez les bovins (c’est-à-dire supérieurs à la CMI90 des principaux pathogènes respiratoires) pendant 63 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) d’environ 5 μg/mL apparaît environ 5,3 heures (tmax) après administration. La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après l’administration, est d’environ 2 μg/mL.

La moyenne harmonique de demi-vie d’élimination était de 18,3 heures.

Ovins :

Après une première administration de florfénicol par voie intramusculaire (20 mg/kg), la concentration plasmatique maximale moyenne de 10 µg/mL est atteinte en 1 heure. Après la troisième administration par voie intramusculaire, la concentration plasmatique maximale de 11,3 µg/mL est atteinte en 1,5 heure. La demi-vie d’élimination est estimée à 13,76 + 6,42 h. La biodisponibilité est d’environ 90 %.

Porcins :

Après une administration de florfénicol par voie intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est de 5,2 mL/min/kg et le volume de distribution moyen à l’équilibre de 948 mL/kg. La demi-vie terminale moyenne est de 2,2 heures.

Après une première administration de florfénicol par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1,4 heure sont comprises entre 3,8 et 13,6 µg/mL, et ces concentrations diminuent avec une demi-vie terminale moyenne de 3,6 heures. Après une seconde administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 3,7 et 3,8 µg/mL et atteintes en 1,8 heure.

12 à 24 heures après administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques chutent en dessous de 1 µg/mL, la CMI90 pour le pathogène cible chez les porcins. Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio poumon/plasma pour la concentration d’approximativement 1.

Après administration par voie intramusculaire chez les porcins, le florfénicol est rapidement excrété, essentiellement par voie urinaire. Le florfénicol est fortement métabolisé.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditionsparticulières de conservation en ce qui concerne la température.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau, car le florfénicol pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Flacon verre incolore type II (100 mL ou 250 mL) fermé par bouchon caoutchouc de bromobutyle type I avec capsule aluminium.