FLORKEM® 300 mg/mL Solution injectable pour bovins et porcins
CEVA Santé animaleSolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Florfénicol | 300 mg/mL |
Informations complémentaires
Liste des excipients :
Diméthylacétamide
Ether monoéthylique de diéthylèneglycol
Macrogol 300
Solution claire incolore à jaune.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins :
- Traitement des infections de l'appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, sensibles au florfénicol.
- Porcins
Chez les porcins :
- Traitement des manifestations aiguës de pathologie respiratoire dues à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida, sensibles au florfénicol.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Voie intramusculaire. Injecter au niveau du cou.
Chez les porcins :
15 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 20 kg de poids vif, 2 fois à 48 heures d'intervalle.
Le volume administré par site d'injection ne doit pas dépasser 10 mL chez les bovins et 3 mL chez les porcins.
Pour assurer un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures après la seconde injection. Si des signes cliniques de maladie respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection, il est recommandé de changer le traitement en utilisant une autre formulation ou un autre antibiotique jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.- Bovins
Voie intramusculaire. Injecter au niveau du cou.
Chez les bovins :
20 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 15 kg de poids vif, 2 fois à 48 heures d'intervalle.
Le volume administré par site d'injection ne doit pas dépasser 10 mL chez les bovins et 3 mL chez les porcins.
Pour assurer un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures après la seconde injection. Si des signes cliniques de maladie respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection, il est recommandé de changer le traitement en utilisant une autre formulation ou un autre antibiotique jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 18 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 37 Jour
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
- Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas administrer aux taureaux ou aux verrats adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Essuyer le bouchon avant prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
Dans des conditions terrains, une semaine ou plus après l'administration de la seconde dose, environ 30 % des porcs ont présenté de l'hyperthermie (40°C) associée à une dyspnée ou à une dépression modérées.
La spécialité ne doit être utilisée qu'après vérification de la sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si ceci n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (régionales, du site) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Il y a lieu de prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles nationales et régionales lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement par d'autres agents antimicrobiens en raison du potentiel de résistance croisée. Une attention particulière doit être accordée à l'amélioration des pratiques agricoles afin d'éviter toute situation de stress (amélioration des pratiques de gestion d'élevage, nettoyage et désinfection).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Lors de la manipulation du produit, prendre soin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formule devraient éviter tout contact avec le produit.
Se laver les mains après manipulation du produit.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
/
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence de potentiel embryo ou foetotoxiques du florfénicol. Cependant l'innocuité du florfénicol sur les performances de reproduction et la gestation chez la vache et la truie n'a pas été démontrée. L'utilisation de la spécialité ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Effets indésirables
Chez les bovins :
Une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des fèces peuvent se produire pendant le traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et complètement dès l'arrêt du traitement.
L'administration de la spécialité par voie intramusculaire peut occasionner des lésions inflammatoires au site d'injection pouvant persister jusqu'à 28 jours.
Chez les porcins :
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont une diarrhée transitoire, un érythème et/ou un oedème péri-anal et rectal qui peuvent toucher 50 % des animaux et peuvent durer jusqu'à une semaine. L'administration par voie intramusculaire peut provoquer des lésions inflammatoires au niveau du site d'injection qui disparaissent dans les 28 jours.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Chez les porcins, après une administration intramusculaire d'une dose équivalente à 3 fois la dose recommandée ou plus, une diminution de la consommation alimentaire, de la consommation hydrique et du gain de poids ont été observés. Après l'administration d'une dose équivalente à 5 fois la dose recommandée ou plus, des vomissements ont également été notés.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01BA90 : florfénicol
Pharmacodynamie
Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre, actif contre la plupart des bactéries Gram positives et Gram négatives isolées des animaux domestiques.
Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes au niveau du ribosome, il est donc bactériostatique.
Cependant, des test in-vitro ont montré une activité bactéricide du florfénicol contre les bactéries pathogènes les plus communément impliquées dans les pathologies respiratoires :
- Histophilus somni, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida isolés de bovins.
- Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida isolés de porcins.
La résistance acquise au florfénicol est due à un phénomène de résistance de pompe à efflux associée à un gène floR. Un tel phénomène n'a pas encore été identifié au niveau des pathogènes cibles, à l'exception de Pasteurella multocida. Une résistance croisée avec le chloramphénicol peut survenir. Une résistance au florfénicol et à d'autres antimicrobiens a été identifiée chez Salmonella typhimurium et une co-résistance aux céphalosporines de troisième génération a été observée chez les souches respiratoires et digestives d'Escherichia coli.
Pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, les valeurs limites suivantes ont été déterminées pour le florfénicol dans les maladies respiratoires des bovins : ≤ 2µg/mL (sensibles), 4 µg/mL (intermédiaire), et ≥ 8 µg/mL (résistant).
Chez les bovins, 99% des isolats de P. multocida (n=156) et 98% des isolats de M. haemolytica (n=109) ont été sensibles au florfénicol (souches isolées en France en 2012).
Chez les porcins, 99% des isolats de P. multocida (n=150) ont été sensibles au florfénicol (souches isolées en France en 2012).
Les concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour le florfénicol sur des isolats européens issus d'animaux malades entre 2009 et 2012.
Espèces bactériennes | Origine | Nb de souches | CMI de florfénicol (µg/mL) | |
CMI50 | CMI90 | |||
| Mannheimia haemolytica | Bovin | 147 | 0,7 | 1,0 |
| Pasteurella multocida | Bovin | 134 | 0,3 | 0,5 |
| Histophilus somni | Bovin | 64 | 0,2 | 0,2 |
| Pasteurella multocida | Porcin | 151 | 0,4 | 0,5 |
| Actinobacillus pleuropneumoniae | Porcin | 158 | 0,2 | 0,4 |
Pharmacocinétique et environnement
Chez les bovins
L'administration intramusculaire de la formulation à la dose recommandée de 20 mg de florfénicol par kg de poids vif maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures. La concentration sérique maximale moyenne (Cmax) de 3,8 µg/mL apparaît 5,7 heures (Tmax) après administration. La concentration sérique moyenne, 24 heures après l'administration, est de 1,95 µg/mL. La demi-vie moyenne d'élimination est de 15,3 heures.
Chez les porcins
Après administration de florfénicol par voie intramusculaire, la concentration sérique maximale de 4,7 µg/mL est atteinte en 1,8 heures, les concentrations diminuent avec une demi-vie terminale moyenne de 14,8 heures. 12 à 24 heures après administration par voie intramusculaire, les concentrations sériques tombent en dessous de 1 µg/mL, la CMI90 pour le germe pathogène cible des porcins. Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio poumon/plasma d'approximativement 1. Après administration intramusculaire aux porcins, le florfénicol est rapidement excrété, essentiellement par voie urinaire. Le florfénicol est presque entièrement métabolisé.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Aucune.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre incolore type II (flacons de 20, 50, 100, 250 et 500 ml)
Flacon plastique multi-couche translucide (flacons de 50, 100, 250 et 500 ml)
Bouchon chlorobutyle type II
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon plastique de 100 mL | FR/V/1822117 6/2009 | 7/2/2009 | Soumis à prescription | Non | 03411111912323 | |
| Boîte de 1 flacon plastique de 250 mL | FR/V/1822117 6/2009 | 7/2/2009 | Soumis à prescription | Non | 03411111912347 |