FORCYL® Swine 160 mg/mL Solution injectable pour porcins
Laboratoire VETOQUINOL S.A.Solution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Marbofloxacine | 160 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 15 mg |
| Glucono-delta-lactone | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Chaque mL contient : voir ci-dessus.
Solution claire, de couleur jaune vert à jaune brun.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Chez les porcs à l'engraissement :
- Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles d'Actinobacillus pleuropneumoniae et de Pasteurella multocida.
Chez les porcelets sevrés :
- Traitement des infections intestinales dues à des souches sensibles d' E.coli.
Chez les truies après la parturition :
- Traitement du syndrome métrite-mammite-agalactie (une des formes du syndrome de dysgalactie postpartum, PPDS) causé par des souches sensible d' E.coli.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
La dose recommandée est de 8 mg de marbofloxacine/kg de poids vif (1mL de médicament vétérinaire/20 kg de poids vif) en une administration intramusculaire unique sur le côté du cou de l'animal.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 9 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux autres fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
Pour limiter le développement de résistance, ne pas utiliser les fluoroquinolones en prophylaxie ou métaphylaxie pour prévenir les diarrhées au sevrage.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne pas utiliser dans les cas où le germe pathogène mis en cause est résistant aux autres fluoroquinolones (résistance croisée).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit prendre en considération les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
Il est recommandé de réserver l'usage des fluoroquinolones au traitement d'états cliniques ayant peu répondu ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques. A chaque fois que cela est possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones et à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation. Eviter le contact de la peau et des yeux avec le produit. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Une attention particulière doit être prise afin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Une auto-injection accidentelle peut provoquer une légère irritation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
A la dose de 8 mg/kg, l'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été démontrée chez les truies en gestation ni chez les porcelets allaités lors de l'utilisation chez les truies.
Gestation et lactation :
Les études menées sur les animaux de laboratoire (rats, lapins) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, embryotoxique ou maternotoxique. L'utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Porcins :
| Fréquent (1 à 10 animaux sur 100 animaux) : | Douleur au site d’injection |
| Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction au site d’injection1 |
1 Disparaît dans les 36 jours.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des lésions des articulations, pouvant potentiellement conduire à des difficultés de mouvement, ont été observées chez certains animaux quand le produit est administré à une dose et pendant une durée 3 fois supérieures à celles recommandées.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA93 : marbofloxacine
Pharmacodynamie
La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'action in vitro est large, orienté contre les bactéries Gram positif et Gram négatif.
De 2009 à 2013, l'activité de la marbofloxacine contre Pasteurella multocida (n=444) et Escherichia coli (n=1226), isolées de maladies porcines en Europe était :
- pour P.multocida : intervalle de CMI : 0,004 - 1 μg/mL ; CMI50 : 0,013 μg/mL ; CMI90 : 0,028 μg/mL
- pour E.coli (infections digestives) : intervalle de CMI : 0,008 - 64 μg/mL ; CMI50 : 0,026 μg/mL ; CMI90 : 0,681 μg/mL.
- pour E.coli (MMA syndrome) : intervalle de CMI: 0,015 -16 μg/mL ; CMI50 : 0,024 μg/mL ; CMI90 : 0,475 μg/mL.
La distribution des CMI de la marbofloxacine parmi des souches d' E.coli isolées lors d'affections digestives ou d'un syndrome MMA est similaire avec une distribution trimodale.
Les seuils de sensibilité définis pour la marbofloxacine sont S ≤ 1 μg/mL, I = 2 μg/mL et R ≥ 4 μg/mL pour les Pasteurelles selon le “Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie” (CA-SFM 2013).
Entre 2009 et 2012, L'activité de la marbofloxacine contre Actinobacillus pleuropneumoniae (n=157), isolée de maladies porcines en Europe était : intervalle de CMI : 0,015 - 2 μg/mL ; CMI50 : 0,03 μg/mL ; CMI90 :0,06 μg/mL.
L'activité de la marbofloxacine contre les souches de bactéries cibles est bactéricide concentration-dépendante.
Une diminution de la sensibilité de Campylobacter spp. vis-à-vis des fluoroquinolones a été observée depuis 1999.
La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.
A cette date, seuls des cas sporadiques de résistance plasmidique aux fluoroquinolones ont été reportés chez les animaux.
Selon le mécanisme sous-jacent de résistance, une résistance croisée à d'autres (fluoro) quinolones et une co-résistance à d'autres classes antimicrobiennes peuvent survenir.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration intramusculaire à la dose de 8 mg/kg, les paramètres moyens pharmacocinétiques suivants sont observés :
| Paramètres | Porcs d’engraissement | Porcelets sevrés | Truies |
|---|---|---|---|
| Tmax | 0,95 h | 0,93 h | 1 h |
| 6,295 µg/mL | 5,550 µg/mL | 5,809 µg/mL |
| AUCINF | 114,7 µg.h/mL | 79,89 µg.h/mL | 112,0 µg.h/mL |
| T½B | 15,14 h | 13,23 h | 11,92 h |
| F | 91,53 % | 89,57 % | nc |
Cmax = concentration plasmatique maximale ; Tmax= temps observé au Cmax ; AUCINF= aire sous la courbe extrapolée à l'infini ; T1/2B= demi-vie d'élimination ; F=biodiponibilité absolue ; nc : non calculé.
La marbofloxacine est largement distribuée. Chez les truies, les concentrations tissulaires dans le corps utérin atteignent une Cmax de 9,346 µg/g et sont observées à Tmax d'1 heure après administration avec une AUC terminale de 105,4 µg.h/g.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 4 %. Chez les porcs, la marbofloxacine est éliminée principalement sous forme active dans les urines et les fèces.
La marbofloxacine est éliminée un peu plus rapidement chez les porcelets en post-sevrage que chez les animaux plus lourds.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, cette spécialité ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation
Sans objet.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre ambre type II
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium ou capsule flip-off
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| FORCYL® Swine 160 mg/mL Boîte de 1 flacon de 100 mL | 3605874285637 | FR/V/5913270 - 5/2012 | 7/9/2012 | Oui | |
| FORCYL® Swine 160 mg/mL Boîte de 1 flacon de 250 mL | 3605874285767 | FR/V/5913270 - 5/2012 | 7/9/2012 | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56