FORDEXIN 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX BOVINS PORCINS CHIENS ET CHATS
OSALIASolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Dexaméthasone (sous forme de phosphate de disodium) | 2 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 15.6 mg/mL |
| Chlorure de sodium | |
| Citrate de sodium dihydraté | |
| Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) | |
| Acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH) | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Solution injectable.
Solution incolore et transparente.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
- Cheval
- Porcins
- Bovins
Chevaux, bovins, porcins, chiens et chats :
Traitement des affections inflammatoires ou allergiques.
Bovins :
Induction de la mise bas.
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
Chevaux :
Traitement des arthrites, bursites ou ténosynovites.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intra-articulaire
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Chien
- Chat
- Cheval
- Porcins
- Bovins
Voies d’administration :
Chevaux : Injection intraveineuse, intramusculaire ou intra-articulaire.
Bovins, porcins, chiens et chats : Injection intramusculaire.
Utiliser des techniques normales d’asepsie.
Pour mesurer de petits volumes inférieurs à 1 mL du produit, une seringue adéquatement graduée doit être utilisée afin de garantir une administration précise de la dose correcte.
Pour le traitement d'affections inflammatoires ou allergiques : les doses suivantes sont recommandées.
Espèces Posologie Chevaux, bovins, porcins 0,06 mg de dexaméthasone/kg de poids vif, soit 1,5 mL/50 kg Chiens, chats 0,1 mg de dexaméthasone/kg de poids corporel, soit 0,5 mL/10 kg Pour le traitement de la cétose primaire chez les bovins (acétonémie) : on recommande 0,02 à 0,04 mg de dexaméthasone/kg de poids vif, soit une dose de 5-10 mL du produit par 500 kg de poids vif administrés par injection intramusculaire en fonction de la taille de la vache et de la durée des signes cliniques. Il convient de veiller à ne pas surdoser les races des îles anglo-normandes. Des doses plus élevées (jusqu'à 0,06 mg de dexaméthasone/kg) seront nécessaires si les signes sont présents depuis un certain temps ou si des animaux en rechute sont traités.
Pour l'induction de la parturition - afin d'éviter un fœtus trop gros et un œdème mammaire chez les bovins. Une injection intramusculaire unique de 0,04 mg de dexaméthasone/kg de poids vif, soit 10 mL du produit par 500 kg de poids vif, après 260 jours de gestation.
La mise bas surviendra normalement dans les 48 à 72 heures.
Pour le traitement des arthrites, bursites ou ténosynovites par injection intra-articulaire chez le cheval :
Dose de 1 à 5 mL du produit.
Ces quantités ne sont pas spécifiques et sont données à titre purement indicatif. Les injections dans les cavités articulaires ou les bourses séreuses doivent être précédées de la ponction d'un volume équivalent de liquide synovial. Une asepsie stricte est essentielle.
Le bouchon peut être percé jusqu'à 100 fois en toute sécurité.
Choisir la taille du flacon la plus appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter.
Lors du traitement de groupes d’animaux, utiliser une aiguille de prélèvement afin d'éviter de trop percer le bouchon. L’aiguille de prélèvement doit être retirée après le traitement.
Temps d'attente
- Cheval
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait Interdit - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 2 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 8 Jour - Cheval
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 8 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 72 Heure
Complément d'information temps d'attente
Lait : Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Sauf en cas d'urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, d'hyperadrénocorticisme ou d'ostéoporose.
Ne pas utiliser lors d'infections virales pendant la phase virémique ou en cas de mycoses systémiques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères gastro-intestinaux ou cornéens ou de démodécie.
Ne pas administrer par voie intra-articulaire, en présence de signes de fractures, d'infections articulaires bactériennes et d'ostéonécrose aseptique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients.
Voir également la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
La réponse à un traitement de longue durée doit être contrôlée à intervalles réguliers par un vétérinaire. Il a été rapporté que l'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux provoquait une fourbure. Par conséquent, il convient de contrôler régulièrement les chevaux traités avec de telles préparations pendant la période de traitement.
En raison des propriétés pharmacologiques du principe actif, il convient d'être particulièrement prudent lorsque le produit est utilisé chez des animaux dont le système immunitaire est affaibli.
Sauf pour les cas d'acétonémie et d'induction de la parturition, l'administration de corticostéroïdes a pour but d’induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu’une guérison. La maladie sous-jacente doit faire l'objet d'une étude plus approfondie. Après une administration intra-articulaire, il convient de restreindre au minimum toute sollicitation de l'articulation traitée pendant un mois et aucune intervention chirurgicale ne doit être pratiquée au niveau de cette articulation durant les huit semaines suivant l'utilisation de cette voie d'administration.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Il convient d'éviter l'auto-injection accidentelle.
En cas d’auto-ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, laver soigneusement la zone touchée à l'eau courante.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut exacerber l'ulcération du tractus gastro-intestinal.
Les corticostéroïdes pouvant diminuer la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en association avec des vaccins ou au cours des deux semaines qui suivent la vaccination.
L'administration de dexaméthasone peut provoquer une hypokaliémie et, de ce fait, accroître le risque de toxicité des glycosides cardiaques. Le risque d'hypokaliémie peut être accru si la dexaméthasone est administrée en même temps que des diurétiques hypokaliémiants.
L'utilisation concomitante d'une anticholinestérase peut entraîner une faiblesse musculaire accrue chez les animaux atteints de myasthénie grave.
Les glucocorticoïdes antagonisent les effets de l'insuline.
L'utilisation concomitante de phénobarbital, de phénytoïne et de rifampicine peut réduire les effets de la dexaméthasone.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation:
Hormis l'utilisation du produit pour induire la parturition chez les bovins, l'utilisation des corticostéroïdes n'est pas recommandée durant la gestation. L'administration en début de gestation est connue pour avoir provoqué des anomalies fœtales chez les animaux de laboratoire. L'administration en fin de gestation peut provoquer une mise bas prématurée ou un avortement.
Lactation :
L'utilisation de ce produit chez les vaches en lactation peut entraîner une diminution de la production laitière.
Voir également la rubrique « Effets indésirables.
Effets indésirables
Chevaux, bovins, porcins, chiens et chats :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Réactions d'hypersensibilité |
Fréquence indéterminée | hyperadrénocorticisme iatrogène (maladie de Cushing)¹, polyurie2, polydipsie2, polyphagie2, rétention sodée3, rétention d’eau3, hypokaliémie3, calcinose cutanée, retard de cicatrisation des plaies, résistance réduite aux infections ou exacerbation d’infections existantes4, ulcération gastro-intestinale5, hépatomégalie6, modifications des paramètres hématologiques et biochimiques sanguins, hyperglycémie7, rétention placentaire8, diminution de la viabilité du veau9, pancréatite10, fourbure, diminution de la production laitière |
¹ Hyperadrénocorticisme iatrogène (maladie de Cushing) impliquant une altération significative du métabolisme des lipides, des glucides, des protéines et des minéraux ; cela peut entraîner, par exemple, une redistribution de la graisse corporelle, une faiblesse musculaire et une perte de masse musculaire ainsi qu'une ostéoporose.
2 Après administration par voie systémique, en particulier durant les premiers temps du traitement.
3 En cas d'utilisation sur du long terme.
4 En présence d'une infection bactérienne, une couverture antibiotique est généralement requise lorsque des stéroïdes sont utilisés. En présence d'infections virales, les stéroïdes peuvent aggraver la maladie ou accélérer sa progression.
5 Peut être exacerbée par les stéroïdes chez des animaux qui ont reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi que chez les animaux souffrant d'un traumatisme de la moëlle épinière.
6 Augmentation des enzymes hépatiques sériques.
7 Passagère.
8 Si le produit est utilisé pour induire la parturition chez les bovins, il est possible d'observer une métrite et/ou une hypofertilité consécutives.
9 Si le produit est utilisé pour induire la parturition chez les bovins, en particulier à des stades précoces.
10 Risque accru de pancréatite aiguë.
Les corticostéroïdes anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone, sont connus pour provoquer de nombreux effets secondaires. Si des doses uniques élevées sont généralement bien tolérées, celles-ci peuvent provoquer de graves effets secondaires lors d'une utilisation prolongée et en cas d'administration d'esters à longue durée d'action. Par conséquent, lors d'une utilisation à moyen ou long terme, il convient généralement d’utiliser la posologie minimale nécessaire pour maîtriser les symptômes.
Au cours du traitement, les doses efficaces inhibent l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Après l'arrêt du traitement, des symptômes d'insuffisance surrénalienne allant jusqu'à l'atrophie corticosurrénalienne peuvent apparaître, ce qui peut rendre l'animal incapable de gérér de manière adéquate les situations de stress. Il convient donc d’envisager des moyens de minimiser les problèmes d'insuffisance surrénalienne après l’arrêt du traitement.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un surdosage peut provoquer une somnolence et une léthargie chez les chevaux.
Voir également la rubrique « Effets indésirables ».
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Pharmacodynamie
Cette préparation contient l'ester phosphate de sodium de la dexaméthasone, un dérivé fluoro-méthyle de la prednisolone, qui est un puissant glucocorticoïde doté d'une activité minéralocorticoïde minimale. L'activité anti-inflammatoire de la dexaméthasone possède dix à vingt fois l’activité de la prednisolone.
Les corticostéroïdes suppriment la réponse immunitaire en inhibant la dilatation des capillaires, la migration et la fonction des leucocytes ainsi que la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en augmentant la néoglucogenèse.
Pharmacocinétique et environnement
Ce produit contient l'ester phosphate de sodium de la dexaméthasone. Après une administration extravasculaire (intramusculaire, sous-cutanée, intra-articulaire), cet ester soluble de dexaméthasone est rapidement résorbé à partir du point d'injection, puis immédiatement hydrolysé en dexaméthasone, son composé parent. L’absorption de la dexaméthasone est rapide.
Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de dexaméthasone chez les bovins, les chevaux, les porcins et les chiens sont atteintes dans les 20 minutes suivant l'administration par voie intramusculaire. La biodisponibilité après une administration intramusculaire (comparativement à une administration intraveineuse) est élevée chez toutes les espèces. La demi-vie d'élimination après administration intraveineuse chez le cheval est de 3,5 heures. Après administration intramusculaire, il a été démontré que la demi-vie d'élimination apparente varie entre 1 et 20 heures en fonction de l'espèce.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre transparent de type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 50 mL | 04050478001586 | FR/V/2346325 3/2018 | Soumis à prescription | Non | |
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | 04050478001579 | FR/V/2346325 3/2018 | Soumis à prescription | Non |