FRADEXAM 6300 UI/ML + 0,760 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR COLLYRE EN SOLUTION POUR CHIENS ET CHATS
DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinairePoudre et solvant pour collyre en solution
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Framycétine (sous forme de sulfate) | 6300 UI/mL |
| Dexaméthasone (sous forme de phosphate de disodium) | 0.76 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1 mg/mL |
| Métabisulfite de sodium (E223) | 0.5 mg/mL |
| Glycine | |
| Dextran 70 | |
| Phosphate monosodique dihydraté | |
| Phosphate disodique dodécahydraté | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
|
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| Pastilles blanches à blanc crème. | |
| Un flacon contient : |
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| Substance(s) active(s) : |
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Framycétine……………………………………………………………………………………………………………………….… (sous forme de sulfate) | 31500 UI |
| Excipient(s) : |
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| Glycine | |
| Solvant : |
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| Solution incolore. | |
| Un flacon de 5 mL contient : |
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| Substance(s) active(s) : |
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Dexaméthasone.......................................................................………………………………………..... (sous forme de phosphate de disodium) (équivalent à 5 mg de phosphate disodique de dexaméthasone) | 3,8 mg |
| Excipient(s) : |
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| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ...............................………………………… | 5,000 mg |
| Métabisulfite de sodium (E223) ...........................................…………………………………… | 2,500 mg |
| Dextran 70 | |
| Phosphate monosodique dihydraté (E339(i)) | |
| Phosphate disodique dodécahydraté (E339(ii)) | |
| Eau pour préparations injectables | |
| Solution reconstituée : |
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| Solution incolore à légèrement colorée. | |
| Un mL de solution reconstituée contient : |
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| Substance(s) active(s) : |
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Framycétine ......................................................................................………………………………...… (sous forme de sulfate) | 6300 UI |
Dexaméthasone ......................................................................................………………………… (sous forme de phosphate de disodium) (équivalent à 1 mg de phosphate disodique de dexaméthasone) | 0,760 mg |
| Excipient(s) : |
|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ...............................................…………… | 1,000 mg |
| Métabisulfite de sodium (E223) .................................................................……………… | 0,500 mg |
| Glycine | |
| Dextran 70 | |
| Phosphate monosodique dihydraté (E339(i)) | |
| Phosphate disodique dodécahydraté (E339(ii)) | |
| Eau pour préparations injectables |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
Traitement des infections oculaires à germes sensibles à la framycétine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Oculaire
Posologie
- Chien
- Chat
Instiller 2 gouttes de collyre 3 à 4 fois par jour, pendant 8 à 10 jours.
Dans certains cas (ex. kératite pigmentaire), le traitement devra être prolongé pour obtenir une nette rémission des symptômes. Dans cette hypothèse, la posologie et le rythme d'administration seront revus à la baisse.Mode d'emploi :
Se laver soigneusement les mains avant de manipuler et de reconstituer la solution de collyre afin d'éviter toute contamination microbiologique du médicament vétérinaire. Il est recommandé de faire réaliser la reconstitution du collyre par un vétérinaire ou un pharmacien.
Retirer le capuchon du compte-gouttes pour administrer le médicament vétérinaire.
Maintenir la tête du chien/chat dans une position légèrement verticale. Tenir le récipient en position verticale sans toucher l'œil. Poser la main/le petit doigt sur le front du chien/chat pour maintenir une distance entre le récipient et l'œil. Tirer la paupière de l'œil affecté vers le bas, ce qui formera une petite poche dans la paupière. Presser délicatement le compte-gouttes pour administrer deux gouttes dans la poche créée en tirant la paupière.
Veiller à ne pas toucher l'embout du compte-gouttes après avoir ouvert le récipient et remettre le capuchon en place après utilisation.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’infections oculaires virales ou mycosiques.
Ne pas utiliser en cas d’ulcères cornéens.
Ne pas utiliser en cas d’antécédents glaucomateux.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Sans objet.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
Gestation et lactation :
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Chiens et chats : non connus.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connu.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QS01CA01 : dexaméthasone et anti-infectieux
Pharmacodynamie
La framycétine est un antibiotique à large spectre du groupe des aminosides, actif sur la majorité des germes pathogènes de l'œil. Sa tolérance locale est excellente.
La dexaméthasone, puissant corticoïde, agit sur les manifestations inflammatoires et allergiques.
Pharmacocinétique et environnement
La framycétine et la dexaméthasone sont peu absorbées après administration par voie oculaire.
Les excipients de la spécialité (dextran) assurent une bonne diffusion et un temps de contact prolongé des substances actives.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 10 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Lyophlisat
Flacon verre coloré type I
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium
Solvant
Flacon polyéthylène basse densité avec embout sécable
ou
Flacon polyéthylène basse densité
Embout polyéthylène basse densité
Bouchon à vis polypropylène
Solution reconstituée
Embout compte-gouttes PVC
Bouchon polyéthylène basse densité
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DÔMES PHARMA
Z.A.C. de Champ Lamet 3 rue André Citroën 63430 PONT-DU-CHÂTEAU
http://www.domespharma.comPrésentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| FRADEXAM® COLLYRE Boîte de 1 flacon de lyophilisat, 1 flacon de solvant de 5 mL et 1 bouchon compte-goutte. | 03700454502750 | FR/V/0723213 0/1989 | 10/10/1989 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinaire
DÔMES PHARMA FR - Division Vétérinaire -57 rue des Bardines 63370 LEMPDES
https://www.domespharma.fr/Responsable de la Pharmacovigilance
DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinaire
DÔMES PHARMA FR - Division Vétérinaire -57 rue des Bardines 63370 LEMPDES
https://www.domespharma.fr/