FRADEXAM® Collyre
DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinairePoudre et solvant pour collyre en solution
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Framycétine (sous forme de sulfate) | 6300 UI/mL |
| Dexaméthasone (sous forme de phosphate de disodium) | 0.76 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1 mg/mL |
| Métabisulfite de sodium (E223) | 0.5 mg/mL |
| Glycine | |
| Dextran 70 | |
| Phosphate monosodique dihydraté | |
| Phosphate disodique dodécahydraté | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
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| Un flacon contient : |
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| Substance(s) active(s) : |
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Framycétine……………………………………………………………………………………………………………………….… (sous forme de sulfate) | 31500 UI |
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| Solvant : |
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| Un flacon de 5 mL contient : |
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| Substance(s) active(s) : |
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Dexaméthasone.......................................................................………………………………………..... (sous forme de phosphate de disodium) (équivalent à 5 mg de phosphate disodique de dexaméthasone) | 3,800 mg |
| Excipient(s) : |
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| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ...............................……………………………. | 5,000 mg |
| Métabisulfite de sodium (E223) ...........................................…………………………………….... | 2,500 mg |
| Solution reconstituée : |
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| Un mL contient : |
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| Substance(s) active(s) : |
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Framycétine ......................................................................................………………………………........... (sous forme de sulfate) | 6300 UI |
Dexaméthasone ......................................................................................………………………………. (sous forme de phosphate de disodium) (équivalent à 1 mg de phosphate disodique de dexaméthasone) | 0,760 mg |
| Excipient(s) : |
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| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ...............................................………………. | 1,000 mg |
| Métabisulfite de sodium (E223) .................................................................………………….. | 0,500 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
Chez les chiens et les chats :
Affections oculaires à germes sensibles à la framycétine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Oculaire
Posologie
- Chien
- Chat
Instiller 2 gouttes de collyre 3 à 4 fois par jour, par voie oculaire, pendant 8 à 10 jours.
Dans certains cas (ex. kératite pigmentaire), le traitement devra être prolongé pour obtenir une nette rémission des symptômes. Dans cette hypothèse, la posologie et le rythme d'administration seront revus à la baisse.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Affections oculaires virales, mycosiques.
Ulcères cornéens.
Antécédents glaucomateux.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Aucune.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
En l'absence de données chez les espèces cibles, la spécialité ne pourra être utilisée qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Non connus.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connu.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QS01CA01 : dexaméthasone et anti-infectieux
Pharmacodynamie
La framycétine est un antibiotique à large spectre du groupe des aminosides, actif sur la majorité des germes pathogènes de l'œil. Sa tolérance locale est excellente.
La dexaméthasone, puissant corticoïde, agit sur les manifestations inflammatoires et allergiques.
Pharmacocinétique et environnement
La framycétine et la dexaméthasone sont peu absorbées après administration par voie oculaire.
Les excipients de la spécialité (dextran) assurent une bonne diffusion et un temps de contact prolongé des substances actives.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 10 jours.
Température de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Lyophlisat
Flacon verre coloré type I
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium
Solvant
Flacon polyéthylène basse densité avec embout sécable
Embout polyéthylène basse densité
Solution reconstituée
Embout compte-gouttes PVC
Bouchon polyéthylène basse densité
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DÔMES PHARMA
Z.A.C. de Champ Lamet 3 rue André Citroën 63430 PONT-DU-CHÂTEAU
http://www.domespharma.comPrésentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| FRADEXAM® Collyre Boîte de 1 flacon de lyophilisat et de 1 flacon de solvant de 5 mL et 1 bouchon compte-goutte | FR/V/0723213 0/1989 | 10/10/1989 | Soumis à prescription | Non | 03700454502750 |
Responsable de la mise sur le marché
DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinaire
DÔMES PHARMA FR - Division Vétérinaire -57 rue des Bardines 63370 LEMPDES
https://www.domespharma.fr/Responsable de la Pharmacovigilance
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