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FRADEXAM® Collyre

DÔMES PHARMA FR - Gamme TVM
  • Chat
  • Chien

Poudre et solvant pour collyre en solution

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Framycétine (sous forme de sulfate)6300 UI/mL
Dexaméthasone (sous forme de phosphate de disodium)0.76 mg/mL

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)1 mg/mL
Métabisulfite de sodium (E223)0.5 mg/mL
Glycine
Dextran 70
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dodécahydraté
Eau pour préparations injectables

Informations complémentaires

  • Lyophilisat :

 

Un flacon contient :

 

Substance(s) active(s) :

 

Framycétine……………………………………………………………………………………………………………………….…

(sous forme de sulfate)

31500 UI

 

 

Solvant :

 

Un flacon de 5 mL contient :

 

Substance(s) active(s) :

 

Dexaméthasone.......................................................................……………………………………….....

(sous forme de phosphate de disodium)

(équivalent à 5 mg de phosphate disodique de dexaméthasone)

3,800 mg

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ...............................…………………………….

5,000 mg

Métabisulfite de sodium (E223) ...........................................……………………………………....

2,500 mg

  
Solution reconstituée :

 

Un mL contient :

 

Substance(s) active(s) :

 

Framycétine ......................................................................................………………………………...........

(sous forme de sulfate)

6300 UI

Dexaméthasone ......................................................................................……………………………….

(sous forme de phosphate de disodium)

(équivalent à 1 mg de phosphate disodique de dexaméthasone)

0,760 mg

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ...............................................……………….

1,000 mg

Métabisulfite de sodium (E223) .................................................................…………………..

0,500 mg

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Chat
  • Chien

Chez les chiens et les chats :
Affections oculaires à germes sensibles à la framycétine.

Contre indications

Affections oculaires virales, mycosiques.
Ulcères cornéens.
Antécédents glaucomateux.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Aucune.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

En l'absence de données chez les espèces cibles, la spécialité ne pourra être utilisée qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

Effets indésirables

Non connus.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune connue.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Oculaire

Posologie

    • Chat
    • Chien

    Instiller 2 gouttes de collyre 3 à 4 fois par jour, par voie oculaire, pendant 8 à 10 jours.
    Dans certains cas (ex. kératite pigmentaire), le traitement devra être prolongé pour obtenir une nette rémission des symptômes. Dans cette hypothèse, la posologie et le rythme d'administration seront revus à la baisse.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Non connu.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Sans objet.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QS01CA01 : dexaméthasone et anti-infectieux

Pharmacodynamie

La framycétine est un antibiotique à large spectre du groupe des aminosides, actif sur la majorité des germes pathogènes de l'œil. Sa tolérance locale est excellente.

La dexaméthasone, puissant corticoïde, agit sur les manifestations inflammatoires et allergiques.

Pharmacocinétique et environnement

La framycétine et la dexaméthasone sont peu absorbées après administration par voie oculaire.
Les excipients de la spécialité (dextran) assurent une bonne diffusion et un temps de contact prolongé des substances actives.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Non connues.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 10 jours.

Température de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Nature et composition du conditionnement primaire

Lyophlisat

Flacon verre coloré type I

Bouchon chlorobutyle

Capsule aluminium

 

Solvant

Flacon polyéthylène basse densité avec embout sécable

Embout polyéthylène basse densité

 

Solution reconstituée

Embout compte-gouttes PVC

Bouchon polyéthylène basse densité

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DÔMES PHARMA

Z.A.C. de Champ Lamet 3 rue André Citroën 63430 PONT-DU-CHÂTEAU

http://www.domespharma.com

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Date de fin de commercialisationClassement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupementsGTIN
FRADEXAM® Collyre Boîte de 1 flacon de lyophilisat et de 1 flacon de solvant de 5 mL et 1 bouchon compte-goutteFR/V/0723213 0/198910/10/1989Soumis à prescriptionNon03700454502750

Responsable de la mise sur le marché

DÔMES PHARMA FR - Gamme TVM

DÔMES PHARMA FR - Division Vétérinaire -57 rue des Bardines 63370 LEMPDES

https://tvm.fr

Responsable de la Pharmacovigilance

DÔMES PHARMA FR - Gamme TVM

DÔMES PHARMA FR - Division Vétérinaire -57 rue des Bardines 63370 LEMPDES

https://tvm.fr

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

8/2/2022

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Ophtalmologie

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