GALLIMUNEⓇ SE + ST
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSEmulsion injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Salmonella enteritidis | 171 U.SA |
| Salmonella typhimurium | 149 U.SA |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | 30 µg |
| Formaldéhyde | |
| Oléate de Sorbitan | |
| Polysorbate 80 | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Une dose de 0,3 mL contient :
Substances actives :
Salmonella Enteritidis phage type 4, inactivée ……………………………………………………….. ≥ 171 U.SA (*)
Salmonella Thyphimurium, souche DT104, inactivée …………………………………………. ≥ 149 U.SA (*)
(*) SA : séroagglutination.
Les concentrations sont exprimées en fonction du titre en anticorps obtenu lors du test d’activité. Une unité (U) correspond à un titre en anticorps de 1.
Adjuvant(s) :
Huile de paraffine ……………………………………………………………………………………………………………………. 0,2088 mL
Excipient(s) :
Thiomersal ………………………………………………………………………………………………………………………………….. au plus 30 µg
Apparence : Émulsion eau dans l'huile de couleur blanche.
Adjuvants
- Huile de paraffine : 0,2088 mL
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Poule
- Poule pondeuse
Chez les poules pondeuses :
- Immunisation active pour réduire la dissémination de Salmonella Enteritidis dans les ovaires, démontrée 4 jours après épreuve virulente. L’immunisation a été testée 25 semaines après la vaccination et a été démontrée persistante jusqu’à l’âge de 58 semaines.
- Immunisation active pour réduire la dissémination de Salmonella Typhimurium et de Salmonella Enteritidis dans le tractus intestinal. L’immunisation a été testée 4 semaines après la vaccination et a été démontrée persistante jusqu’à l’âge de 61 semaines pour Salmonella Typhimurium et 52 semaines pour Salmonella Enteritidis.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Poule
- Poule pondeuse
Administrer une dose de 0,3 mL de vaccin par voie intramusculaire, selon le schéma vaccinal suivant :
Première injection : à partir de 6 semaines d’âge.
Seconde injection : à l’âge de 16 semaines.
L’intervalle entre les deux injections doit être au minimum de 4 semaines et au maximum de 10 semaines.
Agiter vigoureusement avant emploi.
Respecter les conditions habituelles d’asepsie.
Ne pas utiliser de seringue avec piston à base de caoutchouc naturel ou de dérivés du butyle.
Utiliser pour l’injection du matériel stérile (dont aiguille et seringue).
Temps d'attente
- Poule
- Poule pondeuse
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Cf. rubrique « Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte ».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
La vaccination provoque une réponse sérologique chez les poules qui peut interférer avec un programme de surveillance basé uniquement sur un dépistage sérologique sans confirmation bactériologique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
À l'attention de l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez-vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.
À l'attention du médecin traitant :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est faible, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, non mélangé, le même jour que les vaccins inactivés pour les poules de la gamme GALLIMUNEⓇ BOEHRINGER INGELHEIM contre le syndrome de chute de ponte (EDS76), la maladie de Newcastle, la bronchite infectieuse (Mass41) et la rhinotrachéite aviaire (syndrome des grosses têtes).
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre produit vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser en période de ponte et/ou au cours des 2 semaines précédant le début de la ponte.
Effets indésirables
Aucune réaction palpable n’a été observée lors de l’injection d’une dose de vaccin.
De petites lésions liées à l’adjuvant huileux ont été observées au site d’injection trois semaines après l’injection, par exemple : petites quantités de résidus huileux. Ces lésions peuvent persister durant la ponte. Elles diminuent avec le temps.
Un léger retard dans l’entrée en ponte peut être observé. Cependant, aucun impact sur le pic de production ou l’ensemble de la production des œufs n’a été observé.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En plus des effets mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) », des réactions inflammatoires ont été observées au site d’injection suite à l’administration de 2 fois la dose recommandée.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI01AB01 : Salmonella
Pharmacodynamie
Vaccin inactivé et adjuvé (adjuvant huileux) contre Salmonella Enteritidis et Salmonella Typhimurium.
Le vaccin stimule une immunisation active des poules pondeuses contre Salmonella Enteritidis et Salmonella Typhimurium.
La souche SE est classée comme phagotype 4, la souche ST est classée comme type définitif (Definitive Type) DT 104.
Bien que ceci n’ait pas été évalué, le vaccin est susceptible de réduire la contamination transovarienne de l’œuf par Salmonella Enteritidis et la contamination de la coquille de l’œuf par Salmonella Typhimurium et par Salmonella Enteritidis.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polypropylène.
Bouchon élastomère dérivé du nitrile.
Capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| GALLIMUNEⓇ SE + ST Flacon de 300 mL (1 000 doses) | 03661103021971 | FR/V/8252314 5/2007 | 3/23/2007 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
4/27/2020Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Salmonella