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Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Grapiprant | 100 mg/comprimé |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Poudre de foie de porc | |
Lactose monohydraté | |
Glycolate d’amidon sodique de type A | |
Laurilsulfate de sodium | |
Copovidone | |
Cellulose, microcristalline | |
Stéarate de magnésium | |
Silice colloïdale anhydre |
Informations complémentaires
Galliprant comprimés à 20 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face séparant le numéro ‘20’ sur une moitié et les lettres ‘MG’ sur l’autre moitié ; la lettre ‘G’ est gravée sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Galliprant comprimés à 60 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face séparant le numéro ‘60’ sur une moitié et les lettres ‘MG’ sur l’autre moitié ; la lettre ‘G’ est gravée sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Galliprant comprimés à 100 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec le numéro ‘100’ sur une moitié et les lettres ‘MG’ sur l’autre moitié ; la lettre ‘G’ est gravée sur l’autre face.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Traitement de la douleur associée à une arthrose peu sévère à modérée chez le chien.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Administrer ce médicament vétérinaire au chien lorsque son estomac est vide (par exemple dans la matinée) et au moins 1 heure avant le prochain repas, une fois par jour à une dose de 2 mg par kg de poids corporel.
La durée du traitement dépendra de la réponse au traitement. Comme la durée des études terrain a été limitée à 28 jours, la mise en place d’un traitement plus long devrait être évaluée avec attention et faire l’objet d’un suivi vétérinaire régulier.
Les signes cliniques de l’arthrose canine pouvant s’aggraver et s’atténuer, un traitement discontinu peut être bénéfique chez certains chiens.
Le nombre suivant de comprimés doit être donné une fois par jour :Poids corporel minimum (kg) Poids corporel maximum (kg) Comprimé à 20 mg Comprimé à 60 mg Comprimé à 100 mg 3,6 6,8 0,5 6,9 13,6 1 13,7 20,4 0,5 20,5 34,0 1 34,1 68,0 1 68,1 100,0 2
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Aucun.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser pendant la gestation, en période de lactation ou chez les animaux destinés à la reproduction. Voir rubrique 3.7.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La majorité des cas cliniques évalués dans les études cliniques terrain souffraient d’arthrose légère à modérée selon l’évaluation du vétérinaire. Pour obtenir une réponse significative au traitement, utiliser le médicament vétérinaire uniquement pour les cas d’arthrose légère à modérée.
Selon les deux études cliniques terrain, les taux de réussite globaux basés sur l’échelle CBPI (Canine Brief Pain Inventory, telle que complétée par le propriétaire) à 28 jours après le début du traitement étaient de 51,3 % (120/235) pour Galliprant et de 35,5 % (82/231) pour le groupe placebo. Cette différence en faveur de Galliprant était statistiquement significative (p = 0,0008).
Une réponse clinique au traitement est habituellement observée dans les 7 jours. Si aucune amélioration clinique n’est observée après 14 jours, le traitement avec Galliprant devra être arrêté et d’autres options thérapeutiques devront être envisagées en accord avec le vétérinaire.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Le grapiprant est un méthylbenzènesulfonamide. On ne sait pas si les chiens présentant des antécédents d’hypersensibilité aux sulfonamides développeront une hypersensibilité au grapiprant. Si des signes d’hypersensibilité aux sulfonamides se manifestent, le traitement devra être interrompu.
À utiliser avec prudence chez les chiens souffrant de troubles hépatiques, cardiovasculaires ou rénaux préexistants ou d’une affection gastro-intestinale.
L’utilisation concomitante du grapiprant avec d’autres substances anti-inflammatoires n’a pas été étudiée et doit être évitée.
L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens de moins de 9 mois et chez les chiens pesant moins de 3,6 kg.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Se laver les mains après avoir manipulé le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle par des enfants, des signes gastro-intestinaux légers et réversibles et des nausées peuvent être observés. En cas d’ingestion accidentelle, prendre immédiatement un avis médical et montrer r la notice ou l’étiquette au médecin.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans object.
Autres précautions
Sans object
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Un traitement préalable avec d’autres anti-inflammatoires peut entraîner l’apparition ou l’aggravation d’effets indésirables. Il est donc recommandé d’observer une période sans traitement avec de tels médicaments vétérinaires avant d’instaurer le traitement avec ce médicament vétérinaire. La durée de cette période de transition doit tenir compte des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
L’utilisation concomitante de médicaments vétérinaires liés aux protéines plasmatiques avec le grapiprant n’a pas été étudiée. Les médicaments vétérinaires liés à des protéines fréquemment utilisées comprennent les médicaments utilisés pour le traitement des affections cardiaques, des troubles comportementaux et les anticonvulsivants. La compatibilité des médicaments doit être surveillée chez les animaux ayant besoin d’un traitement concomitant.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser pendant la gestation, en période de lactation ou chez l’animal destiné à la reproduction, car l’innocuité du grapiprant n’a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes ni chez les chiens utilisés pour la reproduction.
Effets indésirables
Espèces cibles : Chiens
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : |
Vomissements |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : |
Selles molles, Diarrhée Inappétence |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : |
Hématémèse, diarrhée hémorragique Inflammation du pancréas Elévation sanguine de l’urée (BUN), Elévation de la créatinine, Elévation des enzymes hépatiques, Hypoalbuminémie1, Hypoprotéinémie1 |
1 Ces signes n'étaient associés à aucune observation ou événement cliniquement significatif.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique "Coordonnées" de la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des selles légèrement et passagèrement molles ou muqueuses, parfois sanglantes, et des vomissements ont été observés chez des chiens en bonne santé traités avec grapiprant pendant 9 mois consécutifs à des surdoses journalières d’approximativement 2,5 fois et 15 fois la dose recommandée. Le grapiprant n’a produit aucun signe de toxicité rénale ou hépatique à des doses journalières allant jusqu’à 15 fois la dose recommandée.
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QM01AX92 : grapiprant
Pharmacodynamie
Le grapiprant est un anti-inflammatoire non stéroïdien, non inhibiteur de la cyclooxygénase, de la classe des piprants. Le grapiprant est un antagoniste sélectif du récepteur EP4, un récepteur clé de la prostaglandine E2 qui sert principalement de médiateur à la nociception déclenchée par la prostaglandine E2. Les effets spécifiques de la liaison de la prostaglandine E2 au récepteur EP4 comprennent la vasodilatation, l’accroissement de la perméabilité vasculaire, l’angiogenèse et la production de médiateurs de l’inflammation. Le récepteur EP4 joue un rôle important dans la médiation de la douleur et de l’inflammation en tant que premier médiateur de la sensibilisation des neurones sensoriels déclenchée par la prostaglandine E2 et de l’inflammation déclenchée par la prostaglandine E2.
Pharmacocinétique et environnement
Absorption
Le grapiprant est facilement et rapidement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal chez le chien. Après administration d’une dose unique de 2 mg de grapiprant/kg, une concentration maximale (Cmax) et une aire sous la courbe (ASC) de respectivement 1,21 μg/ml et 2,71 μg.h/ml sont atteintes après administration à jeun. Les concentrations sériques maximales du grapiprant sont observées dans l’heure qui suit l’administration chez les sujets à jeun. La prise du comprimé avec de la nourriture réduit la biodisponibilité orale ; en effet, la biodisponibilité orale de grapiprant est de 89 % lors d’une prise à jeun et de 33 % lors d’une prise avec de la nourriture, avec une Cmax et une ASC moyenne du grapiprant réduites respectivement d’un facteur 4 et d’un facteur 2. Le grapiprant ne s’accumule pas chez le chien après administration répétée. Aucune différence d’absorption n’a été observée entre les deux sexes.
Distribution
La fixation in vitro du grapiprant aux protéines indique que le grapiprant est lié principalement à l’albumine sérique du chien. Le pourcentage moyen de grapiprant non lié est de 4,35 % à une concentration de grapiprant de 200 ng/ml et de 5,01 % à une concentration de 1000 ng/ml.
Biotransformation
Le grapiprant est lié principalement aux protéines sériques. Chez le chien, le grapiprant est un produit majoritairement excrété dans la bile, les fèces et l’urine. Quatre métabolites ont été identifiés et les voies métaboliques comprennent la N-désamination pour former le principal métabolite dans les fèces (7,2 %) et l’urine (3,4 %). Deux métabolites hydroxylés et un métabolite N-oxydé sont également retrouvés dans la bile, les fèces et/ou l’urine. L’activité pharmacologique des métabolites n’est pas connue.
Élimination
Le grapiprant est excrété principalement par les fèces. Approximativement 70 à 80 % de la dose administrée sont excrétés en 48 à 72 h, la majorité de la dose étant excrétée sous forme inchangée. L’excrétion fécale correspond à environ 65 % de la dose tandis qu’approximativement 20 % de la dose sont excrétés par l’urine.
La demi-vie du grapiprant se situe entre 4,6 et 5,67 heures.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Tout comprimé ou demi-comprimé non utilisé dans les 3 mois suivant la première ouverture doit être jeté.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Tout demi-comprimé doit être conservé dans le flacon.
À conserver hors de portée des animaux pour éviter toute ingestion accidentelle.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Se laver les mains après avoir manipulé le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle par des enfants, des signes gastro-intestinaux légers et réversibles et des nausées peuvent être observés. En cas d’ingestion accidentelle, prendre immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l’étiquette au médecin.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD), blancs avec opercule scellé par induction et pourvus d’un bouchon fileté de sécurité enfant avec serpentin en rayonne.
Présentations en flacons de 7 et 30 comprimés. Un flacon par boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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GALLIPRANT™ 100 mg Boîte de 30 comprimés. | 05420036923398 | EU/2/17/221/001-006 | 1/9/2018 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France