GLUCANTIMEⓇ SOLUTION INJECTABLE
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSSolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Antimoine (sous forme d'antimoniate de méglumine) | 81 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Métabisulfite de potassium (E224) | 1.6 mg |
| Sulfite de sodium anhydre (E221) | 0.18 mg |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Un mL contient :
Substance active :
Antimoine………………………………………………………………………………………………………………………. 81,00 mg
(sous forme d'antimoniate de méglumine)
(équivalant à 300 mg d'antimoniate de méglumine)
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Métabisulfite de potassium (E224) | 1,60 mg |
| Sulfite de sodium anhydre (E221) | 0,18 mg |
| Eau pour préparations injectables | / |
Solution limpide, jaune pâle à jaune-brunâtre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Traitement de la leishmaniose.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Chien
Voie sous cutanée.
27 mg d'antimoine par kg de poids corporel et par jour, soit 0,33 mL de solution par kg de poids corporel et par jour.
Le traitement initial est de 3 semaines.
Ce dernier peut être prolongé d'une semaine si aucune amélioration clinique suffisante n’est observée.
Pour des volumes supérieurs à 10 mL, réaliser l'administration en deux points d'injection.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser chez le chien présentant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Si après 4 semaines de traitement, aucune réponse n'est obtenue, la souche de Leishmania est considérée comme résistante et une autre option thérapeutique doit être choisie.
La leishmaniose est une maladie zoonotique, dans laquelle les chiens jouent un rôle de réservoir. Le traitement ne permet pas d'éradiquer le parasite chez le chien. Par conséquent, l'euthanasie pourra être conseillée sur un animal en mauvais état général et/ou lors de proximité de l'animal avec une personne immuno-déprimée.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
La surveillance de la fonction rénale est nécessaire avant et pendant le traitement.
Le traitement permet la rémission des signes cliniques mais le chien peut rester une source de parasites pour les phlébotomes (les mouches des sables, vecteurs de la maladie). Le chien doit être surveillé après la fin du traitement pour que le traitement puisse être ré-administré au besoin.
Du fait de l'hépatotoxicité de l'antimoniate de méglumine, la surveillance de la fonction hépatique devra être conseillée.
Un suivi de la fonction cardiaque au cours du traitement est également préconisé.
En cas d'insuffisance rénale et/ou de troubles oculaires (telles que kératite, uvéite, conjonctivite), les symptômes associés doivent être stabilisés voire traités avant la mise en place du traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants (antimoine ou excipients) doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle du médicament vétérinaire, dans de rares cas, des effets indésirables, tels que anorexie, arthralgie, fièvre, troubles gastro-intestinaux, vertiges, léthargie, mal de tête, myalgie peuvent apparaître.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Eviter tout contact avec les yeux ou la peau. En cas de contact, rincer immédiatement à l'eau claire.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'association avec l'allopurinol est possible. Une étude a montré que cette association augmente le nombre de rémissions cliniques et diminue le nombre d'échecs thérapeutiques cliniques.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
En l'absence des données disponibles, ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
Effets indésirables
Chiens :
| Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Hyperthermie1, altération de l’état général2 Troubles gastro-intestinaux1, troubles pancréatiques2 Troubles rénaux2 Douleur immédiate au moment de l’injection Douleur articulaire1 Troubles cardiaques2, tachycardie1 Réaction de type anaphylactique3 |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | Asthénie1, douleur musculaire1 Polynévrite2 |
1 Au début du traitement. La poursuite du traitement doit faire l'objet d'une analyse bénéfice-risque par le vétérinaire. Le signe disparaît à l'arrêt du traitement.
2 Plus fréquemment en fin de traitement
3 Imprévisible et exceptionnel
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, l'animal devra être surveillé et recevoir un traitement symptomatique. Une attention particulière devrait être portée sur les effets toxiques hépatiques, cardiaques ou rénaux.
Il n'existe pas d'antidote connu.
Des réactions au point d'injection (œdème, induration) peuvent être observées après injection sous cutanée de 200 mg d'antimoniate de méglumine par kg (soit deux fois la dose recommandée).
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP51DX01 : meglumine antimonate
Pharmacodynamie
L'antimoniate de méglumine est un agent anti-leishmanien antiprotozoaire du groupe antimoine pentavalent dont le mode d'action pourrait être lié à l'inhibition de quelques enzymes glycolytiques parasitaires.
Les données expérimentales suggèrent l'hypothèse d'une conversion métabolique intramacrophagique des antimoines pentavalents dans des composés trivalents, qui sont très toxiques à l'étape d'amastigote de Leishmania.
Pharmacocinétique et environnement
L'antimoniate de méglumine n'est pas absorbé s'il est administré oralement et il doit être injecté. Il est complètement absorbé (biodisponibilité 100%) par voies intramusculaire et sous-cutanée; il a une demi-vie très courte (demi-vie d'élimination d'environ 20 minutes à deux heures, selon la voie d'administration) et il est éliminé rapidement par voie urinaire (plus de 80% dans les neuf premières heures).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Ampoule verre.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| GLUCANTIMEⓇ SOLUTION INJECTABLE Boîte de 5 ampoules de 5 mL | 03661103002840 | FR/V/7396221 8/1992 | 7/20/1992 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE