GUDAIR EMULSION INJECTABLE POUR OVINS ET CAPRINS
MELCHIOR Santé AnimaleEmulsion injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif |
|---|
| Mycobacterium paratuberculosis |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Polysorbate 80 | 0.014 mL/mL |
| Thiomersal | 0.1 mL/mL |
| Tampon phosphate salin | |
| Eau pour préparations injectables |
Adjuvants
- Marcol
- Montanide
- Montane
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Caprins
- Ovins
Chez les ovins et les caprins:
Immunisation active en vue de réduire les signes cliniques, le développement des lésions, l'excrétion fécale et la mortalité due à M. paratuberculosis.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Caprins
- Ovins
Dose: 1 mL
Agiter avant emploi.
Programme de vaccination :
Administrer une dose unique de vaccin à tous les animaux de renouvellement âgés de 2 à 3 semaines à 6 mois. Il est donc recommandé de les vacciner le plus tôt possible. Dans les troupeaux, cheptels ou groupes d’animaux atteints par la maladie ou à risque, la vaccination doit être réalisée sur tous les individus, y compris les animaux adultes.
En général, il n’est pas nécessaire de revacciner les animaux.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Utiliser sans interruption une fois l'extraction du contenu initié.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Avertissement pour l'utilisateur:
Ce produit contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Avertissement pour le médecine:
Ce produit contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec d’autres médicaments vétérinaires. En conséquence, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation ou la lactation.
Effets indésirables
Ovins et caprins:
| Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : | Gonflement au site d’injection1 Nodule au site d’injection2 |
Rare (1 à 10 animaux / 10,000 animaux traités) : | Réactions d’hypersensibilité3 |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Réaction allergique4 |
1 Évolue graduellement en un nodule fibreux et froid.
2 Un nodule peut être détecté 1 à 2 semaines après la vaccination, atteignant une taille moyenne d’environ 2 cm chez les ovins et caprins. Il atteint une taille maximale moyenne de 3,5 cm chez les ovins et de 4 cm chez les caprins à 2 mois après la vaccination, puis diminue progressivement jusqu’à un an après la vaccination.
Dans de rares cas, le diamètre des nodules peut dépasser 5 cm à 2 mois après la vaccination. Des lésions palpables peuvent être observées chez 20 à 25% des ovins 4 ans après la vaccination. Ces nodules disparaissent généralement sans traitement.
3En cas d’hypersensibilité, administrer sans délai un traitement antihistaminique approprié.
4Une réaction locale plus intense est observée lorsque le vaccin est inoculé à des animaux infectés (impact antigénique secondaire).
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 3.6 « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n’a été constaté après administration d’une double dose de vaccin.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Pharmacodynamie
La vaccination sensibilise les animaux contre les dérivés protéiniques purifiés (DPP de Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis) de johnine, de tuberculine aviaire (dérivé de Mycobacterium avium) et aussi, bien que dans une moindre mesure, de tuberculine bovine (dérivé de Mycobacterium bovis). La réaction au DPP de tuberculine aviaire est plus intense que celle au DPP de tuberculine bovine et est clairement identifiable.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou produits vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Température de conservation après ouverture
.
Température de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C), à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
L’élimination des médicaments par les eaux usées est interdite.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type II (selon la Ph. Eur.) de 30 mL (30 doses) Bouchon en caoutchouc nitrile
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| GUDAIR EMUL INJ FL 30 ML 1 | 08437014426984 | FR/V/3742457 0/2024 | 9/1/2024 | Administration exclusivement réservée aux vétérinaires | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
5/15/2024Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Mycobacterium