HEMOSILATE 125 mg/mL Solution injectable
BIMEDA FranceSolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Etamsylate | 125 mg/mL |
Informations complémentaires
Excipients :
| Composition qualitative des excipients et autres constituants | Composition quantitative si cette information est essentielle à la bonne administration du médicament vétérinaire |
| Alcool benzylique (E1519) | 10 mg |
| Métabisulfite de sodium (E223) | 0,4 mg |
| Sulfite de sodium anhydre (E221) | 0,3 mg |
| Édétate disodique | / |
| Eau pour préparations injectables | / |
Solution claire et incolore, exempte de particules visibles.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
- Cheval
- Porcins
- Bovins
- Caprins
- Ovins
Prévention et traitement des hémorragies chirurgicales, post-traumatiques, obstétriques et gynécologiques.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Chien
- Chat
- Cheval
- Porcins
- Bovins
- Caprins
- Ovins
Voie intraveineuse ou intramusculaire.
5 à 12,5 mg d'étamsylate/kg de poids vif ou corporel, correspondant à 0,04 à 0,1 mL/kg de poids vif ou corporel de médicament vétérinaire, selon la gravité de la procédure/de l'hémorragie.
Le traitement est normalement administré jusqu'à ce que l'effet désiré soit atteint; il peut être fait sur un jour mais peut être répété pendant 2 à 3 jours supplémentaires afin d'obtenir le contrôle du saignement.
Pour prévenir les saignements chirurgicaux, le médicament vétérinaire doit être administré au moins 30 minutes avant l’opération.
Pour le traitement d'une hémorragie en cours, le médicament vétérinaire peut être administré toutes les 6 heures jusqu'à l'arrêt complet du saignement.
En cas de rupture de gros vaisseaux sanguins, il est nécessaire de ligaturer les vaisseaux concernés avant d'administrer ce médicament vétérinaire.
Ne pas administrer plus de 20 mL de ce médicament vétérinaire en un seul site d’injection. Chaque injection doit être faite sur un site différent.
Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 25 fois.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins, ovins, caprins et chevaux :
Viande et abats : - après administration intraveineuse (IV) : zéro jour
- après administration musculaire (IM) : 1 jour
Lait : zéro heure.
Porcins :
Viande et abats : - après administration intraveineuse (IV) : zéro jour
- après administration intramusculaire (IM) : 1 jour
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active et/ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En cas de rupture chirurgicale ou traumatique de gros vaisseaux sanguins, il est nécessaire de ligaturer les vaisseaux concernés afin de bloquer le flux sanguin avant l'administration d'étamsylate.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
L'étamsylate, les sulfites et l'alcool benzylique peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergies). Les symptômes peuvent inclure des nausées, de la diarrhée et des éruptions cutanées. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'étamsylate ou à l'un des excipients ou souffrant d'asthme doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Administrer ce médicament vétérinaire avec précaution pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation cutanée et oculaire. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, laver soigneusement la zone touchée.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Gestation et lactation :
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les études de laboratoire sur les rats et les souris n'ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques, maternotoxiques.
Effets indésirables
Bovins, ovins, caprins, porcins, chevaux, chiens et chats :
| Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les rapports isolés) : | Anaphylaxie* |
*en raison de la présence de sulfites.
Il est important de signaler les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d'un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l'intermédiaire d'un vétérinaire, soit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l'autorité nationale compétente par l'intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun connu.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QB02BX01 : étamsylate
Pharmacodynamie
L'étamsylate est une substance hémostatique et angioprotectrice qui stimule l'adhésivité des plaquettes, raccourcit le temps de saignement et normalise rapidement et en dernier lieu la fragilité et la perméabilité vasculaires altérées.
Son mécanisme d'action est attribué à l'inhibition de la synthèse de la prostacycline (PGI2) responsable de la désagrégation plaquettaire, de la vasodilatation et de l'augmentation de la perméabilité capillaire, ainsi qu'à l'activation de la sélectine P, qui facilite l'interaction entre les plaquettes, les leucocytes et l'endothélium. Il agit sur l'hémostase primaire sans affecter le temps de prothrombine, la fibrinolyse ou la numération plaquettaire.
Dans les modèles animaux de saignement capillaire, l’administration d’étamsylate raccourcit le temps de saignement et la sévérité de l’hémorragie jusqu’à 50% et atteint son effet maximal entre 30 minutes et 4 heures après son administration.
Pharmacocinétique et environnement
Chez toutes les espèces étudiées, après une administration intraveineuse, l’étamsylate présente une distribution tissulaire limitée, corroborée par un faible volume de distribution (Vd : 0,4 ; 0,36 et 0,44 L/ kg chez les chiens, les chats et les bovins) en raison de sa faible liposolubilité. Par conséquent, son action est pratiquement limitée au système circulatoire et aux vaisseaux sanguins des organes fortement irrigués. Il est éliminé rapidement du corps avec une demi-vie d'élimination (T1/2) respectivement de 1,14 ; 0,75 et 1,24 h chez les chiens, les chats et les bovins, via l’urine, sous forme pratiquement inchangée.
Lorsqu'il est administré par voie intramusculaire, l'étamsylate est absorbé très rapidement et presque complètement (F : 97,5 ; 99,8 et 98,4 % chez les chiens, les chats et les bovins). L'étamsylate atteint les concentrations sanguines maximales (Cmax : 27; 25,8 et 10,7 µg/mL respectivement chez les chiens, les chats et les bovins) environ 1 heure après son administration (Tmax : 0,42; 0,54 et 1,3 h respectivement chez les chiens, les chats et les bovins).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire emballé pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 14 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre ambré type I
Bouchon chlorobutyle type I
Capsule flip-off aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ECUPHAR VETERINARIA
CALLE DE CERDANYA 10-12 PLANTA 6 08173 SANT CUGAT DEL VALLES Espagne
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 5 flacons de 20 mL | 5391510236672 | FR/V/7025587 0/2020 | 1/27/2020 | Soumis à prescription | Non |