
HISTODINE® Solution injectable pour bovins
DECHRA Veterinary Products SASSolution
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Chlorphénamine (sous forme de maléate) | 7.03 mg |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1 mg |
Parahydroxybenzoate de propyle | 0.2 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Traitement symptomatique des affections associées à une libération d’histamine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
Voies intramusculaire ou intraveineuse.
L’injection intraveineuse doit être effectuée lentement et, si nécessaire, être suspendue pendant quelques minutes (voir rubrique « Précautions particulières d'emploi »).
Animaux adultes :
0,5 mg de maléate de chlorphénamine/kg de poids vif (équivalant à 5 mL/100 kg de poids vif), une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Veaux :
1 mg de maléate de chlorphénamine/kg de poids vif (équivalant à 10 mL/100 kg de poids vif), une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
Viandes et abats: 1 jour
Lait: 12 heures
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas administrer par voie sous-cutanée.
Bien que l’administration intraveineuse ait un effet thérapeutique immédiat, elle peut avoir des effets excitateurs sur le système nerveux central. Si cette voie est utilisée, le médicament devra donc être administré lentement et l’administration pourra être interrompue pendant quelques minutes, si nécessaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
La chlorphénamine peut provoquer une sédation. Laver immédiatement toute éclaboussure sur la peau ou dans les yeux. Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle de ce médicament. Utiliser de préférence une aiguille munie d’un dispositif de protection laissé en place jusqu’au moment de l’injection. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
NE PAS CONDUIRE.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L’utilisation concomitante d’autres antihistaminiques ou de barbituriques pourrait amplifier l’effet sédatif de la chlorphénamine. L’utilisation d’antihistaminiques pourrait masquer les signes précoces de l’ototoxicité provoquée par certains antibiotiques (aminosides et macrolides) et pourrait réduire la durée des effets des anticoagulants oraux.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
La chlorphénamine a un faible effet sédatif.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des doses allant jusqu’à quatre fois la dose thérapeutique ont été bien tolérées. Dans de très rares cas, des réactions locales ont été observées au site d’injection. Toutes les réactions ont été transitoires et se sont résolues spontanément.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QR06AB04 : chlorphéniramine
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique.
Le maléate de chlorphénamine est un composé racémique classé comme antihistaminique du groupe des alkylamines qui, en raison de ses caractéristiques chimiques, est capable de se lier aux récepteurs H1 présents sur la membrane cellulaire et donc d’entrer en compétition avec le ligand endogène naturel au niveau du même site. L’occupation des récepteurs par le maléate de chlorphénamine n’induit pas en elle-même de réponse pharmacologique mais elle inhibe significativement celles induites par l’histamine. Selon ces observations, le maléate de chlorphénamine se comporte comme un antagoniste compétitif direct ou réversible des récepteurs. Le maléate de chlorphénamine n’est pas capable d’inhiber la synthèse ou la libération de l’histamine.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration intraveineuse, la concentration plasmatique du médicament chute de 36 ng/mL à la limite de détection de la méthode (1 ng/mL) au bout de 24 heures. La demi-vie d’élimination calculée (T1/2ß) est de 2,11 heures, le temps de séjour moyen (TSM) est de 2,35 heures, la clairance totale (ClB) est de 1,315 L/kg/h et le volume de distribution (Vd) est très légèrement supérieur à 3 L/kg. Après administration intramusculaire, la concentration maximale (Cmax = 142 ng/mL) est atteinte en l’espace de 28 minutes (Tmax). Les concentrations plasmatiques chutent ensuite rapidement pour atteindre des valeurs de 60 et 12 μg/kg au bout de 2 et 8 heures, avant de passer en dessous de la limite de quantification (1 μg/kg) 24 heures après le traitement. Le TSM et la biodisponibilité ont été respectivement de 3,58 heures et de 100 %.
Le composé et ses métabolites sont excrétés principalement dans les urines par l’intermédiaire des reins, dont une petite partie sous forme inchangée et la majeure partie sous forme d’un produit de dégradation, et ce en presque totalité, en l’espace de 24 heures.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.
Température de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
À conserver dans l’emballage d’origine de façon à protéger de la lumière.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
La chlorphénamine peut provoquer une sédation. Des précautions doivent être prises de manière à éviter une auto-injection accidentelle de ce médicament. Utiliser de préférence une aiguille munie d’un dispositif de protection laissé en place jusqu’au moment de l’injection. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
NE PAS CONDUIRE.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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HISTODINE® 10 mg/mL Boîte de 1 flacon de verre de 100 mL | 8718469443505 | FR/V/5465391 - 1/2017 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX