HYOGEN® Émulsion injectable pour porcins
CEVA Santé animaleEmulsion injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Mycoplasma hyopneumoniae |
Informations complémentaires
| Une dose de 2 mL contient : |
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| Substance(s) actives : |
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| Mycoplasma hyopneumoniae souche 2940 inactivée | min 328 Unités ELISA |
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| Adjuvant(s) : |
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| Paraffine liquide légère | 187 µL |
| Lipopolysaccharide J5 d’Escherichia coli | min. 594- max. 38000 unités endotoxine |
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| Excipient(s) : |
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| Thiomersal | 30.6 - 58.5 μg |
Liste complète des excipients :
Paraffine liquide légère
Lipopolysaccharide J5 d’Escherichia coli
Thiomersal
Trioléate de sorbitan
Polysorbate 80
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique dihydraté
Eau pour préparations injectables
Emulsion homogène blanc-cassé.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porc à l'engraissement
Immunisation active des porcs charcutiers à partir de 3 semaines d’âge afin de réduire la fréquence et la gravité des lésions pulmonaires dues à une infection à Mycoplasma hyopneumoniae.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité : 26 semaines après la vaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porc à l'engraissement
Injection intramusculaire de 1 dose de 2 mL.
Bien agiter avant utilisation.
Utiliser une seringue et une aiguille stériles, respecter les conditions d'asepsie.
Lorsque Hyogen est administré seul :
Vacciner les porcs sur le côté de leur cou.
Administrer une dose unique de 2 mL à partir de 3 semaines d'âge.
Lorsque Hyogen est mélangé avec Circovac :
L'usage mixte est limité aux présentations 100 doses (200 mL) de Hyogen et aux présentations 100 doses (50 mL de vaccin reconstitué) de Circovac.
Porcelets à partir de 3 semaines d’âge :
Hyogen
Circovac
100 doses (200 mL de vaccin) dans un flacon de 250 mL
100 doses pour porcelets (50 mL de suspension reconstituée + émulsion)
Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés dans des conditions aseptiques et conformément aux instructions fournies par le fabricant.
Préparer Circovac en secouant vigoureusement le flacon de suspension d'antigène et en injectant son contenu dans le flacon d'émulsion contenant l'adjuvant.
Mélanger 200 mL de Hyogen et 50 mL de Circovac et agiter doucement jusqu'à obtention d'une émulsion blanche homogène.
Administrer une dose de 2,5 mL du mélange par injection intramusculaire, sur le côté du cou.
Utiliser la totalité du mélange vaccinal immédiatement après le mélange.
Temps d'attente
- Porc à l'engraissement
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour
Complément d'information temps d'attente
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Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour exclure l'interaction des anticorps d’origine maternelle contre Mycoplasma hyopneumoniae avec le vaccin.
L'interaction avec les anticorps d’origine maternelle est connue et doit être prise en considération.
Chez les porcelets de 3 semaines d’âge ayant des anticorps d'origine maternelle résiduels contre Mycoplasma hyopneumoniae, il est recommandé de retarder la vaccination.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement.
En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
/
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles et démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Circovac et administré aux porcelets en un site d'injection. Vacciner les porcelets à partir de 3 semaines d’âge.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination en cas de mélange avec Circovac
Durée de l'immunité : 23 semaines en cas de mélange avec Circovac.
En cas de mélange avec Circovac, des réactions locales légères et transitoires peuvent survenir très fréquemment après l'administration, principalement un gonflement (0,5 cm - 5 cm), une douleur et une rougeur légères ainsi que dans certains cas un œdème. Ces réactions disparaissent spontanément en 4 jours maximum. Une léthargie transitoire peut survenir très fréquemment le jour de la vaccination et disparaît spontanément en un à deux jours. Une augmentation de la température rectale individuelle pouvant atteindre 2,5 °C peut survenir généralement pendant moins de 24 heures. Les effets indésirables ci-dessus ont été observés dans les études cliniques.
La documentation du produit Circovac doit être consultée avant l'administration mixte.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté Circovac. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Sans objet.
Effets indésirables
Porcs (pour l’engraissement)
Très fréquent ( >1 animal / 10 animaux traités): | Augmentation de la température 1 Gonflement au site d’injection 2 |
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités): | Réaction d’hypersensibilité3 |
Très rare ( <1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Choc anaphylactique4 |
1 Augmentation transitoire de la température corporelle (environ 1,3°C chez chaque porc et pouvant atteindre 2°C) le jour de la vaccination, et revient à la normale après un jour.
2 Gonflement local au point d’injection d’un diamètre de 5 cm, pouvant persister trois jours. Ces réactions ne nécessitent pas de traitement ultérieur.
3 Réactions modérées immédiate de type hypersensibilité pouvant apparaître exceptionnellement après la vaccination, entraînant des signes cliniques transitoires tels que des vomissements.
4 Graves réactions de type anaphylactique (choc, décubitus) pouvant entrainer la mort. Ces réactions requièrent la mise en place rapide d’un traitement symptomatique.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Etant donné que le vaccin est inactivé, aucune étude concernant l’innocuité suite à un surdosage n’est requise.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
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Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AB13 : Mycoplasma
Pharmacodynamie
Vaccin bactérien inactivé, contenant des cellules entières de Mycoplasma hyopneumoniae souche 2940, sous forme concentrée. Cet antigène est incorporé à un adjuvant à base de paraffine liquide légère et de lipopolysaccharide J5 d’Escherichia coli acellulaire, afin de stimuler l’immunité. Le vaccin permet le développement d'une immunité active chez les porcs contre Mycoplasma hyopneumoniae. Dans des conditions expérimentales, une réduction de la colonisation par M. hyopneumoniae a été démontrée 44 à 50 jours après vaccination.
Pharmacocinétique et environnement
Sans objet.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, excepté Circovac.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre +2 °C et +8 °C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène basse densité de 50, 100, 200 ou 250 mL fermé par bouchon caoutchouc nitrile silicone, résistant à l'huile, et capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 5 flacons de 100 mL (5x50 doses) | FR/V/9249536 4/2015 | 4/21/2015 | Soumis à prescription | Oui | 03411113003418 | |
| Boîte de 5 flacons de 200 mL (5x100 doses) | FR/V/9249536 4/2015 | 4/21/2015 | Soumis à prescription | Oui | 03411113065720 |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
11/30/2023Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Mycoplasma