IMIDOTYL 85 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET CHIENS
BIMEDA FranceSolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Imidocarbe (sous forme de dipropionate) | 85 mg/mL |
Informations complémentaires
Excipient(s) :
| Composition qualitative des excipients et autres composants |
| Acide propionique |
| Eau pour préparations injectables |
Solution injectable de couleur jaune brunâtre pâle, exempte de particules visibles.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Traitement et prophylaxie de la babésiose causée par Babesia canis et B. vogelli.
- Bovins
- Traitement et prophylaxie de la babésiose causée par Babesia divergens, B. bigemina et B. bovis.
- Traitement de l'anaplasmose causée par Anaplasma marginale et des infections mixtes par les espèces Babesia et A. marginale.
Pour la prophylaxie, voir également la rubrique « 3.4. Mises en garde particulières ».
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Chien
Voie intramusculaire ou sous-cutanée chez le chien.
Chez le chien :
Pour le traitement de la babésiose :
Administrer 2,125 mg d'imidocarbe/kg de poids corporel (équivalant à 0,25 mL de produit/10 kg de poids corporel). Une seule injection suffit dans la plupart des cas.
Pour la prophylaxie de la babésiose :
Injection unique de 4,25 mg d'imidocarbe/kg de poids vif (équivalant à 0,5 mL de produit/10 kg de poids vif). La durée de la prévention n'excèdera pas 4 à 6 semaines.
Un sous-dosage pourrait entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement d’une résistance.
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Le capuchon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 125 fois.
- Bovins
Voie sous-cutané chez les bovins.
Chez les bovins :
Pour la prophylaxie de la babésiose :
Injection unique de 2,125 mg d'imidocarbe/kg de poids vif (équivalant à 2,5 mL de produit/100 kg de poids vif).
Pour le traitement de la babésiose :
Injection unique de 0,85 mg d'imidocarbe/kg de poids vif (équivalant à 1 mL de produit/100 kg de poids vif).
Pour le traitement de l’anaplasmose et des infections mixtes :
Injection unique de 2,125 mg d'imidocarbe/kg de poids vif (équivalant à 2,5 mL de produit/100 kg de poids vif).
Ne pas injecter plus de 6 mL par site d'injection.
Un sous-dosage pourrait entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement d’une résistance.
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Le capuchon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 125 fois.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats213 Jour Sous-cutanée- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait6 Jour Sous-cutanée
Complément d'information temps d'attente
RAS
Contre indications
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Chez les bovins, l'utilisation prophylactique vise à vaincre les infections survenant chez des animaux naïfs exposés pendant la période de chimioprotection (jusqu'à 4 semaines), tout en permettant le développement ultérieur d'une immunité naturelle efficace.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Respecter les doses et éviter les associations avec d'autres babésicides. L'administration des doses les plus élevées peut être douloureuse et provoquer des réactions de défense chez les animaux. Certains chiens sont particulièrement sensibles à cette douleur.
Une utilisation inutile du médicament vétérinaire ou une utilisation non conforme aux recommandations du RCP peut augmenter la pression de sélection de résistance et conduire à une diminution de l'efficacité.
L'utilisation du produit doit être basée sur l'identification du ou des agents pathogènes cibles. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l’exploitation agricole ou au niveau local/régional.
L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ce médicament vétérinaire est un inhibiteur de l'acétylcholinestérase et peut provoquer des maux de tête, une vision floue, une hypersalivation, des douleurs abdominales, une mydriase, des tremblements musculaires, des vomissements et de la diarrhée.
Évitez toute auto-injection accidentelle et tout contact avec la peau et les yeux, y compris le contact main-à-bouche et main-œil.
Administrer les médicaments avec prudence.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation.
Un équipement de protection individuelle composé de gants doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de déversement ou de contact accidentel, laver immédiatement et abondamment à l'eau.
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Si vous ne vous sentez pas bien après avoir utilisé ce médicament, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ce médicament vétérinaire peut nuire au fœtus. Les femmes enceintes doivent éviter toute exposition.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N'est pas applicable.
Autres précautions
RAS
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer en même temps que des inhibiteurs de la cholinestérase.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la grossesse.
Grossesse et lactation :
Les études menées sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Bovins, chiens :
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | Vomissements, crampes abdominales, hypersalivation, diarrhée* Tremblements, convulsions* Tachycardie, toux, hyperthermie* Augmentation de la transpiration, prostration, agitation* Réaction au site d'injection Anaphylaxie** |
* Des signes colinergiques ont été observés après administration du médicament vétérinaire et peuvent être atténués par l'administration de sulfate d'atropine.
** Parfois mortel.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, les symptômes décrits à la rubrique 3.6 peuvent être aggravés.
Dans ce cas, le traitement recommandé est l’administration de sulfate d’atropine.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Ce médicament est un antiparasitaire. Toute utilisation d’antiparasitaires a un impact potentiel sur les résistances des parasites et sur l’environnement. Utilisez ce médicament selon les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (cf. www.ircp.anmv.anses.fr/).
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Pharmacodynamie
L'imidocarbe est un dérivé du carbanilide ayant une activité antiprotozoaire. Il possède des propriétés à la fois babésicides et anaplasmicides. Son mécanisme d'action est peu connu. Après pénétration active dans le parasite par les transporteurs de protéines avec des bases puriques, il pourrait agir comme un inhibiteur de la topoisomérase II bloquant la réplication de l'ADN. Cela pourrait également interférer avec la synthèse des polyamines par le parasite.
Pharmacocinétique et environnement
Selon le rapport public européen d'évaluation des LMR (EPMAR), les veaux ont reçu une dose sous-cutanée unique de 3 mg/kg de dipropionate de 14C-imidocarbe. L'absorption de la dose a été rapide, avec des concentrations sanguines maximales moyennes de 1 316 µg équivalant/kg survenant 1 heure après l'administration. Plus de 70 % de la radioactivité était liée aux protéines plasmatiques. La majeure partie de la radioactivité administrée a été excrétée dans les selles (39 % sur 28 jours) et de plus petites quantités dans l'urine (15 %). L'excrétion rénale était pratiquement complète en 4 jours environ, alors qu'une quantité importante était excrétée dans les selles jusqu'à 10 jours après l'administration. Le principal composant de l’urine et des selles était l’imidocarbe non métabolisé.
Propriétés environnementales
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 14 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas conserver au-dessus de 25ºC.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon incolore en polypropylène fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle type I et une capsule en aluminium avec couvercle en plastique.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY
UL. GLINIANA 32 20-616 LUBLIN POLOGNE
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte carton de 1 flacon de 50 mL | 05907443487977 | FR/V/6999505 1/2023 | 10/20/2023 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte carton de 1 flacon de 20 mL | 05907443487960 | FR/V/6999505 1/2023 | 10/20/2023 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntiprotozoairePathogènes (genre)
- Babesia
- Anaplasma