Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| GnRF | 150 µg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Chlorocrésol | 2 mg |
| Urée | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Solution visqueuse incolore à jaunâtre.
Adjuvants
- Diéthylaminoéthyl (DEAE) - Dextran, adjuvant aqueux, sans huile minérale
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porc charcutier
Porcs mâles Induction d’anticorps anti-GnRF afin d’induire temporairement la suppression immunologique de la fonction testiculaire. Utilisation comme alternative à la castration physique pour la réduction de l’odeur de verrat induite par le composé clé de l’odeur de verrat, l’androsténone, chez les porcs mâles entiers, après la puberté. Un autre composé clé de l’odeur de verrat, le scatole, peut aussi être réduit par un effet indirect. Les comportements agressifs et sexuels (chevauchements) sont également réduits. La mise en place de l’immunité (induction d’anticorps anti-GnRF) se fait généralement 1 semaine après la seconde vaccination. La réduction des taux d’androsténone et de scatole a été mise en évidence 4 à 6 semaines après la seconde vaccination. Cela reflète le temps nécessaire à l’élimination des composés responsables de l’odeur de verrat déjà présents au moment de la vaccination ainsi que la variabilité de la réponse entre chaque animal. La réduction des comportements agressifs et sexuels (chevauchements) peut être attendue 1 à 2 semaines après la seconde vaccination. Porcs femelles Induction d’anticorps anti-GnRF afin d’induire temporairement la suppression immunologique de la fonction ovarienne (suppression de l’œstrus) en vue de réduire la fréquence des gestations non 3 souhaitées des cochettes destinées à la boucherie, et de réduire le comportement sexuel associé (présence d’œstrus). La mise en place de l’immunité (induction d’anticorps anti-GnRF) se fait généralement 1 semaine après la seconde vaccination. La réduction du comportement sexuel (présence d’oestrus) peut être attendue 1 à 2 semaines après la seconde vaccination. La durée de la suppression immunologique de la fonction ovarienne a été démontrée pour 9 semaines après la deuxième vaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Porc charcutier
Utilisation sous-cutanée.
Les porcs mâles entiers d’au moins 8 semaines d’âge doivent être vaccinés avec 2 doses de 2 ml à au moins 4 semaines d’intervalle. La seconde dose doit être normalement administrée 4 à 6 semaines avant l’abattage. Si l'abattage est prévu plus de 10 semaines après la deuxième dose, une troisième dose doit être administrée 4 à 6 semaines avant la date d'abattage prévue. En cas de suspicion d’erreur de dosage du médicament vétérinaire, l’animal doit être revacciné immédiatement.
Les porcs femelles âgées de 10 semaines et plus doivent être vaccinées avec 2 doses de 2 ml administrées 4 à 8 semaines d’intervalle. En cas de suspicion d’erreur de dosage du médicament vétérinaire, l’animal doit être revacciné immédiatement. Administrer par injection sous-cutanée dans le cou, juste derrière l’oreille, en utilisant un injecteur sécurisé. Il est conseillé d’utiliser une aiguille courte (habituellement 16G) de façon à pénétrer de 12 à 15 mm. Pour éviter un dépôt intramusculaire et des lésions, il est recommandé d'utiliser une aiguille plus courte donnant 5 mm à 9 mm de pénétration chez les porcs trop petits et les porcs de moins de 16 semaines d'âge. A noter que lors de l'utilisation d’un injecteur sécurisé, une partie de l'aiguille sera couverte par la gaine de protection de l’aiguille et ne pourra pas pénétrer le porc. Selon le type d’injecteur sécurisé, une pression peut également être appliquée sur la peau entrainant l’enfoncement de l'aiguille de quelques millimètres dans les tissus. Ces circonstances doivent être prises en compte lors du choix de la taille de l'aiguille appropriée. Suivez les instructions pour une injection souscutanée appropriée avec le dispositif utilisé. Eviter toute contamination. Eviter l’injection à des porcs humides ou sales. Attendre que le vaccin ait atteint la température ambiante (15-25 °C) avant administration.
Temps d'attente
- Porc charcutier
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande 0 Jour
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Zéro jour.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction. Voir également la section “Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte”
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Il a été montré qu’Improvac est sans risque chez les porcs mâles et femelles à partir de 8 semaines d’âge. Chez les porcs mâles, il est recommandé d’abattre les animaux entre 4 et 6 semaines après la dernière vaccination. Si les porcs mâles ne peuvent être abattus pendant la période recommandée, les données disponibles des essais mettent en évidence le fait que les porcs peuvent toujours être abattus jusqu’à 10 semaines après la dernière injection avec un risque minimal d’odeur de verrat. Passé ce délai, une proportion de plus en plus importante d’animaux va retrouver ses fonctions normales. Les taux de scatole n’étant pas entièrement dépendant du statut sexuel, des mesures diététiques et d’hygiène doivent également être considérées pour diminuer les taux de scatole. Chez les porcs femelles, la durée de la suppression immunologique de la fonction ovarienne a été démontrée pour 9 semaines après la seconde vaccination. On observera une proportion croissante de porcs femelles retrouvant leurs fonctions normales passé ce délai.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Une auto-injection accidentelle peut provoquer chez l’Homme des effets similaires à ceux observés chez le porc, parmi lesquels une diminution temporaire des hormones sexuelles et des fonctions de reproduction chez les hommes et les femmes ainsi que des effets indésirables sur la grossesse. Le risque que ces effets se produisent est beaucoup plus important après une seconde (ou plus) injection accidentelle, qu’après une première injection. Lors de l’administration du médicament vétérinaire, une attention particulière doit être portée au fait d’éviter toute auto-injection accidentelle ou piqûre avec l’aiguille. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu’avec un injecteur ayant un double système de sécurité, avec une gaine de protection de l’aiguille et un mécanisme pour éviter tout fonctionnement accidentel de la gâchette. Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou susceptibles de l’être. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon. 4 Conseil à l’utilisateur en cas d’auto-injection accidentelle : Une injection ou une auto-injection accidentelle peut entraîner une douleur intense et un gonflement, en particulier si elle est injectée dans une articulation ou un doigt. Dans de rares cas, elle peut entraîner la perte du doigt affecté si des soins médicaux rapides ne sont pas prodigués. En cas d’auto-injection accidentelle, laver abondamment la blessure avec de l’eau propre. Demander immédiatement conseil à un médecin, même si seulement une très petite quantité est injectée, et lui montrer la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après un examen médical, consulter à nouveau un médecin. Ne plus administrer le médicament vétérinaire dans le futur. Pour le médecin : Une auto-injection accidentelle peut affecter temporairement les fonctions de reproduction chez l’homme et la femme, ainsi que la grossesse chez la femme enceinte. Si une auto-injection d’Improvac est suspectée, la physiologie de la reproduction doit être suivie en mesurant les taux de testostérone ou d’œstrogène (selon le cas). Le risque d’avoir des conséquences physiologiques est proportionnel au nombre d’injections. La suppression des fonctions gonadiques d’un point de vue clinique doit être suivie avec un traitement de substitution endocrinien jusqu’au retour à la normale. Le patient doit être mis en garde de ne plus administrer Improvac et/ou tout autre médicament vétérinaire ayant une action similaire dans le futur. Même si de petites quantités ont été injectées, une injection accidentelle avec ce produit peut provoquer un gonflement intense, qui peut, par exemple, entraîner une nécrose ischémique et même la perte d'un doigt. Une attention d’expert, RAPIDE et chirurgicale est requise et peut nécessiter une incision précoce et une irrigation de la zone injectée, en particulier en cas d'atteinte de la pulpe des doigts ou du tendon.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
Autres précautions
L’innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire chez les espèces non ciblées telles que les chevaux n'ont pas été évaluées. Des effets indésirables ont été observés chez les chevaux, y compris des réactions graves de type anaphylactique qui ont conduit au décès.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament vétérinaire immunologique lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation : Ne pas utiliser pendant toute la gestation.
Lactation : Ne pas utiliser pendant la lactation.
Fertilité : Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Effets indésirables
Porcs mâles (à partir de 8 semaines d’âge). Porcs femelles (à partir de 10 semaines d’âge):
- Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités): gonflement de 2 à 8 cm de diamètre au niveau du site d’injection(a) température augmentée (autour de 0,5°C durant les 24 heures suivant la vaccination chez les mâles et autour de 1,0 - 1,3°C durant les 24 heures suivant la vaccination chez les femelles)
- Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): réaction de type anaphylactique (dyspnée, collapsus, cyanose et hyper salivation associés ou non avec des convulsions ou des vomissements) dans les minutes suivant la vaccination et pouvant durer jusqu’à 30 minutes(b)
- (a)Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs à l’âge minimal recommandé (8 semaines), des gonflements jusqu’à 4 x 8 cm au niveau du site d’injection sont très fréquemment observés. Une résolution graduelle des réactions locales a lieu, mais chez 20 – 30% des animaux celles-ci peuvent persister plus de 42 jours. Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs plus âgés (14 à 23 semaines d’âge), des gonflements au niveau du site d’injection peuvent survenir très fréquemment. Des gonflements au 5 niveau du site d’injection de 2 cm à 5 cm de diamètre sont fréquemment observés et des réactions au site d’injection sont fréquemment observées au moment de l’abattage si la seconde vaccination a eu lieu seulement 4 semaines avant l’abattage.
- (b) Chez un petit nombre d’animaux, ces réactions ont entraîné la mort, cependant la plupart des animaux ont récupéré sans traitement et n’ont pas semblé réagir aux vaccinations ultérieures.
- Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
L’administration de deux fois la dose d’Improvac (4 ml) à des porcelets âgés de 8 semaines donnait très fréquemment lieu à des réactions palpables au site d’injection. Les réactions les plus importantes, d’une taille de 13 x 7 cm, ont été observées environ 7 jours après l’administration. Deux semaines après l’administration, la taille maximale avait diminuée jusqu’à 8 x 4 cm, mettant en évidence la résorption graduelle des réactions locales. Une augmentation transitoire de la température corporelle de 0,2 à 1,7 °C a été observée durant les 24 heures suivant l’administration, avec un retour à la normale dans les 2 jours. L’état de santé général des animaux n’a pas été affecté.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QG03XA91 : analogue de la gonadoréline, conjugué
Pharmacodynamie
L’immunisation des porcs mâles avec Improvac induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la gonadolibérine (GnRF) endogène qui contrôle la fonction testiculaire via les hormones gonadotrophiques LH et FSH. Le principe actif consiste en un analogue de synthèse du GnRF conjugué à une protéine de transport immunogène. Un adjuvant permet d’augmenter le niveau et la durée de l’effet. Les effets de l’immunisation dérivent d’une diminution de l’activité testiculaire due à une diminution de l’activité GnRF. Cela a pour effet de baisser la production et la concentration de testostérone et d’autres stéroïdes testiculaires, dont l’androsténone, une des principales substances responsables de l’odeur de verrat. Une diminution des comportements caractéristiques des mâles tels que le chevauchement ou l’agressivité lorsqu’ils sont mélangés avec des animaux d’une autre case, peut être attendue après la seconde vaccination. L’administration de la première dose d’Improvac permet d’initialiser la réponse immunitaire des verrats mais ils conservent leur fonction testiculaire complète jusqu’à l’injection de la seconde dose, qui induit une forte réponse immunitaire au GnRF et cause une suppression immunologique temporaire de la fonction testiculaire. Cela contrôle directement la production d’androsténone et, en levant l’effet inhibiteur des stéroïdes testiculaires sur le métabolisme hépatique, diminue indirectement les taux de scatole. Cet effet est visible dès une semaine de traitement, mais, quelques fois, 3 semaines peuvent être nécessaires pour que les concentrations en composés responsables de l’odeur de verrat soient réduites à des niveaux insignifiants. L’immunisation des porcs femelles avec Improvac induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la gonadolibérine (GnRF) endogène qui contrôle la fonction ovarienne via les hormones gonadotrophiques LH et FSH. Le principe actif consiste en un analogue de synthèse du GnRF conjugué à une protéine de transport immunogène. Un adjuvant permet d’augmenter le niveau et la durée de l’effet. Les effets de l’immunisation dérivent d’une diminution de l’activité ovarienne due à une diminution de l’activité GnRF. Cela a pour effet de baisser la production et la concentration d’œstradiol et de progestérone. On peut s’attendre à une prévention du comportement typique de la femelle (présence d’œstrus) et à une prévention d’une éventuelle gestation dès 1 à 2 semaines après la seconde 7 vaccination ; la prévention de la gestation est particulièrement pertinente dans les situations où des mâles entiers et des femelles à l’engraissement sont mélangés.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours entre 2 °C et 8 °C. Après la première ponction avec une aiguille stérile, le flacon doit être replacé au réfrigérateur. Le flacon peut être ponctionné une nouvelle fois uniquement, et ce, dans les 28 jours suivants, avant d’être jeté immédiatement après utilisation.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours entre 2 °C et 8 °C.
Température de conservation après ouverture
À conserver et transporter réfrigéré (2 C - 8 C).
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (+2°C - +8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Conditionnement primaire : Flacon de polyéthylène (HDPE) de 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses) fermé avec un bouchon en caoutchouc et sécurisé avec une capsule en aluminium. Conditionnement secondaire : Boîte en carton avec 1 flacon de 100 ml. Boîte en carton avec 10 flacons de 100 ml. Boîte en carton avec 1 flacon de 250 ml. Boîte en carton avec 4 flacons de 250 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| IMPROVAC® Boîte de 10 flacons de 100 mL (50 doses) | 05414736021270 | EU/2/09/095/002 | 5/11/2009 | Soumis à prescription | Oui |
| IMPROVAC® Boîte de 4 flacons de 250 mL (125 doses) | 05414736021287 | EU/2/09/095/003 | 5/11/2009 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65