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INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
  • Porcins

Suspension injectable

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Protéine ORF2 de circovirus de type 21 RP

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

Informations complémentaires

Une dose (1 mL) contient :

 

Substance active :

Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 …………………………………………………………………… RP* 1,0 - 3,75

(*) RP : Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence.

 

Adjuvant :

Carbomères …………………………………………………………………… 1 mg

 

Apparence : suspension injectable transparente à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre.

Adjuvants

  • Carbomère : 1 mg

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Porcins

Pour l’immunisation active des porcs âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques – dont la perte de poids - et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).

 

De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale sanguine et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.

 

Début de l’immunité : 2 semaines après vaccination
Durée de l’immunité : au moins 17 semaines.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Intramusculaire

Posologie

    • Porcins

    Voie intramusculaire.

    Une dose unique (1 mL) par voie intramusculaire, quel que soit leur poids.


    Bien agiter avant emploi.
    Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
    Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions fournies par le fabricant. Après une manipulation correcte conforme aux instructions pour mélanger, aucune fuite ne doit se produire. En cas de fuite ou de mauvaise manipulation du produit le flacon doit être jeté.


    Eviter les ponctions répétées.
     

    • Pour le mélange avec INGELVAC MycoFLEXⓇ :
      - Ne vacciner que les porcs âgés de 3 semaines ou plus.
      - Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.

      Matériel à utiliser pour le mélange avec INGELVAC MycoFLEXⓇ :
      Utiliser les mêmes volumes pour INGELVAC CircoFLEXⓇ et INGELVAC MycoFLEXⓇ.
      Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées (certifiées CE) sont communément disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.

      Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct :
    1. Raccorder une extrémité de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin INGELVAC MycoFLEXⓇ.
    2. Raccorder l’extrémité opposée de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin INGELVAC CircoFLEXⓇ.
      Transférer le vaccin INGELVAC CircoFLEXⓇ dans le flacon de vaccin INGELVAC MycoFLEXⓇ. Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin INGELVAC CircoFLEXⓇ pour faciliter le transfert.

    Après le transfert de la totalité du contenu d'INGELVAC CircoFLEXⓇ, débrancher et jeter l’aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin INGELVAC CircoFLEXⓇ.

    1. Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin INGELVAC MycoFLEXⓇ jusqu'à ce que la couleur du mélange soit orange à rougeâtre uniforme. L'uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par agitation continue durant la vaccination.
    2. Administrer une dose intramusculaire unique du mélange par porc (2 mL), quel que soit le poids vif. Pour l'administration, utiliser les dispositifs d'administration conformément aux instructions du fabricant.

      Pour s’assurer un mélange correct avec les flacons TwistPak suivre les étapes listées ci-dessous :
    3. Tourner et retirer la base rouge du flacon d’Ingelvac MycoFLEXⓇ afin de rendre visible le système de connexion. La base rouge peut être retournée et utilisée comme support pour positionner le flacon Ingelvac MycoFLEXⓇ à l'envers. Tourner et retirer la base verte du flacon d’Ingelvac CircoFLEXⓇ.
    4. Tourner et aligner les deux marques de connexion des deux flacons.
    5. Pousser fermement les flacons ensemble jusqu’à ce qu’ils se touchent complétement. Un clic confirme que les flacons sont enclenchés.
    6. Tourner les deux flacons de vaccin dans le sens des aiguilles d’une montre afin d’achever leur couplage.
    7. Pour assurer un mélange correct des vaccins, agiter doucement par inversion les flacons assemblées jusqu’à ce que le mélange soit uniforme de couleur orange à rougeâtre. Pendant la vaccination, l’uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation continue.
    8. Administrer une dose du mélange par injection unique (2 mL) par voie intramusculaire par porc, quel que soit leur poids. Pour l’administration, les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions du fabricant.

     

    Utiliser la totalité du mélange de vaccins immédiatement après mélange. Tout mélange non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences du paragraphe « Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments ».

     

    Pour le mélange avec Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU :

    • Vacciner uniquement les porcs âgés de 17 jours ou plus.
    • Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.

     

    Pour le mélange avec Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU le matériel suivant doit être utilisé :

    • Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEXⓇ et Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU.
    • Ingelvac CircoFLEXⓇ remplace ici le solvant du PRRSFLEXⓇ EU.
    • Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées (certifiées CE) sont fréquemment disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.

     

    Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct :

    1. Raccorder une extrémité de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEXⓇ.
    2. Raccorder l’extrémité opposée de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU.
    3. Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEXⓇ dans le flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU. Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEXⓇ pour faciliter le transfert. Après le transfert de la totalité du contenu d’Ingelvac CircoFLEXⓇ, débrancher et jeter l’aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEXⓇ.
    4. Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU jusqu’à ce que le lyophilisat soit complétement dissout.
    5. Administrer une dose unique (1 mL) du mélange par voie intramusculaire par porc , quel que soit le poids vif. Pour l’administration, utiliser les dispositifs d’administration conformément aux instructions.

     

    Utiliser la totalité du mélange de vaccins, dans les 4 heures après le mélange. Tout mélange non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences du paragraphe «  Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments ».

Temps d'attente

    • Porcins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    Sans objet0JourIntramusculaire

Complément d'information temps d'attente

Zéro jour.

Contre indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac MycoFLEXⓇ ou Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU de Boehringer Ingelheim et être administré au même site d’injection. La documentation sur le produit Ingelvac MycoFLEXⓇ ou Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU devrait être consultée avant l'administration.

 

Après l’administration d’Ingelvac MycoFLEXⓇ mélangé avec Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU les effets indésirables suivants peuvent apparaître : chez chaque porc, l'augmentation de la température après la vaccination associée dépasse rarement 1,5°C mais reste en-dessous de 2°C. La température revient à la normale le lendemain du jour où le pic de température a été observé. Des réactions locales transitoires au point d'injection, qui se limitent à une légère rougeur, peuvent rarement se produire directement après la vaccination. Ces réactions disparaissent dans un délai d'un jour. De légères réactions immédiates de type hypersensibilité ont été fréquemment observées après la vaccination, entraînant des signes cliniques transitoires tels que des vomissements et une respiration rapide, qui disparaissent en quelques heures sans traitement. Une décoloration transitoire violette de la peau a été observée dans de rares cas et s'est résorbée sans traitement. Des précautions appropriées pour minimiser le stress lié à la manipulation pendant l'administration du produit peuvent réduire la fréquence des réactions de type hypersensibilité.


Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par 
cas.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

Effets indésirables

Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination.


En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées symptomatiquement.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet secondaire autre que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables »n’a été observé après l’administration d’une quadruple dose de vaccin.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QI09AA07 : circovirus porcin

Pharmacodynamie

Groupe pharmacothérapeutique : médicaments immunologiques pour suidés (Suidae), vaccins viraux inactivés pour porcins.

 

Ce vaccin est destiné à stimuler le développement d’une réponse immunitaire active vis-à-vis du circovirus porcin de type 2.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception d’ Ingelvac MycoFLEXⓇ ou Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU de Boehringer Ingelheim (aucun des deux mélanges ne doit être administré aux femelles gestantes ou allaitantes).

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.

Température de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler. 

Protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Nature et composition du conditionnement primaire

Conditionnement de 1 ou 12 flacons en polyéthylène haute densité flacons ou TwistPak de 10 mL (10 doses), 50 mL (50 doses), 100 mL (100 doses) ou 250 mL (250 doses).

Chaque bouteille est fermée avec bouchon chlorobutyle et capsule aluminium laqué.

 

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

BINGER STRASSE 173
55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Date de fin de commercialisationClassement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupementsGTIN
INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins Boîte de 1 flacon de 100 mLEU/2/07/079/0032/13/2008Soumis à prescriptionOui04028691517351
INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins Boîte de 1 flacon de 10 mLEU/2/07/079/0012/13/2008Soumis à prescriptionOui04028691548911
INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins Boîte de 1 flacon de 50 mLEU/2/07/079/0022/13/2008Soumis à prescriptionOui04028691517320

Responsable de la mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Responsable de la Pharmacovigilance

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

4/13/2022

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Vaccin

Pathogènes (genre)

  • Circovirus
  • PCV2

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