INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Protéine ORF2 de circovirus de type 2 | 1 RP |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Chlorure de sodium | |
Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Une dose (1 mL) contient :
Substance active :
Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 …………………………………………………………………… RP* 1,0 - 3,75
(*) RP : Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence.
Adjuvant :
Carbomères …………………………………………………………………… 1 mg
Apparence : suspension injectable transparente à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre.
Adjuvants
- Carbomère : 1 mg
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Pour l’immunisation active des porcs âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques – dont la perte de poids - et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).
De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale sanguine et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.
Début de l’immunité : 2 semaines après vaccination
Durée de l’immunité : au moins 17 semaines.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Voie intramusculaire.
Une dose unique (1 mL) par voie intramusculaire, quel que soit leur poids.
Bien agiter avant emploi.
Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions fournies par le fabricant. Après une manipulation correcte conforme aux instructions pour mélanger, aucune fuite ne doit se produire. En cas de fuite ou de mauvaise manipulation du produit le flacon doit être jeté.
Eviter les ponctions répétées.
- Pour le mélange avec INGELVAC MycoFLEXⓇ :
- Ne vacciner que les porcs âgés de 3 semaines ou plus.
- Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Matériel à utiliser pour le mélange avec INGELVAC MycoFLEXⓇ :
Utiliser les mêmes volumes pour INGELVAC CircoFLEXⓇ et INGELVAC MycoFLEXⓇ.
Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées (certifiées CE) sont communément disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.
Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct :
- Raccorder une extrémité de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin INGELVAC MycoFLEXⓇ.
- Raccorder l’extrémité opposée de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin INGELVAC CircoFLEXⓇ.
Transférer le vaccin INGELVAC CircoFLEXⓇ dans le flacon de vaccin INGELVAC MycoFLEXⓇ. Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin INGELVAC CircoFLEXⓇ pour faciliter le transfert.
Après le transfert de la totalité du contenu d'INGELVAC CircoFLEXⓇ, débrancher et jeter l’aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin INGELVAC CircoFLEXⓇ.
- Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin INGELVAC MycoFLEXⓇ jusqu'à ce que la couleur du mélange soit orange à rougeâtre uniforme. L'uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par agitation continue durant la vaccination.
- Administrer une dose intramusculaire unique du mélange par porc (2 mL), quel que soit le poids vif. Pour l'administration, utiliser les dispositifs d'administration conformément aux instructions du fabricant.
Pour s’assurer un mélange correct avec les flacons TwistPak suivre les étapes listées ci-dessous : - Tourner et retirer la base rouge du flacon d’Ingelvac MycoFLEXⓇ afin de rendre visible le système de connexion. La base rouge peut être retournée et utilisée comme support pour positionner le flacon Ingelvac MycoFLEXⓇ à l'envers. Tourner et retirer la base verte du flacon d’Ingelvac CircoFLEXⓇ.
- Tourner et aligner les deux marques de connexion des deux flacons.
- Pousser fermement les flacons ensemble jusqu’à ce qu’ils se touchent complétement. Un clic confirme que les flacons sont enclenchés.
- Tourner les deux flacons de vaccin dans le sens des aiguilles d’une montre afin d’achever leur couplage.
- Pour assurer un mélange correct des vaccins, agiter doucement par inversion les flacons assemblées jusqu’à ce que le mélange soit uniforme de couleur orange à rougeâtre. Pendant la vaccination, l’uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation continue.
- Administrer une dose du mélange par injection unique (2 mL) par voie intramusculaire par porc, quel que soit leur poids. Pour l’administration, les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions du fabricant.
Utiliser la totalité du mélange de vaccins immédiatement après mélange. Tout mélange non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences du paragraphe « Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments ».
Pour le mélange avec Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU :
- Vacciner uniquement les porcs âgés de 17 jours ou plus.
- Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Pour le mélange avec Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU le matériel suivant doit être utilisé :
- Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEXⓇ et Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU.
- Ingelvac CircoFLEXⓇ remplace ici le solvant du PRRSFLEXⓇ EU.
- Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Des aiguilles de transfert pré-stérilisées (certifiées CE) sont fréquemment disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.
Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct :
- Raccorder une extrémité de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEXⓇ.
- Raccorder l’extrémité opposée de l’aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU.
- Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEXⓇ dans le flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU. Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEXⓇ pour faciliter le transfert. Après le transfert de la totalité du contenu d’Ingelvac CircoFLEXⓇ, débrancher et jeter l’aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEXⓇ.
- Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU jusqu’à ce que le lyophilisat soit complétement dissout.
- Administrer une dose unique (1 mL) du mélange par voie intramusculaire par porc , quel que soit le poids vif. Pour l’administration, utiliser les dispositifs d’administration conformément aux instructions.
Utiliser la totalité du mélange de vaccins, dans les 4 heures après le mélange. Tout mélange non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences du paragraphe « Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments ».
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac MycoFLEXⓇ ou Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU de Boehringer Ingelheim et être administré au même site d’injection. La documentation sur le produit Ingelvac MycoFLEXⓇ ou Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU devrait être consultée avant l'administration.
Après l’administration d’Ingelvac MycoFLEXⓇ mélangé avec Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU les effets indésirables suivants peuvent apparaître : chez chaque porc, l'augmentation de la température après la vaccination associée dépasse rarement 1,5°C mais reste en-dessous de 2°C. La température revient à la normale le lendemain du jour où le pic de température a été observé. Des réactions locales transitoires au point d'injection, qui se limitent à une légère rougeur, peuvent rarement se produire directement après la vaccination. Ces réactions disparaissent dans un délai d'un jour. De légères réactions immédiates de type hypersensibilité ont été fréquemment observées après la vaccination, entraînant des signes cliniques transitoires tels que des vomissements et une respiration rapide, qui disparaissent en quelques heures sans traitement. Une décoloration transitoire violette de la peau a été observée dans de rares cas et s'est résorbée sans traitement. Des précautions appropriées pour minimiser le stress lié à la manipulation pendant l'administration du produit peuvent réduire la fréquence des réactions de type hypersensibilité.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Effets indésirables
Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination.
En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées symptomatiquement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet secondaire autre que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables »n’a été observé après l’administration d’une quadruple dose de vaccin.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AA07 : circovirus porcin
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments immunologiques pour suidés (Suidae), vaccins viraux inactivés pour porcins.
Ce vaccin est destiné à stimuler le développement d’une réponse immunitaire active vis-à-vis du circovirus porcin de type 2.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception d’ Ingelvac MycoFLEXⓇ ou Ingelvac PRRSFLEXⓇ EU de Boehringer Ingelheim (aucun des deux mélanges ne doit être administré aux femelles gestantes ou allaitantes).
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Conditionnement de 1 ou 12 flacons en polyéthylène haute densité flacons ou TwistPak de 10 mL (10 doses), 50 mL (50 doses), 100 mL (100 doses) ou 250 mL (250 doses).
Chaque bouteille est fermée avec bouchon chlorobutyle et capsule aluminium laqué.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
---|---|---|---|---|---|---|
INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins Boîte de 1 flacon de 100 mL | EU/2/07/079/003 | 2/13/2008 | Soumis à prescription | Oui | 04028691517351 | |
INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins Boîte de 1 flacon de 10 mL | EU/2/07/079/001 | 2/13/2008 | Soumis à prescription | Oui | 04028691548911 | |
INGELVAC CircoFLEXⓇ suspension injectable pour porcins Boîte de 1 flacon de 50 mL | EU/2/07/079/002 | 2/13/2008 | Soumis à prescription | Oui | 04028691517320 |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
4/13/2022Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Circovirus
- PCV2