INGELVAC ERYⓇ Émulsion injectable pour porcs
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSEmulsion injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Erysipelothrix rhusiopathiae | 7.4 U.ELISA |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | 0.2 mg |
| Chlorure de potassium | |
| Phosphate monopotassique | |
| Phosphate disodique | |
| Chlorure de sodium | |
| Agent antimousse à base de silicone | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Une dose de 2 mL contient :
Substance active :
Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivé, sérotype 2, souche SE-9 ………………… 7,4 – 61,0 unités ELISA (*)
(*) Réponse sérologique chez les souris vaccinées déterminée par ELISA conformément à la PH. Eur. 0064
Adjuvant :
Montanide ISA 201 VG ……………………………………………………………………………… 0,91 mg
Excipient(s) :
Thiomersal …………………………………………………………………………………………………… 0,2 mg
Apparence : Émulsion homogène blanche, sans aucune séparation de phase visible.
Adjuvants
- Montanide ISA 201 VG : 0,91 g
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Pour l’immunisation active des porcs en vue de réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) de l’érysipèle porcin causé par Erysipelothrix rhusiopathiae de sérotype 2, comme démontré lors d’infection en conditions expérimentales chez des porcs séronégatifs.
Début de l’immunité : 3 semaines après la deuxième injection de primo-vaccination.
Durée de l’immunité : 5 mois
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Voie intramusculaire.
Bien agiter avant usage et par intermittence pendant le processus de vaccination.
Administrer une dose de 2 mL par voie intramusculaire dans les muscles du cou chez les porcs âgés d’au moins 12 semaines selon le schéma suivant :
Primo-vaccination : deux injections intramusculaires d’une dose, à 4 semaines d’intervalle.
Rappels : une injection intramusculaire d’une dose au moins tous les 5 mois.
Ce vaccin peut être utilisé pour la vaccination des animaux gestants, cependant lors de la primo-vaccination, administrer la première dose avant l’accouplement ou l’insémination.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au thiomersal doivent éviter tout contact avec le produit.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation, en respectant les recommandations données dans la rubrique « Posologie et voie d’administration » du RCP.
Effets indésirables
Effets indésirables très fréquents :
Une rougeur locale peut apparaître dans les 24 heures suivant la vaccination, elle disparaît généralement sans aucun traitement en moins de 10 jours, mais peut occasionnellement persister jusqu’à 43 jours.
Une élévation locale de la température au site d’injection peut survenir le jour de l’administration, elle se normalise spontanément dans les 24 heures, mais peut occasionnellement persister jusqu’à 31 jours.
Des douleurs locales au site d’injection peuvent apparaître le jour de l’administration, elles disparaissent généralement sans aucun traitement dans les 4 jours, mais peuvent occasionnellement persister jusqu’à 33 jours.
Un gonflement léger à modéré (occasionnellement ≥ 5,1 cm) et des nodules (≤ 5 cm) peuvent apparaître le jour de la vaccination au site d’injection, ils disparaissent généralement sans aucun traitement en moins de 17 jours, mais peuvent occasionnellement persister jusqu’à 38 jours (gonflement) ou 69 jours (nodules).
Une augmentation passagère de la température corporelle (de 0,85°C en moyenne et de 2,45°C au maximum) peut survenir dans les 6 heures suivant la vaccination, elle se normalise spontanément dans les 24 heures sans aucune conséquence connue pour la santé ou la productivité de l’animal.
Ces réactions ont été observées dans des conditions expérimentales et sur le terrain.
Effets indésirables fréquents :
Une apathie transitoire peut apparaître dans les 6 heures suivant la vaccination, elle disparaît sans traitement dans les 24 heures. Ce phénomène a été observé dans des conditions expérimentales et sur le terrain.
Des réactions de type hypersensibilité, provoquant une respiration difficile et une raideur musculaire, qui ont disparu en quelques minutes sans traitement, ont été observées au cours d’une étude terrain.
Effets indésirables peu fréquents :
Un gonflement généralisé dans le cou peut apparaître dans les deux jours suivant la vaccination, il disparaît sans traitement dans les 13 jours. Ce phénomène a été observé dans des conditions expérimentales et sur le terrain.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucune information n’est disponible concernant l’administration d’une surdose de ce vaccin.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AB03 : Erysipelothrix
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens inactivés pour les porcs, Erysipelothrix.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
À conserver dans l’emballage d’origine.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régis par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon incolore en polypropylène.
Bouchon en caoutchouc bromobutyle de type I.
Capsule en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| INGELVAC ERYⓇ Émulsion injectable pour porcs Boîte de 1 flacon de 100 mL | 04028691581888 | FR/V/2760237 3/2021 | 4/20/2021 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE