Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Acide fusidique (sous forme d'hémihydrate) | 10 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Chlorure de benzalkonium | 0.11 mg |
| Edétate disodique | 0.5 mg |
| Carbomère 974P | |
| Mannitol | |
| Hydroxide de sodium (pour l’ajustement du pH) | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Un gel stérile, visqueux, de couleur blanc à blanc cassé.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Affections à germes sensibles à l’acide fusidique.
Chez les chiens :
- traitement topique des conjonctivites dues à Staphylococcus intermedius.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Oculaire
Posologie
- Chien
Une goutte dans le sac conjonctival deux fois par jour, pendant 5 jours.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas utiliser le même tube pour traiter différents animaux.
Eviter tout contact direct de la canule avec l'œil.
Même dans le cas où un seul œil est infecté, il est recommandé de traiter les deux yeux pour prévenir une contamination croisée.
Lors de l’utilisation du médicament vétérinaire, les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l'identification et des tests de sensibilité du ou des pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques disponibles concernant la sensibilité des bactéries cibles.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l’acide fusidique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ne pas manipuler le médicament vétérinaire en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Se laver les mains après application du médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de l'acide fusidique. La quantité d'acide fusidique absorbée par la voie oculaire étant faible, l'utilisation de ce médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation ne pose pas de problème particulier.
Effets indésirables
Chiens :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction allergique 1, Réaction d’hypersensibilité 1 |
1 A la substance active ou à l’un des excipients.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connu.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QS01AA13 : acide fusidique
Pharmacodynamie
L'acide fusidique agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et est actif sur Staphylococcus intermedius.
Pharmacocinétique et environnement
Après instillation d'une goutte de la spécialité, les concentrations d'acide fusidique sont supérieures aux CMI jusqu'à la 12e heure. En conséquence, une instillation deux fois par jour est suffisante pour obtenir des concentrations thérapeutiques en acide fusidique.
L'acide fusidique pénètre bien dans l'humeur aqueuse.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : 1 mois.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas manipuler le produit en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Se laver les mains après application du produit.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Tube polyéthylène haute densité (PEHD)-aluminium-polyéthylène basse densité (PEBD).
Canule polyéthylène haute densité (PEHD).
Bouchon à vis polyéthylène haute densité (PEHD).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| ISATHAL® Boîte de 1 tube de 3 g | 5701170334814 | FR/V/3121801 0/1998 | 8/3/1998 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
7/18/2025Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Staphylococcus