ISOFLURIN® 1000 mg/g Liquide pour inhalation par vapeur
DECHRA Veterinary Products SASSolution
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Isoflurane | 1000 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chat
- Equins
- Furet
- Reptile
- Rongeur
- Oiseaux d'agrément
Chez les chevaux, les chiens, les chats, les oiseaux d'ornement, les reptiles, les rats, les souris, les hamsters, les chinchillas, les gerbilles, les cobayes et les furets :
- induction et entretien de l'anesthésie générale.
La facilité et la rapidité de modification de la profondeur de l’anesthésie sous isoflurane et son métabolisme lent peuvent être considérées comme avantageuses pour des groupes particuliers de sujets comme chez les animaux jeunes ou âgés, ou chez les animaux présentant une altération de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Nébulisation
Posologie
L'isoflurane peut être administré dans de l’oxygène ou un mélange oxygène/protoxyde d’azote.
La CAM (concentration alvéolaire minimale dans l’oxygène), les doses effectives DE50 et les concentrations suggérées données ci-dessous pour les espèces cibles doivent uniquement être considérées comme des recommandations. Les concentrations réelles requises en pratique dépendront de nombreuses variables, notamment de l'utilisation concomitante d'autres médicaments pendant la procédure anesthésique et de l'état clinique de l'animal.
L'isoflurane peut être utilisé en association avec d'autres médicaments couramment utilisés en anesthésie vétérinaire pour la prémédication, l'induction et l'analgésie. Certains exemples spécifiques sont mentionnés pour certaines espèces. Lu2019utilisation d’analgésiques lors de protocoles douloureux est conforme aux bonnes pratiques vétérinaires.
Le réveil après une anesthésie à l’isoflurane est généralement calme et rapide. Les besoins en analgésie de l'animal doivent être pris en considération avant la fin de l'anesthésie générale.
La dose efficace administrée doit être la plus faible possible, celle-ci étant, comme pour tous les anesthésiques, celle qui permet d’atteindre le niveau d’anesthésie attendu.
CHEVAL
La CAM de l’isoflurane chez le cheval est approximativement de 1,31 %.
- Prémédication
L'isoflurane peut être utilisé avec d'autres médicaments couramment utilisés en anesthésie vétérinaire. Les médicaments suivants se sont avérés compatibles avec l'isoflurane : acépromazine, alfentanil, atracurium, butorphanol, détomidine, diazépam, dobutamine, dopamine, guau00effénésine, kétamine, morphine, pentazocine, péthidine, thiamylal, thiopentone et xylazine.
Les médicaments utilisés pour la prémédication doivent être sélectionnés pour chaque animal individuellement. Tenir compte toutefois des interactions potentielles mentionnées ci-dessous.
Interactions
Chez les chevaux, il a été rapporté que la détomidine et la xylazine réduisent la CAM de l’isoflurane.
- Induction
En raison de l'impossibilité d'induire l'anesthésie chez un cheval adulte en utilisant de l'isoflurane, l'induction doit être réalisée gru00e2ce à un barbiturique à courte durée d'action tel que le thiopental, à la kétamine ou la guau00effénésine. Des concentrations de 3 à 5 % d'isoflurane peuvent alors être utilisées pour obtenir la profondeur d'anesthésie souhaitée en 5 à 10 minutes.
L'isoflurane à une concentration de 3 à 5 % dans de l'oxygène à haut débit peut être utilisé pour l'induction chez les poulains.
- Entretien
L'anesthésie peut être maintenue en utilisant 1,5 % à 2,5 % d'isoflurane.
- Réveil
Le réveil est généralement calme et rapide.
CHIENLa CAM de l’isoflurane chez le chien est approximativement de 1,28 %.
- Prémédication
L'isoflurane peut être utilisé avec d'autres médicaments couramment utilisés en anesthésie vétérinaire. Les médicaments suivants se sont avérés compatibles avec l'isoflurane : acépromazine, atropine, butorphanol, buprénorphine, bupivacau00efne, diazépam, dobutamine, éphédrine, épinéphrine, étomidate, glycopyrrolate, kétamine, médétomidine, midazolam, méthoxamine, oxymorphone, propofol, thiamylal, thiopentone et xylazine.
Les médicaments utilisés pour la prémédication doivent être sélectionnés pour chaque animal individuellement. Tenir compte toutefois des interactions potentielles mentionnées ci-dessous.
Interactions
Chez le chien, il a été rapporté que la morphine, l’oxymorphone, l’acépromazine, la médétomidine et l’association médétomidine / midazolam réduisent la CAM de l’isoflurane.
Lu2019administration concomitante du midazolam et de la kétamine pendant l’anesthésie sous isoflurane peut entrau00eener des effets cardiovasculaires importants, notamment une hypotension artérielle.
Les effets dépresseurs du propanolol sur la contractilité myocardique sont réduits pendant l’anesthésie par l’isoflurane, indiquant une activité modérée sur les récepteurs bêta.
- Induction
L'induction au masque est possible en utilisant jusqu'à 5 % d'isoflurane, avec ou sans prémédication.
- Entretien
L'anesthésie peut être maintenue en utilisant 1,5 % à 2,5 % d'isoflurane.
- Réveil
Le réveil est généralement calme et rapide.
CHAT
La CAM de l’isoflurane chez le chat est approximativement de 1,63 %.
- Prémédication
L'isoflurane peut être utilisé avec d'autres médicaments couramment utilisés en anesthésie vétérinaire. Les médicaments suivants se sont avérés compatibles avec l'isoflurane : acépromazine, atracurium, atropine, diazépam, kétamine, et oxymorphone.
Les médicaments utilisés pour la prémédication doivent être sélectionnés pour chaque animal individuellement. Tenir compte toutefois des interactions potentielles mentionnées ci-dessous.
Interactions:
Chez le chat, l’administration intraveineuse de midazolam-butorphanol, de même que l’administration péridurale de fentanyl et de médétomidine, modifie plusieurs paramètres cardio-respiratoires chez des animaux dont l’anesthésie a été induite par l’isoflurane. Il a été démontré que l’isoflurane réduisait la sensibilité du cu0153ur à l’adrénaline (épinéphrine).
- Induction
L'induction au masque est possible en utilisant jusqu'à 4 % d'isoflurane, avec ou sans prémédication.
- Entretien
L'anesthésie peut être maintenue en utilisant 1,5 % à 3 % d'isoflurane.
- Réveil
Le réveil est généralement calme et rapide.
OISEAUX Du2019ORNEMENT
Il existe peu de données concernant les CAM/DE50, à titre d’exemples :
- pour la grue du Canada : 1,34 % ;
- pour le pigeon voyageur : 1,45 %, réduite à 0,89 % lors de l’administration concomitante de midazolam ;
- pour le cacatoès : 1,44 %, réduite à 1,08 % lors de l’administration concomitante de l’analgésique butorphanol.
Lu2019utilisation de l’anesthésie générale à l’isoflurane a été rapportée dans de nombreuses espèces, des petits oiseaux, comme le diamant mandarin, aux oiseaux de plus grande envergure comme les vautours, les aigles et les cygnes.
Interactions médicamenteuses/compatibilités
Il a été montré dans la littérature que le propofol est compatible avec l'anesthésie à l'isoflurane chez les cygnes.
Chez le cacatoès, le butorphanol réduit la CAM de l’isoflurane.
Chez le pigeon, le midazolam réduit la CAM de l’isoflurane.
- Induction
L'induction avec 3 à 5 % d'isoflurane est normalement rapide. L'induction de l'anesthésie avec du propofol avec entretien à l'isoflurane a été décrite chez les cygnes.
- Entretien
La dose nécessaire à l'entretien dépend de l'espèce et de l'individu. Généralement, la concentration de 2 à 3 % s'avère adéquate et sûre.
Pour les cigognes et les hérons, seulement 0,6 à 1 % sera nécessaire.
Pour les vautours et les aigles jusqu'à 4 à 5 % sera nécessaire.
3,5 à 4 % sera nécessaire pour certains canards et oies.
En général, les oiseaux répondent rapidement aux changements de concentration d'isoflurane.
- Réveil
Le réveil est généralement calme et rapide.
REPTILES
De nombreux auteurs considèrent que l’isoflurane est un anesthésique de choix chez plusieurs espèces de reptiles. La littérature rapporte l’utilisation de l’isoflurane sur une grande variété de reptiles (par exemple : plusieurs espèces de lézards, tortues, iguanes, caméléons et serpents). Il su2019est avéré que la DE50 chez l’iguane du désert est de 3,14 % à 35u00b0C et de 2,83 % à 20u00b0C.
Interactions médicamenteuses/compatibilités
Aucune publication ne permet de recenser de compatibilités ou d’interactions de l’isoflurane avec d’autres médicaments chez les reptiles.
- Induction
L'induction avec 2 à 4 % d'isoflurane est normalement rapide.
- Entretien
L'anesthésie peut être maintenue en utilisant 1 % à 3 % d'isoflurane.
- Réveil
Le réveil est généralement calme et rapide.
RATS, SOURIS, HAMSTERS, CHINCHILLAS, GERBILLES, COBAYES ET FURETS
Lu2019isoflurane est recommandé pour l’anesthésie chez une grande variété de u00ab petits mammifères u00bb. Une CAM de 1,34 % a été citée chez la souris. Chez le rat, elle peut être de 1,38 %, 1,46 % et 2,4 %.
Interactions médicamenteuses/compatibilités
Aucune publication ne permet de recenser de compatibilités ou d’interactions de l’isoflurane avec d’autres médicaments chez les petits mammifères.
- Induction
Concentration en isoflurane 2 à 3 %.
- Entretien
Concentration en isoflurane 0,25 à 2 %.
- Réveil
Le réveil est généralement calme et rapide.
Tableau récapitulatifEspèces CAM (%) Induction (%) Entretien (%) Réveil Cheval 1,31 3,0 (poulain) - 5,0 1,5 - 2,5 Calme et rapide Chien 1,28 Jusqu'à 5,0 1,5 - 2,5 Calme et rapide Chat 1,63 Jusqu'à 4,0 1,5 - 3,0 Calme et rapide Oiseaux d'ornement cf. ci-dessus 3,0 - 5,0 cf. ci-dessus Calme et rapide Reptile cf. ci-dessus 2,0 - 4,0 1,0 - 3,0 Calme et rapide Rat, souris, hamster, chinchilla, gerbille, cobaye et furet 1,34 (souris)
1,38 / 1,46 / 2,40 (rat)
2,0 - 3,0 0,25 - 2,0 Calme et rapide
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Chevaux :
- Viande et abats : 2 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux dont la production de lait est destinée à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas de prédisposition connue à l'hyperthermie maligne.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à l’isoflurane.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La facilité et la rapidité de modification de la profondeur de l’anesthésie sous isoflurane et son métabolisme lent peuvent être considérés comme avantageux pour son utilisation dans des groupes particuliers de sujets tels que les animaux jeunes ou âgés et ceux présentant une altération de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’isoflurane a peu ou pas de propriétés analgésiques. Une analgésie adéquate doit toujours être administrée avant l’intervention chirurgicale. Les besoins en analgésie de l’animal doivent être pris en considération avant la fin de l’anesthésie générale.
L’utilisation du produit chez les animaux présentant une cardiopathie ne doit être envisagée qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Il est important de surveiller la fréquence et les caractéristiques de la respiration et du pouls. Un arrêt respiratoire doit être traité par ventilation assistée. Il est important de maintenir les voies respiratoires libres et d’oxygéner correctement les tissus pendant le maintien de l’anesthésie. En cas d’arrêt cardiaque, effectuer une réanimation cardiopulmonaire complète.
Le métabolisme de l’isoflurane chez les oiseaux et les petits mammifères peut être affecté par des diminutions de la température corporelle, ce qui peut survenir en raison d’un rapport élevé entre la surface corporelle et le poids. Par conséquent, la température corporelle doit être surveillée et maintenue stable pendant le traitement. Le métabolisme du médicament est lent chez les reptiles et dépend fortement de la température environnante. L’induction à l’aide d’agents inhalés peut être difficile chez les reptiles car ils retiennent leur respiration.
Comme avec d’autres anesthésiques inhalés de ce type, l’isoflurane déprime les systèmes respiratoire et cardiovasculaire.
En cas d’utilisation de l’isoflurane pour anesthésier un animal présentant un traumatisme crânien, il convient d’examiner si une ventilation artificielle est appropriée pour éviter une augmentation du débit sanguin cérébral par le maintien de taux normaux de CO2.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
- Ne pas respirer la vapeur. Les utilisateurs doivent consulter l’Autorité nationale pour obtenir des conseils sur les normes d’exposition professionnelle à l’isoflurane.
- Les salles d’opération et de réveil doivent être équipées d’une ventilation adéquate ou de systèmes d’épuration pour éviter l’accumulation des vapeurs anesthésiques.
- Tous les systèmes d’épuration/d’extraction doivent être correctement entretenus.
- Les femmes enceintes et/ou qui allaitent ne doivent avoir aucun contact avec le produit, et leur présence dans les salles d’opération et de réveil devra être évitée.
- Éviter l’utilisation d’un masque facial pour l’induction prolongée et le maintien de l’anesthésie générale.
- Dans la mesure du possible, utiliser une intubation endotrachéale par sonde à ballonnet pour administrer l’isoflurane pendant le maintien de l’anesthésie générale.
- La prudence s’impose lors de l’administration de l’isoflurane, et tout renversement doit être ramassé immédiatement en utilisant un matériau inerte et absorbant, par exemple de la sciure.
- Laver toute éclaboussure sur la peau et dans les yeux et éviter le contact avec la bouche.
En cas d’exposition accidentelle sévère, éloigner l’opérateur de la source d’exposition, consulter un médecin en urgence en lui montrant cette étiquette.
- Les anesthésiques halogénés peuvent induire des lésions hépatiques. Dans le cas de l’isoflurane, une réponse idiosyncrasique est très rarement observée après une exposition répétée.
- Recommandation destinée aux médecins : Assurer la fonctionnalité des voies aériennes et administrer un traitement symptomatique de soutien. Noter que l’adrénaline et les catécholamines peuvent entraîner des dysrythmies cardiaques.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les anesthésiques ont un potentiel réduit de dégradation de l’atmosphère, mais il est conseillé d’équiper les systèmes d’épuration de filtres à charbon, plutôt que de les évacuer dans l’air.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L’action des myorelaxants chez l’homme, notamment ceux de type non dépolarisants tel que l’atracurium, le pancuronium ou le vécuronium, est augmentée par l’isoflurane et un effet similaire peut être attendu chez les espèces cibles, bien que rien ne vienne confirmer directement cet effet.
L’inhalation concomitante de protoxyde d’azote potentialise l’effet de l’isoflurane chez l’homme et un effet similaire peut être supposé chez des animaux.
L’utilisation concomitante de sédatifs ou d’analgésiques est susceptible de réduire la concentration d'isoflurane nécessaire à l'induction et à l'entretien de l'anesthésie. Des exemples sont listés en rubrique « Posologie et voie d’administration ».
L’isoflurane sensibilise moins le myocarde aux effets arythmogènes des catécholamines circulantes que l’halothane.
L’administration de protoxyde d’azote ou une prémédication avec des produits comme l’acépromazine, les opioïdes, les benzodiazépines, et les agonistes alpha-2 adrénergiques est possible avec l’isoflurane. Cependant, l’usage concomitant de sédatifs ou d’analgésiques peut entraîner la diminution du niveau requis d’isoflurane pour induire et maintenir l’anesthésie. Voir rubrique « Posologie et voie d’administration ».
L’isoflurane peut être dégradé en monoxyde de carbone par des absorbeurs de dioxyde de carbone déshydratés.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. L’isoflurane a été utilisé en toute sécurité pour l’anesthésie pendant la césarienne chez le chien et le chat.
Lactation :
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Cheval, chien, chat, oiseau d'ornement, reptile, rat, souris, hamster, chinchilla, gerbille, cobaye et furet.
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Arythmie cardiaque Bradycardie transitoire |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Hyperthermie maligne |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | Hypotension* Dépression respiratoire* |
* Lié à la dose.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire ou à au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Voir la rubrique « coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un surdosage d’isoflurane peut entraîner une dépression respiratoire profonde. Par conséquent, la respiration doit être surveillée étroitement et soutenue si nécessaire par une augmentation de la concentration en oxygène et/ou une ventilation assistée.
En cas de dépression cardio-pulmonaire sévère, arrêter l'administration de l'isoflurane, purger le circuit avec de l'oxygène, s'assurer de la perméabilité des voies respiratoires, commencer la ventilation assistée ou contrôlée avec de l'oxygène pur.
Une dépression cardiovasculaire doit être traitée avec des solutés de remplissage, des vasopresseurs, des anti-arythmiques ou d'autres techniques appropriées.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN01AB06 : isoflurane
Pharmacodynamie
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques généraux – hydrocarbures halogénés. Code ATC-vet : QN01AB06.
L'isoflurane provoque une perte de conscience par son action sur le système nerveux central. Il a peu ou pas de propriétés analgésiques.
Comme d'autres anesthésiques volatils, l'isoflurane entraîne une dépression respiratoire et cardiovasculaire.
L’isoflurane est absorbé par inhalation et rapidement distribué via la circulation sanguine vers d’autres tissus, y compris le cerveau.
Son coefficient de partage sang/gaz à 37 °C est de 1,4. L’absorption et la distribution de l’isoflurane, ainsi que son élimination sous forme non métabolisée par les poumons sont rapides, avec comme conséquences cliniques une induction et un réveil rapides et un contrôle facile et rapide de la profondeur de l’anesthésie.
Pharmacocinétique et environnement
La métabolisation de l'isoflurane est minimale (environ 0,2 %, principalement en fluorures inorganiques) et pratiquement la totalité de la quantité d'isoflurane administrée est excrétée de manière inchangée par les poumons.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Il a été rapporté que l’isoflurane interagit avec les absorbeurs de dioxyde de carbone déshydratés pour former du monoxyde de carbone. Afin de diminuer les risques de formation de monoxyde de carbone dans les circuits inhalatoires ainsi que l'éventualité de niveaux de carboxyhémoglobine élevés, il est nécessaire de prévenir la dessiccation des absorbeurs de dioxyde de carbone.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver à l'abri de la lumière et de la chaleur.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas respirer les vapeurs. Les utilisateurs doivent consulter les autorités nationales pour s’informer sur les normes d’exposition concernant l’isoflurane.
Les blocs opératoires et les salles de réveils doivent être équipés de systèmes de ventilation ou d’élimination adéquats pour éviter l’accumulation de vapeurs d’anesthésiques.
Tous les systèmes d’élimination/d’extraction doivent être entretenus de manière adéquate.
Les femmes enceintes et/ou qui allaitent ne doivent avoir aucun contact avec le produit et doivent éviter les salles d’opérations et de réveils des animaux.
Éviter les procédures nécessitant un masque pour une induction prolongée et pour l'entretien de l'anesthésie générale.
Utiliser, si possible, l'intubation endotrachéale à ballonnet pour l'administration de ce produit pendant le maintien d'une anesthésie générale.
Lorsque l'isoflurane est introduit dans le vaporisateur, veillez à enlever immédiatement tout produit renversé en utilisant un matériel inerte et absorbant par exemple la sciure de bois.
En cas de projection sur la peau ou dans les yeux, rincer abondamment à l’eau claire et éviter tout contact avec la bouche.
En cas d'exposition accidentelle sérieuse, éloigner la personne de la source d'exposition, consulter d'urgence un médecin et lui montrer ces informations.
Les anesthésiques halogénés peuvent causer des lésions hépatiques. Pour l’isoflurane, il s’agit d’une réponse idiosyncrasique très rarement observée suite à une exposition répétée.
À l’attention des médecins : S'assurer de la perméabilité des voies respiratoires et administrer un traitement de soutien et symptomatique. À noter que l'adrénaline et les catécholamines peuvent causer des dysrythmies cardiaques.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| ISOFLURIN® 1000 mg/g Boîte de 1 flacon 250 mL | 08904026634350 | FR/V/3159922 5/2016 | 10/13/2016 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX