KESIUM® 400 mg / 100 mg Comprimés à croquer pour chiens
CEVA Santé animaleComprimé à croquer
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Amoxicilline (sous forme de trihydrate) | 400 mg |
| Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) | 100 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Poudre de foie de porc | |
| Levure | |
| Crospovidone (type A) | |
| Povidone K 25 | |
| Hypromellose | |
| Cellulose microcristalline | |
| Silice colloïdale anhydre | |
| Stéarate de magnésium |
Informations complémentaires
Comprimé à croquer sécable de 1500 mg.
Comprimé beige oblong rainuré. Les comprimés peuvent être divisés en deux fractions égales.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chez les chiens :
Traitement des infections causées par les bactéries suivantes productrices de β-lactamase sensibles à l'association amoxicilline et acide clavulanique lorsque l'expérience clinique et/ou les tests de sensibilité indiquent que le produit est le médicament de choix :
- les infections cutanées (notamment les pyodermites superficielles et profondes) à Staphylococcus spp.
- les Infections du tractus urinaire à Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli et Proteus mirabilis.
- les infections respiratoires causées par Staphylococcus spp, Streptococcus spp et Pasteurella spp.
- les infections digestives à Escherichia coli.
- les infections de la cavité buccale (muqueuse) à Pasteurella spp, Streptococcus spp, Escherichia coli.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
La dose recommandée chez les chiens est de 10 mg d'amoxicilline et 2,5 mg d'acide clavulanique par kg de poids corporel, deux fois par jour, par voie orale soit un comprimé pour 40 kg de poids corporel toutes les 12 heures selon le tableau suivant :
Poids corporel (kg)
Nombre de comprimé(deux fois par jour)
>15,0 à 20,0
½
>20,0 à 25,0
Utiliser le comprimé dosé à 200 mg / 50 mg
> 25,0 à 40,0
1
> 40,0 à 60,0
1 ½
> 60,0 à 80,0
2
En cas d'infection réfractaire, la dose peut être doublée à 20 mg d'amoxicilline et 5 mg d'acide clavulanique par kg de poids corporel, deux fois par jour, à la discrétion du vétérinaire.
Les comprimés sont aromatisés et sont acceptés par une majorité de chiens. Les comprimés à croquer peuvent être administrés directement dans la gueule de l'animal ou ajoutés à une petite quantité de nourriture.
Durée du traitement :
Dans la majorité des cas, l'infection répond à un traitement de 5 - 7 jours.
En cas d'infection chronique, un traitement prolongé sera recommandé. Dans ce cas, la durée totale du traitement sera définie à la discrétion du vétérinaire mais devra être suffisante pour obtenir une résolution complète de l'infection bactérienne.
Afin de s'assurer que la posologie soit correcte et d'éviter tout sous-dosage, le poids corporel de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
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Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline ou à d'autres substances de la classe des bêta-lactamines.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale grave accompagnée d'une anurie ou d'une oligurie.
Ne pas utiliser chez les lapins, les cobayes, les hamsters, les chinchillas ou les gerbilles.
Ne pas utiliser chez les chevaux ou les ruminants.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à cette association.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les politiques officielles, nationales et régionales, concernant l'utilisation des antibiotiques à large spectre doivent être prises en compte.
Ne pas utiliser le médicament en cas d'infection par une bactérie sensible aux pénicillines à spectre étroit ou à l'amoxicilline utilisée seule.
Il est conseillé, au moment d'instaurer le traitement, de réaliser un test de sensibilité approprié et de poursuivre le traitement uniquement en cas de confirmation de la sensibilité à cette association.
Le non-respect des recommandations du RCP lors de l'utilisation du produit peut accroître la prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline/acide clavulanique et peut réduire l'efficacité du traitement par les antibiotiques de la classe des β-lactamines.
Chez les animaux atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, la posologie doit être soigneusement évaluée et le médicament ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Une prudence particulière est conseillée en cas d'utilisation chez de petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Contre-indications ».
La possibilité de réactions allergiques croisées avec d'autres dérivés de pénicilline ou de céphalosporines doit être envisagée.
Les comprimés à croquer sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux pour éviter toute ingestion accidentelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et inversement.
Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne manipulez pas ce produit si vous savez y être sensibilisé(e) ou s'il vous a été conseillé de ne pas travailler avec ce type de préparations.
Manipulez ce produit avec un soin extrême afin d'éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions recommandées.
Si vous développez des symptômes, tels qu'une éruption cutanée, suite à l'exposition, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Le gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou les difficultés à respirer constituent des symptômes plus graves et nécessitent une prise en charge médicale urgente.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
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Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
En raison de leur effet bactériostatique rapide, le chloramphénicol, les macrolides, les sulfamides et les tétracyclines peuvent inhiber les effets antibactériens des pénicillines.
Les pénicillines peuvent potentialiser les effets des aminosides.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire réalisées sur les rats et les souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
L'utilisation du médicament chez les femelles gestantes ou en lactation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Effets indésirables
Des symptômes gastro-intestinaux légers (diarrhée et vomissements) ont été observés dans de très rare cas (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés) après administration du produit. Le traitement peut être interrompu en fonction de la sévérité des effets indésirables et du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire traitant.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxie) ont été observées dans de très rares cas (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés). Dans ce cas, l’administration du médicament doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être instauré.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, de la diarrhée, des réactions allergiques ou d'autres symptômes comme des signes d'excitation du système nerveux central ou des crampes peuvent survenir. Un traitement symptomatique doit être initié si nécessaire.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
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Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01CR02 : amoxicilline et inhibiteur d'enzyme
Pharmacodynamie
L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des béta-lactamines et sa structure contient les cycles béta-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines. L'amoxicilline est active vis-à-vis des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles.
Les béta-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalyse la liaison des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire. L'activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.
L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle béta-lactame. L'acide clavulanique est un inhibiteur des béta-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis progressivement de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux béta-lactamases intra et extra cellulaires.
L'amoxicilline est sensible aux béta-lactamases, par conséquent, l'association à un inhibiteur des béta-lactamases (acide clavulanique) étend son spectre d'activité aux bactéries productrices de béta-lactamases.
In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité vis-à-vis d'un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, importantes au plan clinique, incluant :
Gram positif
Staphyloccocus spp. (y compris les souches productrices de béta lactamases)
Streptococcus spp.
Gram négatif
Escherichia coli (y compris les souches productrices de béta lactamases)
Pasteurella spp.
Proteus spp.
Des résistances sont habituelles chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.
Des cas de résistance pour E.coli ont été rapportés.
Pharmacocinétique et environnement
Chez les chiens, l'amoxicilline et l'acide clavulanique sont rapidement absorbés après administration orale.
L'amoxicilline (pKa 2,8) présente un volume de distribution relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques (34 % chez les chiens) et une demi-vie courte à cause de l'excrétion tubulaire rénale. Après absorption, on retrouve les concentrations les plus importantes dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le cœur et la rate. L'amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.
L'acide clavulanique (Pka 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25 % et la demi-vie d'élimination est courte. L'acide clavulanique est éliminé de façon importante par les reins (sous forme inchangée dans les urines).
Après administration unique par voie orale chez les chiens de 17 mg/kg d'amoxicilline et 4,3 mg/kg d'acide clavulanique :
- le pic de concentration plasmatique (Cmax) d'amoxicilline (8,6 µg/mL) a été observé 1,5 heure après administration.
- le pic de concentration plasmatique (Cmax) d'acide clavulanique (4,9 µg/mL) a été observé 54 minutes après administration.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Les fractions de comprimés restantes après 12 heures doivent être éliminées.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à +25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Les fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée PA/aluminium/PVC-aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 60 plaquettes thermoformées de 4 comprimés à croquer sécables | FR/V/3797239 6/2011 | 7/18/2011 | Soumis à prescription | Non | 03411113068691 | |
| Boîte de 24 plaquettes thermoformées de 4 comprimés à croquer sécables | FR/V/3797239 6/2011 | 7/18/2011 | Soumis à prescription | Non | 03411113068707 |