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KEXXTONE™ 32,4 g Dispositif intraruminal à libération continue destiné aux bovins

ELANCO FRANCE
  • Bovins

Dispositif intraruminal

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Monensin32 g

Excipients

Nom de l'excipient
Stéarate de magnésium
carbomère
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Ester d’acide gras de saccharose

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Bovins

Chez les bovins (vaches laitières et génisses) :
- pour réduire l’incidence de la cétose chez la vache laitière et la génisse péri-parturientes susceptibles de développer une cétose.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Intraruminale

Posologie

    • Bovins

    Administrer un seul dispositif intraruminal à une vache laitière/génisse 3 à 4 semaines avant la date prévue de vêlage, à l’aide d’un instrument d’administration approprié.
    KEXXTONE® délivre une dose moyenne d’environ 335 mg de monensin par jour pendant environ 95 jours.

    Suivre attentivement les instructions.
    L’animal doit être bien immobilisé pour pouvoir lui administrer correctement ce dispositif intraruminal. Cette immobilisation doit limiter tout mouvement avant/arrière et permettre de maintenir la tête de l’animal en position étendue vers l’avant, et ce, sans exercer de pression sur l’encolure afin d’éviter qu’il ne s’étouffe.
    1. Chaque dispositif intraruminal possède un numéro individuel sur le corps du dispositif. Ce numéro doit être consigné avec le numéro d’identification de l’animal concerné afin de pouvoir identifier l’animal s’il régurgite le dispositif intraruminal.
    2. Plier les ailettes le long du corps du dispositif intraruminal et insérer le dispositif dans un instrument d’administration approprié, l’extrémité possédant l’orifice en premier.
    3. Immobiliser l’animal avec la tête et l’encolure étendues vers l’avant. Attraper l’animal par le coin de la bouche. Introduire l’instrument d’administration dans la bouche en évitant les dents de devant. Afin d’éviter tout traumatisme et lésion du pharynx et de l’œsophage, ne pas employer une force excessive.
    4. Insérer l’instrument d’administration au-delà de la base de la langue en veillant à bien éviter les molaires. Pendant la déglutition de l’animal, l’instrument d’administration se déplacera facilement au-dessus de la base de la langue. NE PAS EMPLOYER UNE FORCE EXCESSIVE. En cas de résistance, retirer doucement l’instrument et répéter la procédure.
    5. S’assurer que la tête de l’instrument d’administration est située au-delà de la base de la langue. Éjecter le dispositif intraruminal de l’instrument d’administration lorsque l’animal déglutit.

Temps d'attente

    • Bovins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    Viande et abats0Jour
    • Bovins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    Lait0Jour

Complément d'information temps d'attente

-

Contre indications

Ne pas utiliser chez des animaux dont le poids vif est inférieur à 300 kg.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

 

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le choix des animaux à traiter devrait être laissé à la discrétion du vétérinaire. Les facteurs de risque peuvent comprendre des antécédents de maladies liées à un déficit énergétique, une note d’état corporel élevée et la parité.
En cas de régurgitation précoce, identifier l’animal en faisant coïncider le numéro d’identification de l’animal et le numéro figurant sur le dispositif intraruminal et administrer de nouveau un dispositif intraruminal intact (Voir rubrique "Précautions particulières d'emploi chez l'animal").

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Placer les bovins traités dans une zone de confinement pendant 1 heure après l’administration afin de contrôler tout problème de déglutition ou régurgitation. Si un tel problème survient, administrer de nouveau le dispositif intraruminal s’il est intact. S’il est endommagé, administrer un nouveau dispositif intraruminal. Examiner une nouvelle fois les bovins au plus tard 4 jours après l’administration du médicament afin de déceler tout signe indiquant que le dispositif intraruminal s’est logé dans l’œsophage. Les signes démontrant la présence d’un dispositif intraruminal dans l’œsophage peuvent inclure une météorisation, pouvant être suivie d’une toux, de salivation, de perte d’appétit et d’apathie.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

L’exposition à la substance active peut provoquer une réaction allergique chez les individus sensibles. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au monensin ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Utiliser des gants lors de la manipulation d’un dispositif intraruminal, y compris lors de la récupération d’un dispositif intraruminal régurgité. Retirer les gants et se laver les mains et tout segment de peau exposé après avoir manipulé des dispositifs intraruminaux.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

-

Autres précautions

L’ingestion ou l’exposition orale au monensin peut être fatale chez les chiens, les chevaux, les autres équidés ou les pintades. Tenir tout médicament vétérinaire contenant du monensin hors de la portée des chiens, chevaux, autres équidés ou pintades. Étant donné le risque de régurgitation d’un bolus, ne pas laisser l’accès pour ces espèces aux endroits où sont gardées des vaches traitées.

Gardez les chiens à l'écart des animaux traités. L'ingestion accidentelle de la substance active par des chiens a eu des conséquences fatales. En cas de suspicion d'ingestion par des chiens, consulter immédiatement un vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune connue.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

Effets indésirables

Dans de rares cas, des signes digestifs (par ex. diarrhée, désordres gastriques) ont été observés. Dans de très rares cas, une obstruction de l’œsophage a été observée.

 

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

L’administration accidentelle de plus d’un dispositif intraruminal par animal peut provoquer certains effets indésirables typiques d’un surdosage par le monensin, à savoir une perte d’appétit, une diarrhée et une léthargie, entre autres. Ceux-ci sont généralement passagers.
La dose la plus élevée qui soit tolérée est généralement comprise entre 1 mg et 2 mg de monensin/kg de poids vif/jour.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QA16QA06 : Monensin

Pharmacodynamie

Le monensin appartient au groupe pharmacothérapeutique des polyéthers ionophores, plus spécifiquement au sous-groupe carboxyle. Ils sont issus de produits de fermentation naturelle produits par le Streptomyces cinnamonensis.

Le monensin se fixe aux membranes cellulaires bactériennes et affecte le maintien d’importants gradients ioniques dans la cellule qui sont nécessaires au transport des nutriments et à la génération d’une force proton motrice.
Le monensin agit principalement contre les bactéries Gram +. Les bactéries Gram - possèdent des membranes cellulaires externes complexes, ce qui se traduit par une résistance inhérente à l’action des ionophores. L’effet du monensin dans le rumen consiste donc à modifier la population microbienne, entraînant ainsi une baisse du nombre de bactéries produisant de l’acétate et du butyrate et une hausse du nombre de bactéries produisant du propionate, le précurseur gluconéogénique.

Cette modification de la population de bactéries présentes dans le rumen permet d’améliorer l’efficacité du métabolisme énergétique.
Les effets positifs du monensin chez la vache laitière péri-parturiente comprennent une réduction de la concentration des corps cétoniques dans le sang, une augmentation de la concentration de glucose sérique et une réduction de l’incidence de la cétose.

Pharmacocinétique et environnement

Le site d’action du monensin administré par voie intraruminale est le tractus gastro-intestinal.
L'administration intraruminale de monensin est suivie par un large effet de premier passage métabolique qui entraîne de faibles concentrations de monensin dans la circulation systémique.
Les métabolites et la molécule-mère sont excrétés dans la bile.
Lorsque les sous-unités du comprimé situées à l’intérieur du dispositif intraruminal entrent en contact avec le liquide du rumen à l’orifice du dispositif, un gel se forme, qui est lentement libéré du dispositif intraruminal. Le monensin est libéré par le dispositif intraruminal à une dose moyenne approximative de 335 mg/jour.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Non applicable.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Température de conservation

Conserver le sachet en feuille d’aluminium soigneusement fermé.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés, déchets dérivés de ces médicaments ou dispositifs intraruminaux régurgités après leur administration doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet en feuille d'aluminium

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO

Heinz-Lohmann-Strasse 4
27472 Cuxhaven
Allemagne

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
KEXXTONE™ 32,4 g  Sachet contenant 5 dispositifs intraruminaux5420036925101EU/2/12/145/001-0031/28/2013Soumis à prescriptionNon

Responsable de la mise sur le marché

ELANCO FRANCE

Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France

http://www.elanco.fr

Responsable de la Pharmacovigilance

ELANCO FRANCE

Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France

http://www.elanco.fr

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

11/3/2021

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Troubles métaboliques

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