LABIPROFEN 150 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
BIMEDA FranceSolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Kétoprofène | 150 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 10 mg/mL |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Réduction de l’inflammation et de la douleur associées à la période post-partum, aux troubles musculosquelettiques et aux boiteries.
- Réduction de la fièvre associée aux maladies respiratoires des bovins en association avec un traitement antimicrobien si nécessaire.
- Réduction de l’inflammation, de la fièvre et de la douleur dans la mammite clinique aiguë en association avec un traitement antimicrobien, si nécessaire.
- Porcins
- Réduction de la fièvre dans les cas de maladie respiratoire et de syndrome de dysgalactie post-partum (SDPP) (syndrome mammite-métrite-agalactie) chez la truie, en association avec un traitement antimicrobien, si nécessaire.
- Cheval
- Réduction de l’inflammation et de la douleur associées à des troubles ostéo-articulaires et musculosquelettiques (boiterie, fourbure, arthrose, synovite, tendinite, etc.).
- Réduction de la douleur et de l’inflammation postopératoires.
- Réduction des douleurs viscérales associées aux coliques.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
3 mg de kétoprofène/kg de poids vif, c’est-à-dire 1 mL de produit pour 50 kg de poids vif/jour, administrés par voie intraveineuse ou intramusculaire, de préférence dans la région du cou.
La durée du traitement est de 1 à 3 jours, et doit être établie en fonction de la sévérité et de la durée des symptômes.
- Porcins
3 mg de kétoprofène/kg de poids vif, c’est-à-dire 1 mL de produit pour 50 kg de poids vif/jour, administrés par voie intramusculaire en une seule fois. En fonction de la réponse observée et de l’analyse bénéfices-risques par le vétérinaire responsable, le traitement peut être répété à intervalles de 24 heures pour un maximum de trois traitements. Chaque injection doit être effectuée en un site différent.
- Cheval
2,2 mg de kétoprofène/kg de poids vif, c’est-à-dire 0,75 mL de produit pour 50 kg de poids vif/jour, administrés par voie intraveineuse.
La durée du traitement est de 1 à 5 jours, et doit être établie en fonction de la sévérité et de la durée des symptômes. En cas de colique, une seule injection suffit normalement. Une deuxième administration de kétoprofène requiert un nouvel examen clinique.
Temps d'attente
- Cheval
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration AbatsViande 1 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration AbatsViande 2 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 0 Heure - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration AbatsViande 3 Jour
Complément d'information temps d'attente
Chevaux :
Lait : Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale, afin de ne pas aggraver son état.
Ne pas utiliser en cas de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au kétoprofène ou à l’acide acétylsalicylique ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de dyscrasie sanguine, de trouble de la coagulation ou de diathèse hémorragique. Ne pas administrer en même temps que d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas dépasser la dose ni la durée de traitement recommandée. L’utilisation du kétoprofène n’est pas recommandée chez les poulains de moins d’un mois.
En cas d’administration à des animaux de moins de 6 semaines, à des poneys ou des animaux âgés, il est nécessaire d’ajuster avec précision la dose ainsi que de réaliser un suivi clinique attentif. Éviter les injections intra-artérielles.
Éviter d’utiliser chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotensifs, car il existe un risque potentiel de toxicité rénale.
Étant donné que l’ulcération gastrique est fréquemment observée dans la MAP (maladie d’amaigrissement du porcelet), l’utilisation du kétoprofène chez des porcs affectés par cette pathologie n’est pas recommandée, afin de ne pas aggraver leur état. Chez les chevaux, éviter l’administration extravasculaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Des réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire) peuvent survenir. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter l’auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel avec la peau, les yeux ou les muqueuses, lavez immédiatement et abondamment la zone concernée à l’eau courante propre. Demandez conseil à un médecin si l’irritation persiste.
Lavez-vous les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
- L’administration concomitante de diurétiques ou de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée, car il y a augmentation des troubles rénaux, y compris de l’insuffisance rénale. Cela est consécutif à la diminution du flux sanguin provoquée par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines.
- Ne pas administrer d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes, anticoagulants ou diurétiques même temps ou dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration du produit, car le risque d’ulcération gastro-intestinale et d’autres effets indésirables peut être exacerbé.
- Le période de sevrage doit cependant tenir compte des propriétés pharmacologiques des produits utilisés auparavant.
- Le kétoprofène se lie fortement aux protéines plasmatiques et peut entrer en compétition avec d’autres médicaments se liant fortement, ce qui peut entraîner des effets toxiques.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études de laboratoire chez les rats, souris, lapins et les bovins n’ont pas produit de preuves d’effets indésirables. Peut être utilisé chez des vaches durant la gestation.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie durant la gestation chez les truies et les juments. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Lactation :
Peut être utilisé chez les vaches et truies durant la lactation.
L’utilisation du médicament n’est pas recommandée chez les juments durant la lactation.
Effets indésirables
Bovins, porcins
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | Nécrose musculaire1
Lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal2
Intolérance gastrique ou rénale3 |
Chevaux
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | Nécrose musculaire1
Lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal2
Intolérance gastrique ou rénale3
Réactions au site d'injection4 |
1. Après injection intramusculaire, subclinique, légère et transitoire, se résolvant progressivement dans les jours suivant la fin du traitement. L'administration dans la région du cou minimise l'extension et la sévérité de ces lésions.
2. Après des administrations répétées (en raison du mécanisme d'action du kétoprofène).
3. Chez certains individus. En raison de l'action d'inhibition de la synthèse des prostaglandines (en commun avec tous les AINS).
4. Chez les chevaux, des réactions transitoires locales, qui ont disparu au bout de 5 jours, ont été observées après une administration du produit au volume recommandé par voie extravasculaire.
En cas de survenue d’effets indésirables, le traitement doit être interrompu et il faut prendre l’avis d’un vétérinaire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Le surdosage avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens peut entraîner une ulcération gastro-intestinale, une perte de protéines, une insuffisance hépatique et rénale.
Lors d’études de tolérance réalisées chez le porc, jusqu’à 25 % des animaux traités à trois fois la dose maximale recommandée (9 mg/kg de poids vif) pendant trois jours ou à la dose recommandée (3 mg/kg de poids vif) pendant trois fois la durée maximale recommandée (9 jours) ont présenté des lésions érosives et/ou ulcéreuses dans les parties aglandulaires (pars oesophagea) et glandulaires de l’estomac. Les premiers signes de toxicité incluent la perte d’appétit et des selles pâteuses ou diarrhées.
L’administration intramusculaire du produit chez les bovins, à jusqu’à 3 fois la dose recommandée ou pendant 3 fois la durée recommandée du traitement (9 jours) n’a pas entraîné de signes cliniques d’intolérance. Cependant, une inflammation ainsi que des lésions subcliniques nécrotiques ont été détectées au site d’injection chez les animaux traités, ainsi qu’une augmentation des taux de CPK. L’examen histopathologique a montré des lésions abomasales érosives ou ulcéreuses liées aux deux régimes posologiques.
Il a été démontré que les chevaux toléraient des dosages intraveineux de kétoprofène jusqu’à 5 fois la dose recommandée pendant trois fois la durée recommandée (15 jours) sans preuve d’effets toxiques.
Si des signes cliniques de surdosage sont observés, il n’existe pas d’antidote spécifique, un traitement symptomatique doit donc être initié.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QM01AE03 : kétoprofène
Pharmacodynamie
Kétoprofène, acide 2-(3-benzoylphényl) propionique est un anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant au groupe des acides arylpropioniques. Le mode d’action principal du kétoprofène est considéré comme étant l’inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase dans le métabolisme de l’acide arachidonique, ce qui réduit la production des médiateurs inflammatoires, comme les prostaglandines et thromboxanes. Ce mode d’action est à l’origine de son activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique. Ces propriétés sont également attribuées à son effet inhibiteur sur la bradykinine et les anions superoxydes conjointement à son action stabilisatrice sur les membranes lysosomales.
L’effet anti-inflammatoire est renforcé par la conversion du (R)-énantiomère en (S)-énantiomère. Il est connu que le (S)-énantiomère soutient l’effet anti-inflammatoire du kétoprofène.
Les effets anti-inflammatoires maximaux du kétoprofène surviennent 4 heures après l’administration et durent 24 heures, ce qui illustre que, les effets anti-inflammatoires ne sont pas liés aux concentrations plasmatiques.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration intramusculaire du produit (une seule dose de 3 mg de kétoprofène/kg de poids vif), le kétoprofène est rapidement absorbé, et présente une biodisponibilité élevée.
Le kétoprofène se lie fortement aux protéines plasmatiques (>90 %).
Les concentrations de kétoprofène sont plus soutenues dans les exsudats inflammatoires que dans le plasma. Il atteint des concentrations élevées et persiste dans le tissu enflammé, du fait que le kétoprofène est faiblement acide. Le kétoprofène est métabolisé dans le foie en métabolites inactifs, et excrété principalement dans l’urine (essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués) et dans une moindre mesure dans les fèces. De petites quantités de kétoprofène sont détectables dans le lait des animaux traités.
Chez les bovins, après l’administration intramusculaire du produit (dose unique de 3 mg de kétoprofène/kg de poids vif), la substance active est rapidement absorbée, atteignant sa Cmax moyenne dans le plasma (valeur moyenne : 7,2 µg/mL) entre 0,5 et 1 heure (tmax) après l’initiation du traitement. La fraction de dose absorbée est très élevée (92,51±10,9 %).
Après l’administration intraveineuse chez les bovins, la demi-vie d’élimination (t1/2) est de 2,1 h. Le volume de distribution (Vd) de 0,41 l/kg, et la clairance plasmatique (Cl) de 0,14 L/h/kg.
Chez les porcins, après l’injection intramusculaire d’une dose unique de 3 mg de kétoprofène/kg de poids vif, la substance active est rapidement absorbée, atteignant sa Cmax moyenne dans le plasma (valeur moyenne : 16 µg/mL) entre 0,25 et 1,5 heure (tmax) après l’initiation du traitement. La fraction de dose absorbée est de 84,7±33 %.
Après l’administration intraveineuse chez les porcins, la demi-vie d’élimination (t1/2) est de 3,6 h. Le volume de distribution (Vd) de 0,15 L/kg, et la clairance plasmatique (Cl) de 0,03 L/h/kg.
Chez les chevaux, le kétoprofène se lie à 92,8 % aux protéines et présente un Vd modéré de 0,5 L/kg environ, et des demi-vies d’élimination plasmatiques courtes comprises entre 1 et 1,5 heure. La substance active est métabolisée dans le foie par réactions de conjugaison, 25 % seulement de la dose étant éliminés inchangés dans l’urine.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre ambré type II fermé par bouchon bromobutyle et capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | 8435101805025 | FR/V/5860082 9/2021 | 6/24/2021 | Soumis à prescription | Non |