Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Lévothyroxine (sous forme de sel de sodium hydratée) | 0.97 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| ethanol 96% | 0.15 mL |
Informations complémentaires
excipients
Ethanol 96%
Bicarbonate de sodium
Hydroxypropylbétadex
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique
Eau purifiée
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chez les chiens :
- traitement de l'hypothyroïdie.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Lors de thérapie de substitution de l'hormone thyroïdienne par la L-thyroxine, la dose et le schéma posologique doivent être adaptés à chaque chien.
Une dose initiale journalière de 20 µg de lévothyroxine sodique par kg de poids corporel est recommandée, soit 0,2 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.
A l'occasion du réexamen de l'animal 4 semaines plus tard, la dose doit être ajustée en fonction des réponses clinique et hormonale (concentration plasmatique) évaluées 4 à 6 heures après l'administration.
L'évaluation de la réponse hormonale et de la posologie peut être répétée à 4 semaines d'intervalle, si nécessaire.
Le maintien d'une dose journalière comprise entre 10 et 40 µg de lévothyroxine sodique par kg est généralement suffisant pour contrôler les signes cliniques de l'hypothyroïdie et restaurer des concentrations en hormone thyroïdienne comprises dans les valeurs de référence des chiens normaux.
En fonction de la posologie déterminée comme adaptée à l'animal et en fonction de son poids, le volume (en ml) de produit à administrer quotidiennement peut être estimé à l'aide du tableau suivant :
Poids corporel (kg)
Posologie (µg de lévothyroxine sodique/kg)
10
20
30
40
Volume de solution (ml)
5
0,05
0,10
0,15
0,20
10
0,10
0,20
0,30
0,40
15
0,15
0,30
0,45
0,60
20
0,20
0,40
0,60
0,80
25
0,25
0,50
0,75
1,00
30
0,30
0,60
0,90
1,20
35
0,35
0,70
1,05
1,40
40
0,40
0,80
1,20
1,60
45
0,45
0,90
1,35
1,80
50
0,50
1,00
1,50
2,00
Une fois la dose et le schéma posologique appropriés déterminés, il est recommandé de vérifier les concentrations en hormone thyroïdienne tous les 6 mois.
L'amélioration des signes cliniques apparaît de manière différée après l'instauration du traitement avec la L-thyroxine : alors que les signes métaboliques s'améliorent dans les deux semaines suivant l'instauration du traitement, les signes dermatologiques peuvent demander 6 semaines, voire davantage, avant qu'une amélioration ne soit perceptible.
Le produit doit être administré chaque jour à la même heure.
La nourriture influe sur l'absorption de la L-thyroxine. Afin d'atteindre une absorption conséquente de L-thyroxine, il est conseillé d'administrer la L-thyroxine 2-3 heures avant le repas, ce qui optimisera le degré d'absorption et en minimisera les variations (voir la rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Si la L-thyroxine est administrée moins de 2 heures avant, pendant ou après le repas, la nourriture donnée (type et quantité) devra être standardisée.
- Recommandations pour l'utilisation de l'applicateur
. Ouvrir le flacon.
. Fixer l'applicateur au flacon en poussant doucement l'embout sur l'adaptateur du flacon.
. Retourner l'ensemble flacon/applicateur tête en bas et aspirer la solution dans l'applicateur en tirant le piston jusqu'à ce que l'anneau à l'extrémité du piston atteigne la graduation correspondant au volume souhaité ou au poids en kg.
. Remettre le flacon et l'applicateur droit et désinsérer l'applicateur.
Après avoir administré le produit, nettoyer l'applicateur avec de l'eau propre et laisser sécher naturellement.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une hyperthyroïdie ou une insuffisance surrénalienne non corrigée (hypoadrénocorticisme).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la lévothyroxine ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une hyperthyroïdie ou une insuffisance surrénalienne non corrigée (hypoadrénocorticisme).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la lévothyroxine ou à l'un des excipients.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette au médecin.
Remarque : ce produit contient une forte concentration de L-thyroxine et peut présenter un risque pour l'homme en cas d'ingestion.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
es conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'absorption de L-thyroxine peut être réduite par l'administration concomitante d'antiacides, tels que les sels d'aluminium ou de magnésium ou le carbonate de calcium, ou le sulfate de fer et le sucralfate. Par conséquent, l'administration concomitante de la spécialité avec les antiacides ci-dessus mentionnés doit être évitée. Un laps de temps d'au moins 2 heures doit être respecté entre l'administration de la spécialité et celle de tels produits.
La réponse thérapeutique à l'administration du produit peut être altérée par tout composé influant sur le métabolisme naturel de l'hormone thyroïdienne (par exemple, des médicaments déplaçant le site de liaison aux protéines, modifiant la concentration de globulines sériques liées à la thyroxine, ou modifiant la dégradation hépatique de la thyroxine ou la conversion périphérique de la thyroxine en triiodothyronine).
En cas d'administration concomitante de la spécialité avec un composé présentant l'une de ces propriétés, il est donc conseillé de vérifier à nouveau les concentrations en hormone thyroïdienne et d'ajuster la posologie de la spécialité en conséquence, si nécessaire.
À l'inverse, la supplémentation en L-thyroxine peut affecter la pharmacocinétique et l'activité de traitements concomitants.
Chez les chiens diabétiques traités à l'aide d'insuline, la supplémentation en L-thyroxine peut modifier les besoins en insuline.
Chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque, la réponse thérapeutique aux glycosides cardiotoniques peut être réduite par la supplémentation en L-thyroxine.
Par conséquent, les chiens traités à l'aide de l'un de ces composés doivent être contrôlés soigneusement pendant l'instauration du traitement avec la spécialité.
Effets indésirables
Les effets indésirables associés à un traitement à base de L-thyroxine sodique sont principalement ceux de l'hyperthyroïdie due à un surdosage, tels que perte de poids, hyperactivité, tachycardie, polydipsie, polyurie, boulimie, vomissements et diarrhée.
Des réactions transitoires, se résorbant d'elles-mêmes, telles que la formation légère à modérée de squames peuvent survenir.
Voir la rubrique "Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)".
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les signes cliniques d'un surdosage à la L-thyroxine sont identiques à ceux observés lors d'hyperthyroïdie tels que perte de poids, hyperactivité, tachycardie, polydipsie, polyurie, boulimie et diarrhée. Ces effets sont généralement modérés et totalement réversibles.
Un surdosage peut être accompagné de modifications des constantes biochimiques sanguines réversibles par exemple élévation du glucose, du phosphore inorganique et du ratio albumine/globuline et réduction de la quantité de protéines totales et du cholestérol.
Dans une étude de tolérance, des chiens en bonne santé traités avec la spécialité à la dose journalière de 40 µg de lévothyroxine sodique par kg pendant 91 jours consécutifs n'ont présenté aucun signe clinique.
À la posologie de 120 et 200 µg de lévothyroxine sodique par kg, les chiens n'ont montré aucun signe autre que ceux de l'hyperthyroïdie, principalement une perte de poids. Ces effets étaient modérés et réversibles, avec un rétablissement intervenant dans les 5 semaines après la cessation du traitement.
En cas de surdosage, les mesures classiques doivent être mises en œuvre pour évacuer le médicament non absorbé du tractus gastro-intestinal.
Si un surdosage chronique est suspecté, la posologie devra être réévaluée.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QH03AA01 : lévothyroxine sodique
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : hormones thyroïdiennes.
La L-thyroxine possède une structure et un mode d'action identiques à ceux de la thyroxine (T4) secrétée physiologiquement. Elle est présente chez les mammifères ayant une glande thyroïde fonctionnant normalement. La thyroxine est métabolisée principalement en triiodothyronine (T3).
Les hormones T4 et T3 ont des effets biologiques très variés dans tout le corps. Elles sont essentielles pour la régulation du métabolisme basal, de la fonction cardiaque et de la circulation sanguine, du métabolisme des lipides et des glucides.
Elles sont également essentielles à une croissance normale et au développement du système neurologique et du squelette.
Pharmacocinétique et environnement
Il existe des variations considérables de la pharmacocinétique du produit en fonction de chaque chien.
Après administration orale du produit à des chiens euthyroïdiens à jeun, le Tmax est d'environ 2,5 à 3 heures. Le temps de demi-vie sérique de la L-thyroxine est d'environ 7 heures. La biodisponibilité est de 22 %.
Après administration orale répétée de 40 µg/kg/jour pendant 14 jours consécutifs, il n'y a pas d'accumulation de L-thyroxine dans le sérum.
L'administration concomitante de nourriture avec le produit retarde l'absorption et réduit la diffusion de la L-thyroxine absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal d'environ 50 %.
La L-thyroxine est très liée aux protéines.
Le métabolisme de la thyroxine (T4) a lieu principalement dans le foie. La principale voie de métabolisation de la T4 est sa conversion par désiodation, en métabolite actif, la triiodothyronine (T3). La désiodation plus complète de T4 et T3 conduit à la production de composés inactifs.
L'excrétion est essentiellement observée via la bile, et pour une moindre part, par voie urinaire.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après ouverture
6 mois
Température de conservation après ouverture
entre + 2°C et + 8°C
Température de conservation
Conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette au médecin.
Remarque : ce produit contient une forte concentration de L-thyroxine et peut présenter un risque pour l'homme en cas d'ingestion.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| LEVENTA® Boîte de 1 flacon de 30 mL et de 1 applicateur gradué de 1 mL | 08713184082947 | FR/V/6311553 8/2007 | 5/31/2007 | Soumis à prescription | Non |