Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Oxytétracycline (sous forme de dihydrate) | 200 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Hydroxyméthane sulfinate de sodium | 5 mg |
| Oxyde de magnésium lourd (E530) | |
| Povidone K17 | |
| Ethanolamine | |
| N-Méthylpyrrolidone | 415 mg |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Solution brun clair légèrement visqueuse
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
- Ovins
Chez les bovins, les ovins et les porcins :
- Traitement des septicémies, des infections respiratoires, digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités dus à des germes sensibles à l'oxytétracycline.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Bovins
- Ovins
Bovins, ovins et porcins (adultes) : voie intramusculaire.
Porcelets : voie sous-cutanée.
20 mg d’oxytétracycline/kg de poids vif en une injection unique, soit 1 ml de solution injectable pour 10 kg de poids vif.
Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration, une deuxième administration de 20 mg d’oxytétracycline par kg peut être effectuée.
Ne pas injecter plus de 20 ml de solution par site d’injection.
Temps d'attente
- Bovins
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 7 Jour - Porcins
- Bovins
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 21 Jour
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à toute substance du groupe des tétracyclines ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L’utilisation de ce médicament vétérinaire en dehors des recommandations du résumé des caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'oxytétracycline et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d’autres tétracyclines en raison de la possibilité de résistance croisée.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit être basée sur l’identification et sur des tests de sensibilité des pathogènes cibles. Si cela n’est pas possible, la thérapie doit se fonder sur les informations épidémiologiques et sur les connaissances relatives à la sensibilité des pathogènes cibles à l’échelle de l’exploitation ou au niveau local / régional.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Eviter de nourrir les veaux avec du lait contenant des résidus d’antibiotiques jusqu’à la fin du temps d'attente fixé pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas de réaction après exposition au médicament vétérinaire (éruption cutanée par exemple), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité aux tétracyclines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Des études en laboratoire avec l'excipient N-Méthylpyrrolidone ont mis en évidence des malformations fœtales chez le lapin et le rat. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes suspectées d'être enceintes doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d'éviter une auto-injection accidentelle.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les bovins, ovins et porcins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes et embryotoxiques de l’oxytétracycline.
Chez les mammifères, l’oxytétracycline passe la barrière placentaire, entrainant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel. La sécurité du produit n’a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation.
L’utilisation du médicament vétérinaire ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Bovins, ovins, porcins :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Réaction d’hypersensibilité (Anaphylaxie)1 |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction au site d’injection2, Troubles de l’appareil digestif3 Photosensibilité |
1 Parfois mortelle. Dans de tels cas, un traitement symptomatique approprié doit être administré.
2 Localement, des réactions d'intolérance peuvent être observées allant d'une douleur au point d'injection jusqu'à des lésions de nécrose musculaire.
3 Comme pour les tétracyclines
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Voir la rubrique "Effets indésirables".
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01AA06 : oxytétracycline
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, tétracycline.
L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.
L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.
L'oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.
Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration, l'oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.
Les excipients de la spécialité et la forme d'oxytétracycline utilisée assurent une concentration d'oxytétracycline dans le plasma supérieure à 0,5 µg/mL pendant environ 72 heures, suite à une injection intramusculaire à la dose de 20 mg/kg.
L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40 %).
L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation
Sans objet.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| LONGICINE® Flacon de 250 mL | 3605870001491 | FR/V/3912678 - 8/1989 | 9/27/1989 | Soumis à prescription | Oui |
| LONGICINE® Flacon de 100 mL | 3605870001484 | FR/V/3912678 - 8/1989 | 9/27/1989 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56