
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Chlorhexidine (sous forme de digluconate) | 11.26 mg |
Miconazole (sous forme de nitrate) | 17.37 mg |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Méthylchloroisothiazolinone | 7.5 µg |
Méthylisothiazolinone | 2.5 µg |
Benzoate | 1.25 mg |
Éther laurique de macrogol 9 | |
Bétaïne de cocamidopropyle | |
Cocoamphodiacétate disodique | |
Chlorure de cétrimonium | |
Dioléate de méthylglucose PEG-120 | |
Acide citrique monohydraté | |
Acide chlorhydrique concentré | |
Eau purifiée |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chat
Chez les chiens :
- traitement et stabilisation de la dermatite séborrhéique associée à Malassezia pachydermatis et Staphylococcus intermedius.
Chez les chats :
- traitement d’appoint de la teigne due à Microsporum canis, en association avec la griséofulvine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Cutanée
Posologie
- Chat
Chiens : En règle générale, shampouiner l'animal 2 fois par semaine jusqu'à ce que les symptômes s'atténuent puis 1 fois par semaine ou selon les besoins, afin de maîtriser l'affection.
Chats : Réaliser deux shampooings par semaine jusqu'à ce que la culture des prélèvements issus du brossage du pelage soit négative à M. canis. La durée maximale du traitement ne doit pas dépasser 16 semaines. En fonction de la longueur et du type de pelage, il pourra être envisagé de tondre l'animal avant le traitement.
Mouiller entièrement l'animal à l'eau propre, puis appliquer le shampoing en plusieurs points et masser le pelage. Utiliser suffisamment de médicament vétérinaire pour faire mousser le pelage et la peau. S'assurer que le shampoing est appliqué autour des lèvres, sous la queue et entre les orteils. Laisser agir pendant 10 minutes, puis rincer à l'eau claire, et laissez sécher à l'air libre dans un endroit chaud et à l'abri des courants d'air.
Le flacon de 250 mL permet par exemple d'administrer environ 8 à 16 traitements pour un chien de 15 kg ou 5 à 10 traitements pour un chien de 25 kg ou encore 25 traitements pour un chat, en fonction de l'épaisseur du pelage.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Pour prévenir toute récidive, des méthodes adaptées doivent être mises en oeuvre pour le contrôle de l'environnement (nettoyage et désinfection des chenils et des couchages).
Chats :
Dans le traitement de la teigne, le shampooing doit uniquement être utilisé en association avec la griséofulvine.
Le fait de shampouiner un chat peut commencer par favoriser la reprise de la prolifération de M. canis mise en évidence par des techniques de culture des prélèvements.
Les études terrain et les essais expérimentaux ont tous montré que l'utilisation du médicament 2 fois par semaine permettait de supprimer ou de réduire la contamination environnementale par M. canis. Dans ces études, la griséofulvine a été administrée en continu tout au long de la période de traitement. On a pu constater une amélioration clinique accrue et une réduction de la contamination environnementale, en comparaison avec l'utilisation de griséofulvine seule.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales concernant les antimicrobiens.
Pour usage externe uniquement.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment à l'eau.
Éviter que l'animal ne se lèche pendant le shampoing et le rinçage, et tant qu'il est mouillé. Veillez à ce que l'animal n'inhale pas le médicament vétérinaire, ou à ce que le médicament vétérinaire ne pénètre pas dans son nez ou dans sa gueule pendant le shampoing.
Après le traitement, les chiots et les chatons ne doivent pas entrer en contact avec des femelles allaitantes jusqu'à ce que leur pelage soit sec.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine, au miconazole ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire est irritant pour les yeux. Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. Si l'irritation persiste, consulter un médecin.
Évitez de trop toucher et de caresser l'animal traité immédiatement après le shampoing.
La teigne du chat est transmissible à l'homme. Il est donc conseillé de porter des gants et de se protéger les bras lorsque vous tondez et shampouinez un chat infesté.
Après le shampoing, se laver et se sécher les mains délicatement, afin d'éviter un contact prolongé avec le médicament vétérinaire. Ne pas frotter.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
En association avec la griséofulvine, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez la chatte gestante car la griséofulvine est contre-indiquée en cas de gestation.
Effets indésirables
Chiens, chats :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Érythème au site d’application a, prurit au site d’application a Réaction dermatologique (démangeaison, rougeur) |
a Dans de rares cas, chez les chiens présentant une atopie ou les chats atteints d’une affection dermatologique allergique.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Sans objet.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QD01AC52 : miconazole en association
Pharmacodynamie
Digluconate de chlorhexidine
Le digluconate de chlorhexidine est un agent antimicrobien bisbiguanide ciblant les bactéries Gram + et Gram -. Cette substance est à la fois bactéricide et bactériostatique en fonction de la concentration utilisée.
L'inhibition de la croissance est obtenue par l'effet direct sur l'ATP-ase, interférant ainsi avec les mécanismes de transport de l'énergie. L'effet bactéricide de la chlorhexidine résulte de la coagulation du contenu des cellules bactériennes.
Le digluconate de chlorhexidine est intégré dans ce produit pour son action contre Staphylococcus intermedius.
La valeur CMI habituelle mise en évidence dans les isolats cliniques de S. intermedius est de 2 mg/l (2005). Aucune résistance de S. intermedius à la chlorhexidine n’a été rapportée.
Nitrate de miconazole
Le nitrate de miconazole est un agent antifongique à base d’imidazole ciblant les levures comme Malassezia pachydermatis. Cette substance est à la fois fongicide et fongistatique en fonction de la concentration utilisée.
Le miconazole inhibe la pénétration de l'ergostérol dans les membranes des cellules, augmentant ainsi les concentrations de peroxyde d'hydrogène cytotoxique dans les parois des cellules fongiques.
Le nitrate de miconazole est integré dans ce médicament pour son action contre M. pachydermatis.
La valeur CMI habituelle mise en évidence dans les isolats cliniques de M. pachydermatis est de 0,5 à 4 mg/l (2003/5). Aucune résistance de M. parchydermatis au miconazole n’a été rapportée.
Association de la chlorhexidine et du miconazole
Les études in vitro ont mis en évidence une action synergique de la chlorhexidine et du miconazole contre Microsporum canis.
Pharmacocinétique et environnement
Digluconate de chlorhexidine
Dans les 10 minutes suivant le shampooing, on constate de fortes concentrations de digluconate de chlorhexidine dans le pelage et sur la peau de l’animal. Ces concentrations sont bien supérieures aux CMI indiquées pour la lutte contre S. intermedius.
Le digluconate de chlorhexidine est mal absorbé dans le tractus gastro-intestinal en cas d’ingestion, et son absorption percutanée est faible ou inexistante. Chez l’homme, il a été démontré que 26 % du digluconate de chlorhexidine subsistent sur la peau 29 heures après application.
Nitrate de miconazole
Dans les 10 minutes suivant le shampooing, on constate de fortes concentrations de nitrate de miconazole dans le pelage et sur la peau de l’animal. Ces concentrations sont bien supérieures aux CMI indiquées pour la lutte contre M. pachydermatis.
Le nitrate de miconazole est mal absorbé par voie cutanée et dans le tractus gastro-intestinal.
Données pharmaceutiques
Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture : 3 mois.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
---|---|---|---|---|---|
MALASEB® Shampoo Flacon de 250 mL | 05701170318159 | FR/V/6237145 6/2009 | 12/21/2009 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
DermatologiePathogènes (genre)
- Microsporum
- Staphylococcus
- Malassezia