Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Marbofloxacine | 100 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Edétate disodique | 0.1 mg |
| Thioglycérol | 1 mg |
| m-crésol | 2 mg |
| Gluconolactone | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Un ml contient : voir ci-dessus.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Truie
- Bovins
Chez les bovins :
- Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica et Mycoplasma bovis.
- Traitement des mammites aiguës à Escherichia coli sensibles à la marbofloxacine durant la période de lactation.
Chez les porcs :
- Traitement du syndrôme métrite-mammite-agalactie à souches bactériennes sensibles à la marbofloxacine.
- Traitement chez le porc en engraissement des infections des voies respiratoires à souches sensibles d’Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hypopneumoniae et Pasteurella multocida.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Truie
- Bovins
Chez les bovins
-Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica : la dose recommandée est de 8 mg de marbofloxacine par kg, soit 2 ml pour 25 kg de poids vif en une seule injection intramusculaire.
-Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles de Mycoplasma bovis : la dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne par voie sous-cutanée ou intramusculaire, pendant 3 à 5 jours consécutifs. La première injection peut être faite par voie intraveineuse.
-Traitement des mammites aiguës : 2 mg de marbofloxacine par kg, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne par voie sous-cutanée ou intramusculaire pendant 3 jours consécutifs.
La première injection peut également être réalisée par voie intraveineuse.
Chez les porcs :- Traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie : La dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg, soit 1 mL pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne par voie intramusculaire, pendant 3 jours.
- Traitement chez le porc en engraissement des infections des voies respiratoires : La dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg, soit 1 mL pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne par voie intramusculaire, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
| Indication | Respiratoire | Mammites | |
| Dose | 2 mg/kg pendant 3 à 5 jours (IV/IM/SC) | 8 mg/kg en une seule injection (IM) | 2mg/kg pendant 3 jours (IV/IM/SC) |
| Viande et abats | 6 jours | 3 jours | 6 jours |
| Lait | 36 heures | 72 heures | 36 heures |
Porcs :
- Viande et abats : 4 jours.
Contre indications
Ne pas administrer en cas d’infections à bactéries résistantes à d’autres fluoroquinolones (résistance croisée).
Ne pas administrer à un animal présentant une hypersensibilité connue à la marbofloxacine ou à une autre quinolone.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Les données d’efficacité ont montré une efficacité insuffisante de la spécialité pour le traitement des mammites aiguës à bactéries Gram positif.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Aucune.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Non connues.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de la marbofloxacine.
L'innocuité de la spécialité à la dose de 2 mg/kg a été montrée chez la vache pendant la gestation. Elle a aussi été montrée pour les porcelets et les veaux allaitants lors de l'utilisation chez la truie et la vache.
L’innocuité de la spécialité à la dose de 8 mg/kg n’a pas été démontrée chez la vache pendant la gestation ni chez les veaux allaitants lors de l'utilisation chez la vache. L'utilisation de la spécialité doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
En cas d'utilisation chez la vache en lactation, voir la rubrique "Temps d'attente".
Effets indésirables
L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que douleur ou œdème au site d'injection et des réactions inflammatoires qui persistent au moins 12 jours après l'injection.
Toutefois, chez les bovins, il a été montré que la voie sous cutanée est mieux tolérée localement que la voie intramusculaire. La voie sous cutanée est donc recommandée chez les bovins adultes.
Pour les injections, le site préférentiel est l’encolure chez les bovins et les porcins.
Aucun autre effet secondaire n’a été observé chez les bovins et les porcins.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun signe de surdosage n’a été observé avec la spécialité après administration de 3 fois la dose recommandée.
Les symptômes de surdosage avec la marbofloxacine sont des signes neurologiques aigus dont le traitement est symptomatique.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Ce médicament contient un antibiotique. Toute prescription d’antibiotiques a un impact sur les résistances bactériennes. Elle doit être justifiée. Utilisez ce médicament selon les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (cf. www.ircp.anmv.anses.fr).
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA93 : marbofloxacine
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : fluoroquinolones.
La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'action in vitro est large, orienté contre les bactéries Gram + (particulièrement Staphylococcus), Gram - (Escherichia coli, Pasteurella sp.) et les mycoplasmes (Mycoplasma bovis).
Des résistances à Streptococcus peuvent être rencontrées.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration sous-cutanée ou intramusculaire à la dose recommandée de 2 mg/kg chez les bovins et les porcins, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de l'ordre de 1,5 µg/mL en moins d'une heure.
La biodisponibilité est proche de 100 %.
La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (< à 10 % chez le porc et < 30 % chez les bovins) et se distribue largement dans tout l'organisme. Dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumons, utérus), les concentrations tissulaires sont supérieures à celles du plasma.
Après administration intramusculaire chez la vache laitière, la marbofloxacine atteint une concentration maximale dans le lait de 1,02 µg/mL (Cmax après la première administration) au bout de 2,5 heures (Tmax après la première administration).
La marbofloxacine est éliminée lentement chez le veau pré-ruminant (t1/2 = 5-9 heures) et le porc (t1/2 = 8-10 heures), plus rapidement chez les bovins ruminants (t1/2 = 4-7 heures) et principalement sous forme active dans les urines et les fèces.
Après administration intramusculaire unique chez le bovin à la dose recommandée de 8 mg/kg, la marbofloxacine atteint une concentration maximum (Cmax) plasmatique de 7,3 µg/mL au bout de 0,78 heure (Tmax). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 30 %.
La marbofloxacine est éliminée lentement (T1/2ß = 15,60 heures), principalement sous forme active dans les urines et les fèces.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Après première ouverture du flacon : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Température de conservation
Après première ouverture du flacon : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre brun de type II
Bouchon chlorobutyle
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| MARBOCYL® 10 % Boîte de 1 flacon de 250 mL | 3605874160286 | FR/V/8835840 - 0/1997 | 5/15/1997 | Soumis à prescription | Oui |
| MARBOCYL® 10 % Boîte de 1 flacon de 100 mL | 3605870002238 | FR/V/8835840 - 0/1997 | 5/15/1997 | Soumis à prescription | Oui |
| MARBOCYL® 10 % Boîte de 1 flacon de 50 mL | 3605870002221 | FR/V/8835840 - 0/1997 | 5/15/1997 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56