Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Marbofloxacine | 100 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Edétate disodique | 0.1 mg |
| Monothioglycérol | 1 mg |
| Métacrésol | 2 mg |
| Glucono-delta-lactone | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Un mL contient : voir ci-dessus.
Solution injectable.
Solution jaune-verdâtre à jaune-brunâtre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Truie
- Bovins
Bovins :
- Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica et Mycoplasma bovis.
- Traitement des mammites aiguës à Escherichia coli sensibles à la marbofloxacine durant la période de lactation.
Porcs :
- Traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie à souches bactériennes sensibles à la marbofloxacine.
- Traitement chez le porc en engraissement des infections des voies respiratoires à souches sensibles d’Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hypopneumoniae et Pasteurella multocida.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Truie
- Bovins
Bovins :
Chez les bovins, l'administration sous-cutanée est mieux tolérée localement que l'administration intramusculaire. L'injection sous-cutanée est donc recommandée pour les bovins lourds. Les injections doivent être effectuées de préférence dans le cou.
Traitement des infections respiratoires :
Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica : la dose recommandée est de 8 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 2 mL pour 25 kg de poids vif en une seule injection intramusculaire.
Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles de Mycoplasma bovis : la dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne par voie sous-cutanée ou intramusculaire, pendant 3 à 5 jours consécutifs. La première injection peut être faite par voie intraveineuse.
Traitement des mammites aiguës :
La dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne par voie sous-cutanée ou intramusculaire pendant 3 jours consécutifs.
La première injection peut également être administrée par voie intraveineuse.
Porcs :
Les injections doivent préférentiellement être effectuées dans le cou.
Traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie :
La dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne par voie intramusculaire, pendant 3 jours.
Traitement chez le porc en engraissement des infections des voies respiratoires :
La dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne par voie intramusculaire, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
| Indication | Respiratoire | Mammites | |
| Dose | 2 mg/kg pendant 3 à 5 jours (IV/IM/SC) | 8 mg/kg en une seule injection (IM) | 2mg/kg pendant 3 jours (IV/IM/SC) |
| Viande et abats | 6 jours | 3 jours | 6 jours |
| Lait | 36 heures | 72 heures | 36 heures |
Porcs :
- Viande et abats : 4 jours.
Contre indications
Ne pas administrer en cas d’infections dues à des bactéries résistantes à d’autres fluoroquinolones (résistance croisée).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à une autre quinolone ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Les données d’efficacité ont montré une efficacité insuffisante de la spécialité pour le traitement des mammites aiguës à bactéries Gram positif.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Sans objet.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
L'innocuité du médicament vétérinaire à la dose de 2 mg/kg a été montrée chez les vaches pendant la gestation et chez les porcelets et les veaux allaitants lors de l'utilisation chez la truie et la vache.
L’innocuité du médicament vétérinaire à la dose de 8 mg/kg n’a pas été démontrée chez les vaches pendant la gestation ni chez les veaux allaitants lors de l'utilisation chez la vache.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
Effets indésirables
Bovins et porcs :
Très rare (< 1 animal / 10,000 animaux traités, incluant les cas isolés) | Inflammation au site d’injection1,2 (douleur au site d’injection ; œdème au site d’injection) |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
| Lésion au point d'injection (lésion inflammatoire)1,3 |
1 Après injection intramusculaire
2 Transitoire
3 Peut persister pendant au moins 12 jours après l'injection.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun signe de surdosage n'a été observé avec la spécialité après administration de 3 fois la dose recommandée.
Les symptômes de surdosage avec la marbofloxacine sont des signes neurologiques aigus dont le traitement est symptomatique.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Administration exclusivement réservée au vétérinaire.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA93 : marbofloxacine
Pharmacodynamie
La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'action in vitro est large, orienté contre les bactéries Gram positif (particulièrement Staphylococcus), Gram négatif (Escherichia coli, Pasteurella sp) et les mycoplasmes (Mycoplasma bovis).
Il possède une activité in vitro contre Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, E. coli, Mycoplasma bovis, Actinobacillus pleuropneumoniae et Mycoplasma hyopneumoniae.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration sous-cutanée ou intramusculaire à la dose recommandée de 2 mg/kg chez les bovins et les porcs, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de l'ordre de 1,5 µg/mL en moins d'une heure.
La biodisponibilité est proche de 100 %.
La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (< à 10 % chez le porc et < 30 % chez les bovins) et se distribue largement dans tout l'organisme. Dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumons, utérus), les concentrations tissulaires sont supérieures à celles du plasma.
Après administration intramusculaire chez la vache laitière, la marbofloxacine atteint une concentration maximale dans le lait de 1,02 µg/mL (Cmax après la première administration) au bout de 2,5 heures (Tmax après la première administration)
La marbofloxacine est éliminée lentement chez le veau pré-ruminant (t1/2 = 5-9 heures) et le porc (t1/2 = 8-10 heures), plus rapidement chez les bovins ruminants (t1/2 = 4-7 heures) et principalement sous forme active dans les urines et les fèces.
Après administration intramusculaire unique chez le bovin à la dose recommandée de 8 mg/kg, la marbofloxacine atteint une concentration maximum (Cmax) plasmatique de 7,3 µg/mL au bout de 0,78 heure (Tmax). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 30%.
La marbofloxacine est éliminée lentement (T1/2ß = 15,60h), principalement sous forme active dans les urines et les fèces
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Après première ouverture du flacon : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Température de conservation
Avant ouverture du flacon, ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre brun de type II
Bouchon en caoutchouc chlorobutyle
Capsule en aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| MARBOCYL® 10 % Boîte de 1 flacon de 250 mL | 3605874160286 | FR/V/8835840 - 0/1997 | 5/15/1997 | Soumis à prescription | Oui |
| MARBOCYL® 10 % Boîte de 1 flacon de 100 mL | 3605870002238 | FR/V/8835840 - 0/1997 | 5/15/1997 | Soumis à prescription | Oui |
| MARBOCYL® 10 % Boîte de 1 flacon de 50 mL | 3605870002221 | FR/V/8835840 - 0/1997 | 5/15/1997 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56