Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Marbofloxacine | 20 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Edétate Disodique | 0.1 mg |
| Thioglycérol | 0.5 mg |
| m-crésol | 2 mg |
| Gluconolactone | |
| Mannitol | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Un mL contient : voir ci-dessus.
Solution aqueuse jaune-verdâtre à jaune-brunâtre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
Chez les veaux pré-ruminants et ruminants :
Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica et Mycoplasma bovis.
Chez les porcins :
Traitement des infections respiratoires à souches sensibles d’Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae et Pasteurella multocida.
L’utilisation du médicament vétérinaire repose sur la réalisation d’antibiogrammes.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Bovins
Chez les veaux pré-ruminants et ruminants :
La posologie recommandée est de 2 mg/kg/jour (1 mL/10 kg) en une seule injection quotidienne par voie sous-cutanée ou intramusculaire, pendant 3 à 5 jours. La première injection peut également être réalisée par voie intraveineuse.
Chez les porcins :
Traitement des infections respiratoires : la posologie recommandée est de 2 mg/kg (1 mL/10 kg de poids vif) en une seule injection quotidienne par voie intramusculaire, pendant 3 à 5 jours.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Veaux pré-ruminants et ruminants | Porcs | |
Viande et abats | 6 jours | 4 jours |
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas administrer en cas d’infections bactériennes à bactéries résistantes à d’autres fluoroquinolones (résistances croisées).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à une autre quinolone ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et l’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.
L'utilisation de du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Aucune.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, embryotoxiques ou maternotoxiques.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Voir également la rubrique “Temps d'attente”.
Effets indésirables
Veaux et porcs :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : | OEdème au site d’injection1 ; douleur au site d’injection2 ; lésion au site d’injection2,3 |
1 Réaction transitoire, lors d’une administration sous-cutanée ou intramusculaire.
2 Lors d’une administration intramusculaire.
3 Les lésions inflammatoires peuvent durer jusqu’à 6 jours chez les porcs et 12 jours chez les veaux.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.
Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun signe de surdosage n'a été observé avec la marbofloxacine après administration de 3 fois la dose recommandée.
Un surdosage peut provoquer des signes se présentant sous forme de troubles neurologiques aigus dont le traitement serait symptomatique.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA93 : marbofloxacine
Pharmacodynamie
La marbofloxacine est un antimicrobien bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en inhibant l'ADN gyrase. Elle possède un spectre d'action large, orienté contre les bactéries à Gram positif (particulièrement Staphylococcus) et les bactéries à Gram négatif (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica et Actinobacillus pleuropneumoniae) ainsi que les mycoplasmes (Mycoplasma bovis et Mycoplasma hyopneumoniae).
Une résistance à Streptococcus peut être rencontrée.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration sous-cutanée ou intramusculaire à la dose recommandée de 2 mg/kg chez les bovins et les porcins, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de 1,5 μg/mL en moins d'une heure.
La biodisponibilité est proche de 100 %.
La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (< à 10 % chez le porc et < 30 % chez les bovins) et se distribue largement dans tout l'organisme. Dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumons, utérus), les concentrations tissulaires sont supérieures à celles du plasma.
La marbofloxacine est éliminée lentement chez le veau pré-ruminant (t1/2 = 5-9 heures) et chez le porc (t1/2 =8-10 heures), plus rapidement chez les bovins ruminants (t1/2 =4-7 heures) et principalement sous forme active dans les urines et les fèces.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation
Sans objet.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons verre coloré de type II munis d’un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellés par une capsule en aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| MARBOCYL® 2 % Boîte de 1 flacon de 100 mL | 3605870002276 | FR/V/7008615 - 5/1997 | 10/7/1997 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56