MARBOCYL FD POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE, POUR CHIENS ET CHATS
Laboratoire VETOQUINOL S.A.Poudre et solvant pour suspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Marbofloxacine | 10 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Edétate disodique | 1 mg |
| Chlorure de benzalkonium | 0.1 mg |
| Mannitol (E421) | |
| Hydroxyde de sodium (E524) | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Un mL de solution reconstituée contient : voir ci-dessus.
Poudre jaune pâle à beige pâle et solvant transparent et incolore.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
Traitement des infections à germes sensibles à la marbofloxacine :
Chez les chiens :
- Traitement des plaies infectées et des abcès. - Traitement des infections du tractus urinaire bas à Escherichia coli et Proteus mirabilis.
- Prévention des infections chirurgicales à Staphylococcus intermedius, Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa.
Chez les chats :
- Traitement des plaies infectées et des abcès.
- Prévention des infections chirurgicales à Staphylococcus intermedius, Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
Posologie
- Chien
- Chat
Préparer la solution en introduisant la totalité du contenu du flacon de solvant dans le flacon de poudre.
Chiens :- Traitement des plaies infectées et des abcès : 2 mg de marbofloxacine par kg de poids corporel par jour en une injection sous-cutanée unique, suivie d'une administration orale quotidienne pendant 6 jours sous forme de comprimés.
- Traitement des infections du tractus urinaire bas : 4 mg de marbofloxacine par kg de poids corporel par jour en trois injections sous-cutanées à 4 jours d'intervalle.
- Prévention des infections chirurgicales : 2 mg de marbofloxacine par kg de poids corporel en une injection unique intraveineuse, juste avant l'intervention.
Chats :
- Traitement des plaies infectées et des abcès : 2 mg de marbofloxacine par kg de poids corporel par jour par voie sous-cutanée pendant 3 à 5 jours.
- Prévention des infections chirurgicales : 2 mg de marbofloxacine par kg de poids corporel en une injection unique intraveineuse, juste avant l'intervention.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Des atteintes articulaires (érosion du cartilage articulaire) peuvent survenir chez des chiots en croissance de races de grande et très grande taille lors de traitements prolongés par les fluoroquinolones. Chez les chiens de taille moyenne en croissance, la marbofloxacine est bien tolérée jusqu'à des doses de 4 mg/kg/jour administrées pendant 13 semaines.
Cependant, il est déconseillé d'administrer la spécialité chez les chiots de races de grande et de très grande taille jusqu'à l'âge de 12 et 18 mois respectivement. Ne pas administrer en cas d’infections bactériennes résistantes à d’autres fluoroquinolones (résistances croisées).
Ne pas administrer en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à une autre (fluoro)quinolone, ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Voir la rubrique "Précautions particulières d’emploi chez l’animal".
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques. L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées. Certaines fluoroquinolones à doses élevées peuvent avoir un potentiel épileptogène et un effet dépresseur sur la fonction cardiovasculaire. Avant administration préopératoire, le vétérinaire évaluera le risque d’apparition de ces effets, en fonction des commémoratifs (antécédent d’épilepsie ou de troubles cardiaques), de l’examen préopératoire de l’animal et du protocole d’anesthésie employé. Expérimentalement, la marbofloxacine n’a pas entraîné de telles réactions épileptiques chez le chien, y compris lors de surdosages. En cas d'administration par voie intraveineuse, le médicament vétérinaire doit être injecté lentement. L’utilisation de ce médicament vétérinaire doit être basée sur la réalisation d’antibiogrammes. Les politiques officielles et nationales de bon usage des antibiotiques doivent être prises en compte.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas de contact avec la peau, rincer à l'eau claire. En cas de projection oculaire ou d'ingestion accidentelle, rincer l'œil ou la bouche à l'eau claire et demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des études spécifiques menées chez le chien n'ont pas montré d'interaction entre la marbofloxacine et des agents anesthésiques tels que l'isoflurane ou l'association médétomidine / kétamine. En l'absence d'études portant sur d'autres agents anesthésiques, une interaction ne peut être exclue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la gestation et la lactation. Gestation et lactation : L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Les études de laboratoire menées chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de la marbofloxacine à la dose thérapeutique.
Effets indésirables
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Signes neurologique1 (p. ex., convulsions, ataxie, mydriase et tremblements musculaires)1 Hypersalivation1 , vomissements1 Réaction au site d’injection1
1 : Dans les cas sévères, un traitement symptomatique doit être administré.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les symptômes observés lors de surdosage sont neurologiques : hypersalivation, larmoiement, tremblements, myoclonies et convulsions.
En cas de réactions sévères, un traitement symptomatique doit être instauré.
Une bradycardie pourrait aussi être observée
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Ce médicament contient un antibiotique. Toute prescription d’antibiotiques a un impact sur les résistances bactériennes. Elle doit être justifiée. Utilisez ce médicament selon les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (cf. www.ircp.anmv.anses.fr).
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA93 : marbofloxacine
Pharmacodynamie
La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'action est très large, orienté contre les bactéries Gram positif (particulièrement Staphylococcus et Streptococcus) et Gram négatif (particulièrement Escherichia coli, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus sp, Klebsiella sp, Pasteurella sp, Moraxella sp, Pseudomonas sp).
En 2001, 100 % des souches de Pasteurella multocida et de Staphylococcus intermedius étaient sensibles à la marbofloxacine (avec une CMI90 respectivement égale à 0,052 µg/mL et 0,219 µg/mL), de même que 83 % des souches de Pseudomonas aeruginosa (CMI90 = 1,357 µg/mL) et 90 % des souches d'E. coli (CMI90 = 0,170 µg/mL). Les limites de sensibilité sont : souche sensible : CMI ≤ 1 µg/mL ; souche résistante : CMI ≥ 4 µg/mL. Une résistance intrinsèque aux quinolones est observée chez certains microorganismes (levures, fungi, anaérobies strictes, certains Pseudomonas).
La résistance acquise est due à une mutation chromosomique. Depuis 1997, la sensibilité des pathogènes majeurs à la marbofloxacine reste très élevée.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration sous-cutanée à la dose recommandée de 2 ou 4 mg/kg chez le chien et le chat, la marbofloxacine est rapidement absorbée et sa biodisponibilité est proche de 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales atteintes chez les 2 espèces sont de l'ordre de 1,5 μg/mL après administration sous-cutanée à la dose de 2 mg/kg chez le chien et le chat, et de 3 μg/mL à la dose de 4 mg/kg. La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (< à 10 % chez le chien et le chat) et se distribue largement dans tout l'organisme. Dans la majorité des tissus (peau, muscles, foie, rein, poumons, vessie, appareil digestif), les concentrations tissulaires sont supérieures à celles du plasma. La marbofloxacine est éliminée lentement (demi-vie d'élimination de 13 heures environ chez le chat et le chien), et principalement sous forme active dans les urines (2/3), et les fèces (1/3).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Après reconstitution : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de protéger de la lumière.
Température de conservation
Avant reconstitution : pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Avant reconstitution : ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies selon la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre coloré de type II (poudre)
Flacon verre incolore de type II (solvant)
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| MARBOCYL® FD Boîte de 1 flacon de 1 008 mg de poudre et de 1 flacon de 20 mL de solvant | 3605870002313 | FR/V/7156961 - 9/1998 | 10/30/1998 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56