Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Prednisolone | 20 mg |
| Céfapirine (sous forme de sel de sodium) | 300 mg |
Informations complémentaires
| Chaque applicateur de 8 g contient : | |
| Substances actives : | |
| 300 mg de céfapirine sous forme de céfapirine sodique | |
| 20 mg de prednisolone |
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Monostéarate de glycérol |
| Aluminosilicate de calcium et de sodium |
| Huile d’arachide raffinée |
Suspension huileuse homogène de couleur blanchâtre/jaune à rose.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les vaches laitières :
- Traitement des mammites cliniques dues à Staphylococcus aureus, aux staphylocoques coagulase-négative, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Escherichia coli sensibles à la céfapirine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramammaire
Posologie
- Bovins
Voie intramammaire :
Injecter le contenu d’un applicateur intramammaire dans chaque quartier infecté, par le canal du trayon immédiatement après la traite, à l’issue de 4 traites successives à 12 heures d’intervalle. Chaque applicateur contient 300 mg de céfapirine et 20 mg de prednisolone. Chaque applicateur ne doit être utilisé qu’une seule fois pour un seul trayon.
Effectuer une traite préalable complète de la mamelle avant administration du médicament.
Nettoyer minutieusement et désinfecter le trayon et son orifice à l’aide de la serviette nettoyante fournie (A).
Eviter toute contamination de l’embout de l’applicateur. Casser le sommet du capuchon et insérer doucement environ 5 mm (B) ou retirer complètement le capuchon et insérer l’embout dans toute sa longueur (C) dans le canal du trayon. Administrer la totalité du contenu de l’applicateur dans le quartier.
Répartir le produit par un massage doux du trayon et de la mamelle de la vache.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 4 jours (96 heures)
Lait : 5,5 jours (132 heures)
Contre indications
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux autres antibiotiques de la famille des ß-lactamines ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas utiliser les serviettes nettoyantes sur des trayons présentant des coupures ou des plaies non cicatrisées.
L'utilisation de la spécialité doit s’appuyer sur les résultats d'un test d’identification et de sensibilité des pathogènes cibles. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être fondé sur les informations épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des pathogènes cibles au niveau de l’exploitation, ou au niveau local/régional.
L’utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de résistance antimicrobienne (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé pour le traitement de première intention lorsque les antibiogrammes suggèrent l'efficacité probable de cette approche.
L'alimentation des veaux avec des déchets de lait contenant des résidus de céfapirine doit être évitée jusqu'à la fin de la période de sevrage du lait (sauf pendant la phase colostrale), car elle pourrait sélectionner des bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.
Une utilisation du produit s’écartant des instructions figurant dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfapirine et peut diminuer l'efficacité du traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à une allergie croisée avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux céphalosporines, aux pénicillines ou à la prednisolone doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Manipuler ce produit avec soin, en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d’exposition par contact accidentel avec la peau.
Si après exposition au produit, vous présentez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières, ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et relèvent de l'urgence médicale.
Se laver les mains après utilisation des serviettes nettoyantes et porter des gants si une irritation de la peau due à l’alcool isopropylique est connue ou suspectée.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'utilisation concomitante avec des antibiotiques bactériostatiques peut entraîner des effets antagonistes.
L'utilisation concomitante d'aminoglycosides parentéraux ou d'autres médicaments néphrotoxiques n’est pas recommandée.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Le médicament vétérinaire est destiné à être utilisé pendant la lactation.
Les études de laboratoire sur les souris, les rats, les lapins et les hamsters n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les bovins. Par conséquent, l'utilisation de la spécialité pendant la gestation et chez les animaux reproducteurs devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Effets indésirables
Bovins (vaches laitières) :
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction d’hypersensibilité |
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun connu.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ51RV01 : antibactériens et corticoïdes
Pharmacodynamie
La céfapirine est une céphalosporine de première génération, qui agit par inhibition de la synthèse de la paroi des cellules bactériennes. Elle est bactéricide avec un mécanisme d’action temps-dépendant. Elle se caractérise par son large spectre d’activité.
Son activité in vitro a été démontrée envers les bactéries Gram positif et Gram négatif telles que Escherichia coli, Staphylococcus aureus, les staphylocoques coagulase-négative, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae et Streptococcus uberis.
Les CMI50 et CMI90 des bactéries pathogènes courantes de la mamelle, recueillies pour un programme de surveillance de la résistance (programme VetPath de l’European Animal Health Study Centre (CEESA), sont présentées dans le tableau ci-dessous (excepté pour les données concernant Streptococcus agalactiae qui ont été réunies lors d’essais cliniques menés entre 1984 et 2005) :
| Bactérie isolée | N | CMI50 (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) |
| Staphylococcus aureus | 192 | 0,12 | 0,25 |
| Staphylocoques coagulase-négative | 165 | 0,12 | 0,25 |
| Streptococcus uberis | 188 | 0,25 | 0,5 |
| Streptococcus dysgalactiae | 95 | 0,06 | 0,06 |
| Streptococcus agalactiae | 58 | 0,25 | 0,25 |
| Escherichia coli | 207 | 16 | > 32 |
Durant les 10 dernières années, seule une augmentation des CMI90 d’E. coli a été observée.
La prednisolone exerce ses propriétés anti-inflammatoires en inhibant les premier et dernier stades de l’inflammation. Après administration intramammaire, la prednisolone induit une réduction de l’oedème et donc du volume du quartier infecté. Elle favorise le retour à une température physiologique chez les animaux infectés.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration intramammaire du médicament vétérinaire, la céfapirine et la prednisolone sont principalement excrétées dans le lait au cours de la traite. L’absorption de la céfapirine et de la prednisolone dans le courant sanguin est rapide et limitée. L’excrétion des fractions absorbées se fait principalement via l’urine.
Les concentrations de céfapirine et de prednisolone dans le lait pendant le traitement sont présentées dans le tableau suivant :
| Principe actif | Concentration moyenne en principes actifs dans le lait à chaque traite pendant le traitement | ||||
0 | 1ère traite | 2ème traite | 3ème traite | 4ème traite | |
| Céfapirine (µg/mL) | 0 | 27,0 ± 6,2 | 30,2 ± 7,9 | 40,0 ± 8,8 | 34,6 ± 6,5 |
| Prednisolone (ng/mL) | 0 | 182,0 ± 61,7 | 100,8 ± 51,0 | 283,7 ± 129,8 | 101,5 ± 38,8 |
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Température de conservation
À conserver à une température supérieure à 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver les applicateurs dans les sachets et dans l'emballage extérieur.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Un applicateur polyéthylène basse densité de 10 mL constitué de trois parties :
- embout
- piston
- capsule
Les applicateurs sont ensuite insérés dans des sachets laminés en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| MASTIPLAN® LC Boîte de 1 sachet de 20 applicateurs intramammaires et 20 serviettes nettoyantes | 08713184090188 | FR/V/9887807 3/2007 | 4/24/2007 | Soumis à prescription | Non |