Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Chlorhydrate de médétomidine | 1 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1 mg |
| Parahydroxybenzoate de propyle | 0.2 mg |
| Chlorure de sodium | |
| Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) | |
| Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) | |
| Eau pour préparation injectable |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
Chez les chiens et les chats :
Sédation en vue de faciliter la manipulation des animaux lors d'examens. Prémédication avant une anesthésie générale.
Chez les chats :
Anesthésie générale pour des interventions chirurgicales mineures et de courte durée, en association avec la kétamine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Chien
- Chat
Chiens :
Sédation : le médicament vétérinaire doit être administré à raison de 750 µg de chlorhydrate de médétomidine par m² de surface corporelle par voie intraveineuse ou 1000 µg de chlorhydrate de médétomidine par m² de surface corporelle par voie intramusculaire. Utilisez le tableau ci-dessous pour déterminer la posologie exacte en fonction du poids corporel des animaux.L'effet maximal est atteint dans les 15 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet clinique est dose-dépendant et persiste de 30 à 180 minutes.
Le tableau ci-dessous présente les posologies en µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel correspondant à un volume de médicament vétérinaire en mL par kg de poids corporel.
Poids corporel (kg) Administration par voie intraveineuse
Administration par voie intramusculaire
Quantité de chlorhydrate de médétomidine (µg)
Volume de solution (ml)
Quantité de chlorhydrate de médétomidine (µg)
Volume de solution (ml)
1 80,0 0,08 100,0 0,10 2 60,0 0,12 80,0 0,16 3 53,3 0,16 70,0 0,21 4 47,5 0,19 62,5 0,25 5 44,0 0,22 60,0 0,30 6 41,7 0,25 55,0 0,33 7 40,0 0,28 52,9 0,37 8 37,5 0,30 50,0 0,40 9 36,7 0,33 48,9 0,44 10 35,0 0,35 47,0 0,47 12 33,3 0,40 44,2 0,53 14 31,4 0,44 42,1 0,59 16 30,0 0,48 40,0 0,64 18 28,9 0,52 38,3 0,69 20 28,0 0,56 37,0 0,74 25 26,0 0,65 34,4 0,86 30 24,3 0,73 32,7 0,98 35 23,1 0,81 30,9 1,08 40 22,2 0,89 29,5 1,18 50 20,6 1,03 27,4 1,37 60 19,3 1,16 25,8 1,55 70 18,4 1,29 24,6 1,72 80 17,6 1,41 23,5 1,88 90 16,9 1,52 22,6 2,03 100 16,3 1,63 21,8 2,18
Prémédication : administrer 10 à 40 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel, soit 0,1 mL à 0,4 mL de médicament vétérinaire pour 10 kg de poids corporel. La dose exacte dépend de l'association de médicaments utilisés et du dosage des autres médicaments. En outre, la posologie sera ajustée en tenant compte du type d'intervention chirurgicale, de la durée de l'intervention, du tempérament et du poids de l'animal. La prémédication à l'aide de la médétomidine réduira de manière significative la posologie de l'agent d'induction requis ainsi que la quantité d'anesthésiques volatiles nécessaire pour le maintien de l'anesthésie. Tous les agents anesthésiants utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie seront de préférence administrés à la dose requise provoquant l'effet demandé. Avant de procéder à toute association, il convient de consulter la notice ou l'étiquetage des autres produits. Voir également rubrique 3.5.
Chats :Sédation modérée à profonde : administrer 50 à 150 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg poids corporel, soit 0,05 à 0,15 mL de solution par kg de poids corporel.
Anesthésie : administrer 80 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel, soit 0,08 mL de solution par kg de poids corporel et 2,5 à 7,5 mg de kétamine par kg de poids corporel. En utilisant la dose indiquée, l'anesthésie est induite en 3 à 4 minutes et dure 20 à 50 minutes.
Pour des interventions de longue durée, répéter l'administration avec la moitié de la dose initiale soit 40 µg de chlorhydrate de médétomidine, soit 0,04 mL de solution par kg de poids corporel et 2,5 à 3,75 mg de kétamine par kg de poids corporel ou uniquement 3,0 mg de kétamine par kg de poids corporel.
Pour des interventions chirurgicales plus longues, il est possible de prolonger l'anesthésie par l'administration par inhalation d'isoflurane ou d'halothane, avec de l'oxygène seul ou en combinaison avec de l'oxyde d'azote. Voir rubrique 3.5.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie respiratoire ou des troubles hépatiques ou rénaux.
Ne pas utiliser en cas de troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion de l'estomac, incarcérations, obstructions de l'œsophage).
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc, émaciés ou sévèrement affaiblis.
Ne pas administrer d'amines sympathomimétiques de manière concomitante.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la pression intra-oculaire serait préjudiciable.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'effet analgésique de la médétomidine peut durer moins longtemps que la période de sédation.
Le recours à des moyens analgésiques supplémentaires devra être étudié lors d'interventions chirurgicales douloureuses.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Un examen clinique doit être réalisé sur tout animal avant le recours à des médicaments vétérinaires destinés à sa sédation ou à son anesthésie générale. L'administration de fortes doses de médétomidine aux chiens de grande race doit être évitée. La médétomidine potentialise l'effet anesthésiant des substances qui lui sont associées. L'association de la médétomidine avec d'autres anesthésiques ou sédatifs requiert donc une attention particulière. Les doses d'anesthésiques utilisées devront être réduites en fonction de l'association considérée. Ces doses devront également être adaptées à la réaction de l'animal, car il existe une forte variabilité de réponse entre les animaux.
Avant toute association, il convient de respecter les mises en garde et contre-indications figurant dans la notice relative aux autres produits.
Les animaux doivent être mis à jeun 12 heures avant l'anesthésie.
L'animal doit être placé dans un environnement calme et tranquille pour obtenir un effet sédatif maximal. Cela prendra 10-15 minutes. Ne pas commencer une intervention chirurgicale ou administrer d'autres médicaments avant que la sédation ne soit maximale.
Les animaux traités seront gardés au chaud et à température constante, pendant l'intervention et au réveil.
Les yeux seront protégés par un lubrifiant approprié.
Il convient de donner aux animaux nerveux, agressifs ou excités la possibilité de se calmer avant le début du traitement.
Chez les chiens et chats malades et affaiblis, la prémédication avec la médétomidine doit uniquement avoir lieu avant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque.
Chez les animaux souffrant d'une maladie cardiovasculaire, âgés ou en mauvaise condition générale, la médétomidine devra être utilisée avec précaution. Les fonctions rénales et hépatiques devront être évaluées avant l'administration de la spécialité. La kétamine employée seule, peut provoquer des crampes. Par conséquent, les alpha-2-antagonistes doivent être administrés au plus tôt 30 à 40 minutes après l'injection de kétamine.
La médétomidine peut entraîner une dépression respiratoire. Dans ce cas, une ventilation manuelle et une administration d'oxygène peuvent être réalisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. NE CONDUISEZ PAS, car le produit peut entraîner une sédation et une modification de la tension artérielle.
Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.
Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. En cas d'irritation persistant, consulter un médecin.
Les femmes enceintes manipulant le produit, doivent prendre garde à ne pas s'auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la pression artérielle chez le foetus peuvent survenir suite à une exposition systémique accidentelle.
Pour le médecin :
La médétomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Après absorption, les signes cliniques incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
Des symptômes respiratoires et hématodynamiques doivent être traités de façon symptomatique.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'utilisation concomitante avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut potentialiser les effets de chaque substance active. Ajuster la dose de façon appropriée.
La médétomidine a un effet potentialisateur des anesthésiques (« sparing effect »). Voir aussi rubrique 3.5.
L'atipamézole et la yohimbine sont des antagonistes de la médétomidine.
Voir rubrique 3.3.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité de la spécialité n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. Par conséquent, ne pas utiliser le médicament en cas de gravidité ou de lactation.
Effets indésirables
Chiens et chat :
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Vomissement1 |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Oedème pulmonaire |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles) : | Augmentation de la sensibilité aux bruits Hyperglycémie2 Bradycardie, bloc atrio-ventriculaire (1er degré), bloc atrio-ventriculaire (2ème degré), extrasystole3, vasoconstriction4, hypertension artérielle5, diminution du débit cardiaque6,7, Dépression respiratoire7 Augmentation de la diurèse Hypothermie Mydriasis Cyanose Douleur au site d'injection Tremblement musculaire |
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un surdosage peut entraîner une anesthésie ou une sédation prolongées. Dans certains cas, des effets cardio-respiratoires peuvent survenir. Pour le traitement de ces effets cardio-respiratoires dû à un surdosage, leur traitement consiste alors à administrer des antagonistes des récepteurs alpha-2-adrénergiques, par ex. atipamézole ou yohimbine, à condition que l'arrêt de la sédation ne soit pas dangereux pour l'animal (l'atipamézole ne stoppe pas les effets de la kétamine qui, utilisée seule, peut causer des crises convulsives chez les chiens et des crampes chez les chats). Le chlorhydrate d'atipamézole est à administrer par voie intramusculaire à la posologie suivante : 5 fois la dose initiale administrée de chlorhydrate de médétomidine chez le chien (en µg/kg) et 2,5 fois chez le chat. Le volume de chlorhydrate d'atipamézole à 5 mg/mL est égal au volume du médicament administré au chien ; utiliser la moitié du volume chez le chat. Les antagonistes des alpha-2-adrénergiques doivent être administrés au plus tôt 30 - 40 min après la kétamine.
Si la bradycardie doit être stoppée alors que la sédation doit être maintenue, il est possible d'utiliser de l'atropine.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN05CM91 : médétomidine
Pharmacodynamie
Le principe actif de la spécialité est le (R,S)-4-[1-(2,3-diméthylphényl)-éthyl)]-imidazole-hydrochloride (INN : Médétomidine), un composé sédatif avec des propriétés analgésiques et myorelaxantes.
La médétomidine est un agoniste sélectif et spécifique des récepteurs α2-adrénergiques. L'activation de ces récepteurs induit une réduction de la libération et du turn-over de la noradrénaline dans le système nerveux central, aboutissant à la sédation, l'analgésie et la bradycardie. En périphérie, la médétomidine provoque une vasoconstriction via la stimulation des récepteurs α2-adrénergiques post-synaptiques, ce qui conduit à une hypertension transitoire. En 1 à 2 heures, la pression artérielle retombe à la normale, voire à une hypotension modérée.
La fréquence respiratoire peut baisser de manière transitoire.
La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes. Avec la médétomidine, on observe une sédation profonde, un décubitus et une baisse de la sensibilité aux stimuli environnementaux (sonores ou autres).
La médétomidine agit de façon synergique avec la kétamine ou les opiacés, tel que le fentanyl, il en résulte une meilleure anesthésie. La quantité nécessaire d'anesthésiques volatiles (par exemple : halothane), est réduite par la médétomidine.
En dehors de ses propriétés sédatives, analgésiques et myorelaxantes, la médétomidine exerce également des effets hypothermiques et mydriatiques, inhibe la salivation et diminue la motilité intestinale.
Pharmacocinétique et environnement
Après injection intramusculaire, la médétomidine est rapidement et presque entièrement absorbée à partir du site d'injection et la pharmacocinétique est très similaire à celle observée après injection intraveineuse. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 15 à 20 minutes. La demi-vie plasmatique est estimée à 1,2 heures chez le chien et à 1,5 heures chez le chat. La médétomidine est principalement oxydée dans le foie, tandis qu'une petite quantité subit une méthylation dans les reins. Les métabolites sont principalement éliminés via l'urine.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.
Durée de conservation
3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Après première ouverture : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre (type I) fermés par des bouchons en caoutchouc bromobutyle sertis par des capsules en aluminium.
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| MEDETOR® Boîte de 1 flacon de 10 mL | 4042668304294 | FR/V/1952022 3/2007 | 2/22/2007 | Administration exclusivement réservée aux vétérinaires | Non |