MILBACTOR® 4 mg/10 mg Comprimé pelliculé pour petits chats pesant au moins 0,5 kg
CEVA Santé animaleComprimé pelliculé
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Milbémycine oxime | 4 mg |
| Praziquantel | 10 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Oxyde de fer jaune (E172) | 0.2 mg |
| Dioxyde de titane (E171) | 0.51 mg |
Informations complémentaires
Comprimés pelliculés biconvexes, ovales, jaune-marron avec une barre de sécabilité sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Povidone
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Pelliculage :
Hypromellose
Talc
Propylèneglycol
Dioxyde de titane (E171)
Arôme de viande
Levure déshydratée
Oxyde de fer jaune (E172)
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chat
Chez les chats :
- Traitement des infestations mixtes causées par des cestodes et des nématodes immatures et adultes appartenant aux espèces suivantes :
- Cestodes :
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis
- Nématodes :
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati
- Prévention de la dirofilariose cardiaque (Dirofilaria immitis) si un traitement concomitant contre des cestodes est indiqué.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chat
Voie orale.
Les animaux doivent être pesés afin d’assurer une posologie correcte.
Dose minimale recommandée : 2 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg de poids corporel, administrés en une prise unique par voie orale.
Le produit doit être administré pendant ou après le repas. Le respect des conseils d’administration assure une protection optimale contre la dirofilariose cardiaque.
En fonction du poids corporel du chat, la dose à administrer est la suivante :
Poids corporel
Comprimés pelliculés pour petits chats et chatons
0,5 – 1 kg
½ comprimé
> 1 – 2 kg
1 comprimé
Le produit peut être intégré dans un programme de prévention de dirofilariose cardiaque si un traitement contre le ténia est également administré. Le produit permet la prévention de la dirofilariose cardiaque durant un mois. Pour une prévention de dirofilariose cardiaque en continu, il est préférable d’utiliser un médicament ne contenant qu’une substance active.
Temps d'attente
- Chat
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Sans objet
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser chez le chat âgé de moins de 6 semaines et/ou pesant moins de 0,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Il est recommandé de traiter de façon concomitante tous les animaux vivant dans le même foyer.
Afin d’assurer un contrôle optimal des infestations par des vers, le programme de traitement doit être basé sur la situation épidémiologique locale et le risque d’exposition du chat.
Lorsqu’il y a une infestation par D. caninum, un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être considéré pour empêcher la ré-infestation.
Des cas de résistance parasitaire à un anthelminthique peuvent apparaître après usages fréquents ou répétés d'un anthelminthique de cette classe.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune étude n’a été menée sur des chats sévèrement affaiblis ou présentant une altération des fonctions rénale ou hépatique importante. Le produit n’est pas recommandé dans ces situations, ou uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par un vétérinaire responsable.
S’assurer que les chats et les chatons pesant entre 0,5 et 2 kg reçoivent le comprimé de dosage approprié (4 mg milbémycine oxime / 10 mg praziquantel) et la dose appropriée (1/2 ou 1 comprimé) pour l’échelle de poids correspondante (1/2 comprimé pour les chats pesant de 0,5 kg à 1 kg ; 1 comprimé pour les chats pesant plus de 1 et jusqu’à 2 kg).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ne pas manipuler le produit en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
En cas d’ingestion accidentelle des comprimés, en particulier par un enfant, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après usage.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
L'échinococcose présente un risque pour l'homme. L'échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire à l'Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE). Des protocoles spécifiques en termes de traitement, de suivi, et de protection des personnes, peuvent être obtenus auprès de l'autorité compétente.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L’utilisation concomitante de l’association milbémycine oxime-praziquantel avec la sélamectine est bien tolérée. Aucune interaction n’a été observée en cas d’administration à la dose recommandée d’une lactone macrocyclique, type sélamectine lors du traitement avec l’association milbémycine oxime-praziquantel à la dose recommandée. En l’absence d’autres études, une attention particulière doit être prise en cas d’administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec d’autres lactones macrocycliques. De plus, aucune étude de ce type n’a été réalisée sur des animaux reproducteurs.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez les chats reproducteurs, y compris chez les chattes en gestation ou en lactation.
Effets indésirables
Dans de très rares cas, en particulier chez les jeunes chats, des signes systémiques (tels qu’une léthargie), des signes neurologiques (tels que tremblements musculaires et ataxie) et/ou des signes gastro-intestinaux (tels que vomissements et diarrhée) ont été observés après administration de l’association milbémycine/praziquantel.
Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité ont été observées après administration du produit.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, une hypersalivation peut être observée en plus des signes observés à la dose recommandée (voir rubrique « Effets indésirables »). Ce signe disparaît généralement spontanément en une journée.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP54AB51 : milbémycine en association
Pharmacodynamie
La milbémycine oxime appartient à la classe des lactones macrocycliques, isolées par la fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Elle est active contre les acariens, les stades larvaires et adultes des nématodes et les larves de Dirofilaria immitis.
L’activité de la milbémycine est liée à son action sur la neurotransmission chez les invertébrés : la milbémycine oxime, comme les avermectines et autres milbémycines, augmente la perméabilité des membranes des nématodes et des insectes aux ions chlorures via les canaux glutamate-chlorures (en relation avec les récepteurs GABAA et glycine des vertébrés). Il en résulte une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire et une paralysie flasque et la mort du parasite.
Le praziquantel est un dérivé acétylé de la pyrazino-isoquinoléine. Le praziquantel est actif contre les cestodes et les trématodes. Il modifie la perméabilité des membranes du parasite au calcium (influx de Ca2+) chez le parasite, ce qui provoque un déséquilibre des structures membranaires et conduit à une dépolarisation de la membrane, suivie de contractions musculaires quasi instantanées (tétanie) et d’une vacuolisation rapide du syncitium tégumentaire, responsables de la désintégration du tégument (formation d’ampoules). Les conséquences sont l’excrétion du parasite à travers le tractus gastro-intestinal ou la mort du parasite.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale de praziquantel chez le chat ayant reçu de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 3 heures.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Après administration orale de milbémycine oxime chez le chat ayant reçu de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 5 heures. La demi-vie d’élimination est d’environ 43 heures (± 21 heures).
Chez le rat, le métabolisme semble complet (bien que lent), puisqu’aucune trace de milbémycine oxime sous forme inchangée n’est retrouvée ni dans l’urine ni dans les fèces. Les principaux métabolites chez le rat sont des dérivés monohydroxylés, résultant de la biotransformation hépatique. En plus des concentrations relativement élevées dans le foie, on les retrouve également dans la graisse du fait de leur propriété lipophile.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation des demi-comprimés après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation des demi-comprimés après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Température de conservation
Conserver les demi-comprimés à une température ne dépassant pas 25°C, dans la plaquette d’origine, et les utiliser lors de la prochaine administration.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine de façon à protéger de l’humidité.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver les demi-comprimés à une température ne dépassant pas 25°C, dans la plaquette d’origine, et les utiliser lors de la prochaine administration.
Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides ou tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait être toxique pour les poissons et les autres organismes aquatiques.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée polyamide orienté / aluminium / PVC – aluminium
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 4 comprimés pelliculés sécables | FR/V/7490720 9/2015 | 3/30/2015 | Soumis à prescription | Non | 03838989643386 |