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MILBEMAX™ 25mg/125 mg Comprimés à croquer pour chiens

ELANCO FRANCE
  • Chien

Comprimé à croquer

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Milbémycine oxime12.5 mg/comprimé
Praziquantel125 mg/comprimé

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Propylène glycol (E1520)4.54 mg/comprimé
Oxyde de fer brun (E172)3.29 mg/comprimé
Butylhydroxyanisole (E320)1.32 mg/comprimé
Gallate de propyle (E310)0.46 mg/comprimé
Glycérol (E422)
Amidon prégélatinisé
Arôme naturel de poulet
Sucre glace NF
Eau purifiée
Chlorure de sodium
Acide citrique monohydraté

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Chien

Chez les chiens infestés ou à risque d’infestations mixtes par des cestodes, des nématodes gastro-intestinaux, du ver oculaire, des vers pulmonaires et/ou du ver du cœur. Ce médicament vétérinaire est indiqué uniquement en cas d’infestations concomitantes par des cestodes et des nématodes ou de prévention concomitante de la dirofilariose cardiaque/angiostrongylose.

Cestodes :

Traitement des vers plats :

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

 

Nématodes gastro-intestinaux:

Traitement des :

Ankylostomes : Ancylostoma caninum, 

Ascarides : Toxocara canis, Toxascaris leonina,

 Trichures : Trichuris vulpis. 

 

Ver oculaire

Traitement de Thelazia callipaeda (voir les modalités d'administration à la rubrique « Voies d’administration et posologie »).

 

Vers pulmonaires 

Traitement de :

Angiostrongylus vasorum (réduction de l'infestation par les stades parasitaires adultes immatures (L5) et adultes, voir les modalités de traitement et de prévention de la maladie à la rubrique « Voies d’administration et posologie »), 

Crenosoma vulpis (réduction de l'infestation).

 

Ver du cœur 

Prévention de la dirofilariose cardiaque (Dirofilaria immitis), si un traitement concomitant contre des cestodes est indiqué.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Orale

Posologie

    • Chien

    Le sous-dosage peut conduire à un manque d’efficacité et favoriser le développement de résistance.

    Afin d’assurer l’administration d’une dose correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible.

    La dose minimale recommandée est de 0,5 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg de poids corporel, en une seule prise. 

    Le médicament vétérinaire doit être administré pendant ou après le repas. En fonction du poids du chien, la dose à administrer est la suivante :

     

    PoidsNombre de comprimés

    5 - 25 kg

    1 comprimé

    > 25 - 50 kg

    2 comprimés

    > 50 - 75 kg

    3 comprimés

     

    Dans le cadre de la prévention de la dirofilariose cardiaque et si, en même temps, un traitement contre les cestodes est nécessaire, le médicament vétérinaire peut tenir lieu de traitement destiné à la prévention de la dirofilariose cardiaque.

     

    Pour le traitement des infestations à Angiostrongylus vasorum, la milbémycine oxime doit être administrée 4 fois à une semaine d'intervalle. En cas de traitement concomitant contre les cestodes, il est recommandé de traiter une fois avec le médicament vétérinaire et de continuer avec un médicament vétérinaire monovalent à base de milbémycine oxime seule pour les trois semaines de traitement restantes.

     

    Dans les régions endémiques, en cas de traitement concomitant contre les cestodes, une administration du médicament vétérinaire toutes les 4 semaines permet de prévenir l'angiostrongylose en réduisant la charge parasitaire en adultes immatures (L5) et adultes.

     

    Pour le traitement des infestations à Thelazia callipaeda, la milbémycine oxime doit être administrée en 2 prises à 7 jours d'intervalle. En cas de traitement concomitant contre les cestodes, le médicament vétérinaire peut remplacer un médicament vétérinaire monovalent à base de milbémycine oxime seule.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Sans objet.

Contre indications

Ne pas utiliser MILBEMAX™ Comprimés à croquer pour chiens, chez les chiens pesant moins de 5 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Voir la rubrique "Précautions particulières".

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Il est recommandé de traiter de façon concomitante tous les animaux vivant dans le même foyer.

Quand l’infestation par le cestode D. caninum est confirmée, un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être discuté avec le vétérinaire afin de prévenir la ré-infestation.

L’utilisation du produit doit faire suite à la mise en place de méthodes de diagnostic appropriées aux infestations mixtes par les nématodes et les cestodes en prenant en compte l’historique et les caractéristiques de l’animal (par ex. : âge, état de santé), son environnement (par ex. : chenil, chiens de chasse), son alimentation (par ex. : viande crue), sa situation géographique et ses voyages. La décision d’administrer le produit à des chiens lors de risques de ré-infestation mixte ou de situation à risque spécifique (par ex. : risque de zoonose), doit être prise par le vétérinaire.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Certaines études ont montré que la marge de sécurité de la milbémycine oxime est plus basse chez certains chiens de la race Colley et des races apparentées. Pour ces races de chiens, il est recommandé d'observer strictement la posologie.
La tolérance de la spécialité n'a pas été étudiée chez les jeunes chiots de ces races. Les signes cliniques observés en cas de surdosage chez les Colleys sont identiques à ceux observés chez les autres races de chiens (voir rubrique « Surdosage »).

Le traitement de chiens porteurs de microfilaires circulantes peut conduire à l'observation de réactions d'hypersensibilité telles que : muqueuses pâles, vomissements, tremblements, essoufflements ou salivation excessive. Ces réactions sont dues à la libération de protéines lors de la mort des microfilaires et non à un effet toxique du produit. Le traitement des chiens porteurs de microfilaires circulantes n'est, par conséquent, pas recommandé.
Dans les régions concernées par la dirofilariose ou en cas de traitement d'un chien ayant voyagé dans ces régions, l'utilisation de la spécialité doit faire l'objet d'une consultation vétérinaire afin d'exclure l'infestation par Dirofilaria immitis. En cas de diagnostic positif, un traitement par un adulticide est indiqué avant l'administration de la spécialité.
Aucun essai n'a été réalisé sur des chiens sévèrement débilités ou ayant une atteinte rénale ou hépatique importante. Dans ce type de cas, l'utilisation de la spécialité n'est pas recommandée ou seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque par un vétérinaire.
Chez les chiens âgés de moins de 4 semaines, l'infestation par des cestodes est rare. Par conséquent, le traitement de ces animaux par une spécialité combinée peut ne pas être nécessaire.
Des cas de résistance parasitaire à un anthelminthique peuvent apparaître après usages fréquents ou répétés d'un anthelminthique de cette classe.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Se laver les mains après usage.
Eviter le contact avec le médicament vétérinaire en cas d'hypersensibilité connue à l'un des constituants.
En cas d'ingestion accidentelle de comprimés, en particulier par un enfant, prendre l'avis d'un médecin immédiatement et lui montrer la boîte et/ou la notice.
L'Echinococcose présente un risque potentiel pour l'homme. En cas d'Echinococcose, les protocoles spécifiques en termes de traitement, de suivi et de sécurité des personnes doivent être suivis. Consulter un expert ou un centre de parasitologie.


 

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

-

Autres précautions

Aucune.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration à la dose recommandée d'une lactone macrocyclique, type sélamectine, lors du traitement avec la spécialité à la dose recommandée.

Bien que non recommandée, l'utilisation concomitante du produit avec un spot-on contenant de la moxidectine et de l'imidaclopride aux doses recommandées en une seule application a été bien tolérée lors d'une étude sur des beagles de 11 mois et plus.
Dans une autre étude conduite chez des chiots âgés de 8 à 12 semaines, des réactions neurologiques transitoires (faible proprioception, flaccidité des membres antérieurs et postérieurs, incoordinationation, discrets tremblements et hypermétrie des membres postérieurs uniquement) ont été observés après l'administration concomitante des deux produits. Cependant, dans cette même étude, ces signes n'ont pas été observés après l'administration de la spécialité seule.
La sécurité et l'efficacité de cette association n'a pas été vérifiée dans des essais cliniques.
En l'absence d'autres études, une attention particulière doit être prise en cas d'administration concomitante de la spécialité avec d'autres lactones macrocycliques. De plus, aucune étude de ce type n'a été réalisée sur des animaux reproducteurs, les colleys, les races apparentées et leurs croisements.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

La sécurité du médicament vétérinaire a été établie pendant la gestation et la lactation.
La spécialité peut être utilisée chez les chiennes en gestation ou en lactation.
La spécialité peut être utilisée chez les chiens reproducteurs.

Effets indésirables

Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité, des signes systémiques (tels que la léthargie), des signes neurologiques (tels que des tremblements musculaires, de l'ataxie et des convulsions), et/ou des signes gastro-intestinaux (tels que de la salivation, des vomissements, diarrhée et anorexie) ont été observés chez le chien après administration du médicament vétérinaire.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Les effets indésirables observés sont les mêmes que ceux observés à la dose recommandée (voir la rubrique "Effets secondaires"), mais exacerbés.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QP54AB51 : milbémycine en association

Pharmacodynamie

La milbémycine appartient à la famille des lactones macrocycliques, produite par fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Elle est active contre les acariens, les stades larvaires et adultes des nématodes et contre les larves de Dirofilaria immitis
Elle agit sur la transmission nerveuse chez les invertébrés : la milbémycine oxime, comme les avermectines et autres milbémycines, potentialise la perméabilité des membranes des nématodes et des insectes vis-à-vis des ions chlorures via les canaux glutamate-chlorure (en relation avec les récepteurs GABAA et glycine). Ceci provoque une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire et entraîne une paralysie flasque puis la mort du parasite.

Le praziquantel est un dérivé acylé de la pyrazino-isoquinoléine. Il est actif contre les cestodes et les trématodes. Le praziquantel agit par modification de la perméabilité des membranes du parasite au calcium (influx de Ca2+), ce qui provoque une dérégulation de l'équilibre membranaire. Ceci a pour effet une dépolarisation de la membrane suivie d'une contraction instantanée des muscles (tétanie), une rapide vacuolisation du syncytium tégumentaire responsable de la désintégration du tégument facilitant l'excrétion à travers le tractus gastro-intestinal ou entraînant la mort du parasite.

Pharmacocinétique et environnement

Après administration orale de praziquantel chez le chien, le pic de concentration plasmatique est rapidement atteint (Tmax environ 0,5 - 4 heures) et le temps de demi-vie est de 1,5 heures. L'effet de premier passage hépatique est important ; le praziquantel est rapidement et presque totalement métabolisé par le foie, essentiellement sous forme de dérivés monohydroxylés (voire di- et tri- hydroxylés), qui seront excrétés principalement sous forme glucuro- et/ou sulfo- conjuguée. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 80 %. L'excrétion est rapide et complète (près de 90 % en 2 jours). La voie rénale est la principale voie d'élimination.

Après administration orale chez le chien, la milbémycine présente un pic de concentration plasmatique dans les 2 à 4 heures et le temps de demi-vie d'élimination de la milbémycine oxime sous forme inchangée est de l'ordre de 1 à 4 jours. La biodisponibilité est d'environ 80 %.
Chez le rat, le métabolisme semble être total bien que lent, puisque la milbémycine oxime sous forme inchangée n'est pas retrouvée ni dans les fèces, ni dans l'urine. Les principaux métabolites hépatiques chez le rat sont des dérivés monohydroxylés. En plus des concentrations relativement élevées dans le foie, on les retrouve également dans les graisses, du fait de leur propriété lipophile.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Température de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Se laver les mains après usage.
Éviter le contact avec le médicament vétérinaire en cas d'hypersensibilité connue à l'un des constituants.
En cas d'ingestion accidentelle de comprimés, en particulier par un enfant, prendre l'avis d'un médecin immédiatement et lui montrer la boîte et/ou la notice.
L'échinococcose présente un risque potentiel pour l'homme. En cas d'échinococcose, les protocoles spécifiques en terme de traitement, de suivi et de sécurité des personnes doivent être suivis. Consulter un expert ou un centre de parasitologie.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
MILBEMAX™ ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO

Heinz-Lohmann-Strasse 4
27472 Cuxhaven
Allemagne

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Date de fin de commercialisationClassement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupementsGTIN
Boîte de 24 plaquettes thermoformées de 4 comprimés à croquerFR/V/1344699 2/20091/30/2009Soumis à prescriptionNon05420036927266
Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 4 comprimes à croquerFR/V/1344699 2/20091/30/2009Soumis à prescriptionNon05420036927341

Responsable de la mise sur le marché

ELANCO FRANCE

Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France

http://www.elanco.fr

Responsable de la Pharmacovigilance

ELANCO FRANCE

Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France

http://www.elanco.fr

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

9/3/2018

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antiparasitaire interne

Pathogènes (genre)

  • Toxocara
  • Angiostrongylus
  • Dipylidium
  • Trichuris
  • Echinococcus
  • Thelazia
  • Crenosoma
  • Dirofilaria
  • Ancylostoma
  • Toxascaris
  • Taenia

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