MILOXANⓇ
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Clostridium perfringens | 10 UI |
Clostridium perfringens | 5 UI |
Clostridium septicum | 2.5 UI |
Clostridium novyi | 3.5 UI |
Clostridium tetani | 2.5 UI |
Clostridium sordellii | 90 % PC |
Clostridium chauvoei | 90 % PC |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Formaldéhyde | 3.2 mg |
Solution de chlorure de sodium | |
Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Clostridium perfringens type B (Bêta), anatoxine ………………………………….. ≥ 10,0 UI¹
Clostridium perfringens type D (Epsilon), anatoxine ……………………………. ≥ 5,0 UI¹
Clostridium septicum, anatoxine ……………………………………………………………………… ≥ 2,5 UI¹
Clostridium novyi, anatoxine ………………………………………………………………………………. ≥ 3,5 UI¹
Clostridium tetani, anatoxine ………………………………………………………………………….…. ≥ 2,5 UI¹
Clostridium sordellii, anatoxine ……………………………………………………………….………. 90% PC²
Clostridium chauvoei, anaculture …………………………………………………………………. 90% PC²
Formaldéhyde ……………………………………………………………………………………………………….…. ≤ 3,2 mg
Aluminium sous forme d’hydroxyde ………………………………………….…………………… 4,2 mg
Excipient QSP 2 mL
(1) UI : titre en anticorps obtenus dans les conditions des monographies de la Ph. Eur.
(2) 90% PC : 90% de la protection à l’épreuve des cobayes vaccinés (slon la monographie de la Ph. Eur. Pour CI. Chauvoei ; selon la monographie interne pour CI. Sordellii).
Adjuvants
- Alumnium (sous forme d'hydroxyde) : 4,2 mg
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Ovins
- Caprins
Chez les bovins, ovins et caprins :
Immunisation active contre les maladies provoquées par Clostridium sordellii, Clostridium perfringens types B, C et D, Clostridium chauvoei, Clostridium septicum, Clostridium novyi et Clostridium tetani.
Contre indications
Non connues.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
La vaccination des chèvres, en particulier durant les derniers mois de la gestation peut entraîner des réactions secondaires dues à la sensibilité particulière des chèvres pour toute injection.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'injection accidentelle du vaccin à l'homme, une consultation médicale est nécessaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ce vaccin est indiqué pour l'administration aux animaux gestants entre 6 et 2 semaines avant la parturition.
Effets indésirables
Des réactions d'hypersensibilité peuvent occasionnellement être observées. Dans ce cas, il convient d'administrer sans attendre un traitement approprié comme de l'adrénaline et/ou un antihistaminique.
Occasionnellement, une réaction locale peut survenir au site d'injection ; elle rétrocède en quelques semaines.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
- Ovins
- Caprins
Respecter les conditions d'asepsie. Bien agiter le flacon avant utilisation.
Administrer le vaccin par voie sous-cutanée selon les modalités suivantes :
Ovins : 2 mL
Caprins : 2 mL
Bovins de moins de 4 mois : 2 mL
Bovins de plus de 4 mois : 4 mL
Programme de vaccination :
Primovaccination : 2 injections à 4 semaines d'intervalle.
Rappels : annuel
Chez les animaux gestants : afin de fournir une protection passive des nouveau-nés par l'intermédiaire du colostrum, la seconde injection de primovaccination ou l'injection de rappel doit être administrée durant le dernier tiers de gestation (entre 6 et 2 semaines avant la date présumée de mise-bas).
Chez les jeunes animaux :
Issus de mères non vaccinées : vaccination à partir de la 2ème semaine d'âge.
Issus de mères vaccinées : vaccination à partir de la 8ème semaine d'âge.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.
Temps d'attente
- Bovins
- Ovins
- Caprins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AB01 : Clostridium
QI03AB : Vaccins bactériens inactivés (mycoplasmes, anatoxines et chlamydies inclus)
QI04AB01 : Clostridium
Pharmacodynamie
Vaccin inactivé adjuvé contre les toxi-infections à bactéries anaérobies (Cl. chauvoei, Cl. novyi, Cl. septicum, Cl. Perfringens type B, Cl. Perfringens type C, Cl. Perfringens type D, Cl. sordellii, Cl. tetani) des ruminants.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I (4 et 50 mL).
Flacon polypropylène (100 et 250 mL).
Bouchon dérivé du butyle.
Capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
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MILOXANⓇ Boîte de 1 flacon de 50 mL | FR/V/6248297 4/1985 | 10/18/1985 | Soumis à prescription | Oui | 03661103074359 | |
MILOXANⓇ Boîte de 1 flacon de 250 mL | FR/V/6248297 4/1985 | 10/18/1985 | Soumis à prescription | Oui | 03661103074366 |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
4/27/2020Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Clostridium