Principes actifs

Voie d'administration

• Orale

Posologie

• • Chien

  Le médicament vétérinaire doit être administré à raison de 2 mg/kg de poids corporel, ce qui correspond à 1 mL de solution buvable pour 10 kg de poids corporel. Le médicament doit être déposé sur une partie de l'aliment et proposé au chien une fois par jour pendant 28 jours. Une fois que l'animal a complètement consommé l'aliment contenant le médicament, le reste du repas peut lui être proposé. 

  Le parasite étant également localisé dans les tissus profonds (moelle osseuse, ganglions lymphatiques, rate, foie), il est crucial de respecter la durée du traitement (28 jours) pour garantir l'efficacité du médicament vétérinaire.

  Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé avec précision avant et pendant le traitement.

  Un sous-dosage peut entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement d'une résistance.

Complément d'information temps d'attente

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Les signes cliniques de la maladie commencent à fortement régresser immédiatement après le début du traitement et sont significativement réduits 2 semaines après le début du traitement.

Les signes cliniques continuent à s'améliorer pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement.

La leishmaniose canine est une zoonose transmise par les phlébotomes (Phlebotomus spp), dont les chiens constituent le réservoir. Ce médicament vétérinaire n'a pas d'effet curatif et le parasite n'est pas complètement éliminé des ganglions lymphatiques et des autres tissus des chiens traités. Le traitement n'éradique pas le parasite chez les chiens et la maladie peut être fatale. Par conséquent, l'euthanasie peut être recommandée pour un animal en mauvais état général et/ou lorsque l'animal se trouve à proximité d'une personne immunodéprimée.

La prévention doit être une approche intégrée dans la gestion de la leishmaniose canine. Des insecticides topiques à longue durée d'action (spot-on ou colliers) doivent être appliqués aux chiens vivant ou voyageant dans des zones endémiques et doivent être maintenus pendant toute la période de risque d'exposition potentielle aux phlébotomes ou d'activité de ces derniers.

Il est également conseillé de garder le chien à l'intérieur pendant la saison des phlébotomes, du crépuscule à l'aube.

L'utilisation inutile de médicaments antiprotozoaires ou l'utilisation s'écartant des instructions données dans le RCP peut augmenter la pression de sélection et conduire à une efficacité réduite. La décision d'utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur la confirmation du diagnostic de leishmaniose chez l'animal concerné.

Une résistance de Leishmania infantum ou des rechutes cliniques après un traitement à la miltéfosine ont été signalées chez des chiens et des humains.

En cas de suspicion de résistance à la miltéfosine, le chien infecté doit être traité avec des insecticides systémiques ou topiques appropriés s'il se trouve dans une zone endémique, afin de réduire le risque de propagation de parasites résistants.

Une résistance croisée a été démontrée entre la miltéfosine et l'amphotéricine B chez Leishmania infantum.

L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit tenir compte des informations locales sur la sensibilité des parasites cibles, lorsqu'elles sont disponibles.

Il est recommandé de poursuivre les investigations dans les cas de résistance suspectée, en utilisant une méthode de diagnostic appropriée (par exemple, la PCR en temps réel). Une résistance confirmée doit être signalée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou aux autorités compétentes.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

La miltéfosine a une activité antileishmanienne in-vitro et dans des modèles animaux contre L. infantum.

La miltéfosine a été décrite comme ayant un effet direct sur les parasites en interférant avec la biosynthèse des phospholipides et le métabolisme des alkyl-lipides, en affectant les cytochromes C oxydases mitochondriales et en induisant une dépolarisation mitochondriale et une diminution des niveaux intracellulaires d'ATP, ainsi qu'une mort cellulaire de type apoptose.

Une résistance de Leishmania infantum à la miltéfosine a été rapportée chez les chiens et les humains. Une résistance croisée a été démontrée entre la miltéfosine et l'amphotéricine B chez Leishmania infantum. La résistance au médicament pourrait être due à une diminution de l'accumulation de miltéfosine dans le parasite Leishmania qui serait due soit à une augmentation de l'efflux du médicament, médiée par la surexpression du transporteur ABC P-glycoprotéine et/ou une diminution de l'absorption du médicament par l'inactivation de la machinerie de transport de la miltéfosine qui consiste en un transporteur de miltéfosine et sa sous-unité bêta.

Des mécanismes multifactoriels sont impliqués dans la résistance naturelle à la miltéfosine chez L. infantum, par exemple l'absence des gènes 3'nucléotidase/nucléase NUC1 et NUC2.

Après administration orale chez le chien, la miltéfosine est presque complètement absorbée avec une biodisponibilité absolue de 94%. La miltéfosine se caractérise par une demi-vie d'élimination lente (t_1/2 de 160 h) et une faible clairance plasmatique (Cl = 0,04 ml/kg/min). Après une première dose thérapeutique de 2 mg/kg de poids vif chez des chiens nourris, la concentration plasmatique maximale (C_max ) est d'environ 5230 ng/ml avec un T_max de 6 heures.

Après des administrations répétées à la dose thérapeutique de 2 mg/kg de poids vif par jour pendant 28 jours à des chiens nourris, la C_max est d'environ 32582 ng/mL et l'AUC_0-t  est de 649617 ng.h/mL après la dernière administration. Des administrations répétées du médicament vétérinaire pendant 28 jours conduisent à une accumulation avec un facteur de 7,65.

La miltéfosine est principalement éliminée par voie fécale et environ 10 % de la dose administrée est éliminée sous forme de substance mère dans les fèces. L'élimination de la miltéfosine par voie urinaire est négligeable.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 12 semaines.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Flacon en polyéthylène téréphtalate (PET) équipé d'un bouchon d'échantillonnage en polypropylène (PP) avec un bouchon en silicone et d'une seringue en polypropylène (PP) de 3 mL graduée tous les 0,1 mL.