NAXCEL® 100 mg/mL Suspension injectable pour porcins
ZOETISSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Cefquinome (sous forme de sulfate) | 100 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Traitement des affections respiratoires bactériennes associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis.
Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites associées à une infection par Streptococcus suis.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Une dose de 5 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de Naxcel pour 20 kg de poids vif) en administration unique par injection intramusculaire dans le cou. Agiter le flacon vigoureusement pendant 30 secondes ou jusqu’à ce que tout le dépôt visible soit à nouveau en suspension.
Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément pour éviter un sous-dosage.
Il est recommandé de limiter le volume injecté à 4 ml maximum.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration AbatsViande 71 Jour
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 71 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au ceftiofur ou à d’autres ß-lactamines ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3ème et 4ème générations, dont le ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou sont susceptibles de répondre faiblement à des antimicrobiens non critiques.
Une utilisation accrue, notamment l’utilisation en dehors des recommandations du RCP, est susceptible d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur. Les directives officielles nationales et régionales sur l’utilisation des antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.
Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être utilisées qu’après avoir réalisé un test de sensibilité. Il est recommandé de prendre en compte la gestion globale du troupeau et d’utiliser des traitements de soutien avec des produits locaux adaptés (par ex. désinfectants) lors de la mise en place du traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines, comme le ceftiofur peuvent provoquer une hypersensibilité chez les humains et les animaux à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
En cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines, éviter tout contact avec le produit.
Eviter le contact avec les yeux et la peau. En cas de contact rincer immédiatement à l’eau claire.
Si, à la suite d’une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une irritation persistante des yeux, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sévères et nécessitent une consultation médicale d’urgence.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
Autres précautions
N/A
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur la souris n’ont pas mis en évidence d’effets tératogène, foetotoxiques ou maternotoxiques. Les études de laboratoires chez le rat ne révèlent pas d’effets tératogènes mais des effets maternotoxiques (fèces molles) et foetotoxiques (diminution du poids foetal) ont été observés. Aucun effet sur les performances reproductrices n’a été observé. Aucune étude n’a été menée chez les truies gestantes ou allaitantes ou chez les reproducteurs. N’utiliser qu’en fonction de l’évaluation bénéfice/risque faite par le vétérinaire.
Effets indésirables
Occasionnellement, un gonflement local et transitoire peut apparaître suite à l’injection intramusculaire.
De légères réactions des tissus au site d’injection, tels que des petites zones (moins de 6 cm2) de décoloration et de petits kystes ont été observés jusqu’à 42 jours après l’injection. Ces réactions disparaissent 56 jours après l’injection. Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent se produire après l’administration du produit.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Du fait de la faible toxicité du ceftiofur chez les porcins, des surdosages ne sont généralement pas suivis d’autres symptômes qu’un gonflement local transitoire, comme décrit dans la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)".
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01DD90 : ceftiofur
Pharmacodynamie
Le ceftiofur est une céphalosporine de troisième génération qui est active contre de nombreux germes pathogènes Gram-positif et Gram-négatif. Le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi de la cellule bactérienne, ce qui est à l’origine de ses propriétés bactéricides.
Le ceftiofur est particulièrement actif sur les germes suivants responsables de maladies respiratoires et d’autres maladies chez les porcins : Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur in vitro.
Le desfuroylceftiofur est le principal métabolite actif. Il possède une activité antimicrobienne identique à celle du ceftiofur contre les germes pathogènes cibles.
A la dose thérapeutique recommandée, les concentrations plasmatiques sont supérieures aux valeurs de CMI90 (<0,2 μg/ml) pour les bactéries cibles isolées durant les études cliniques, pendant 158 heures au moins.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite actif.
La liaison aux protéines du ceftiofur et de son principal métabolite est d’environ 70 %. Une heure après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1 μg/ml. Les concentrations plasmatiques maximales (4,2 ± 0,9 μg/ml) sont atteintes approximativement 22 heures
après l’administration. Des concentrations plasmatiques supérieures à 0,2 μg/ml pour le ceftiofur et son métabolite sont maintenues pendant une période appropriée.
Environ, 60% et 15% de la dose sont excrétés respectivement dans les urines et les fèces, dans les 10 jours suivant l’administration.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 28 jours.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant un flacon en verre type I de 100 ml muni d’un bouchon en chlorobutyl-isoprène et d’une capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NAXCEL® 100 mg/mL Boîte de 1 flacon de 100 mL | EU/2/05/053/002 | 5/19/2005 | Soumis à prescription | Non | 05414736036014 |