Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Bénazépril (sous forme de chlorhydrate) | 4.6 mg |
Informations complémentaires
Comprimé en forme de trèfle, beige marqué pour pouvoir être divisé en demi ou en quart.
Liste des excipients
Poudre de foie de porc
Levure
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Huile de ricin hydrogénée
Cellulose microcristalline
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chat
Chez les chats :
Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chat
Le produit doit être administré par voie orale, une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.
Les comprimés sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chats.Chez les chats :
Le produit doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5 - 1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant:
Poids du chat (kg)
Nombre de comprimés
2,5 - 5
½
>5 - 10
1
Dans le cas d'utilisation de fractions de comprimés : remettre les fractions de comprimés dans la plaquette thermoformée et l'utiliser lors de la prochaine administration.
Instructions pour diviser le comprimé : placer le comprimé sur une surface plane, avec sa face sécable retournée (face convexe vers le haut). Avec la pointe de l’index, exercer une légère pression verticale sur le milieu du comprimé pour le casser en deux le long de sa largeur. Ensuite, afin d'obtenir des quarts, exercer une légère pression avec l’index sur le milieu d'une moitié du comprimé pour la casser en deux parties.
Temps d'attente
- Chat
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Sans objet
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation (cf. rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2.5 kg.
Aucune toxicité rénale du produit n'a été observée les chats au cours des essais cliniques ; cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le foetus pendant la grossesse.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Chez l'homme, l'association des IECA et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée.
L'association du produit et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention.
La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du produit en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
La sécurité du produit n'a pas été établie chez les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.
Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviductes chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines.
Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des foetus) à des doses non maternotoxiques.
Effets indésirables
Chez les chats atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.
Le produit peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel.
Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Le produit réduit le taux d'érythrocytes chez les chats sains quand administré à la dose de 10 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats.
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QC09AA07 : bénazépril
Pharmacodynamie
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active, et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Le produit provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chats, avec plus de 95% d'inhibition au maximum et une activité significative (> 90%) persistant 24 heures après administration.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le produit normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.
La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que le produit réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU) ; cet effet est probablement du à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire.
Aucun effet du produit sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais le produit a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax en 2 heures) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète en raison d'une absorption incomplète (<30% chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.
Chez les chats, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 110,0 ng/ml après administration de 0,65 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1,5 heures.
Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t1/2 = 2,4 heures chez les chats) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 29 heures chez les chats) représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.
Une administration répétée du produit conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,36 avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours.
Le bénazéprilate est excrété à 85% par voie biliaire et 15% par voie urinaire. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chats ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du produit n'est requis dans les cas d'insuffisance rénale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Plaquette thermoscellée [PA-AL-PVC] / aluminium : 1 an.
Plaquette thermoscellée [PA-AL-Dessiccant] / aluminium : 2 ans.
Durée de conservation des fractions de comprimés : 72 heures.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation des fractions de comprimés : 72 heures.
Température de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de l'humidité.
Remettre les fractions de comprimés non utilisées dans la plaquette et les utiliser dans les 72 heures.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoscellée [PA-AL-PVC] /aluminium ou [PA-AL-Dessiccant] /aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés | FR/V/5121330 5/2008 | 12/17/2008 | Soumis à prescription | Non | 03660176015580 |