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NEMISOL® Injectable

DOPHARMA France S.A.S
  • Porcins
  • Bovins
  • Ovins

Solution injectable

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Lévamisole (sous forme de chlorhydrate)150 mg

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Métabisulfite de sodium (E223)1 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)0.5 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)0.05 mg

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Porcins

- Traitement des infestations par les parasites suivants :

Chez les porcins, traitement des infestations par les parasites suivants :

- nématodes gastro-intestinaux :
Ascaris suum
Strongyloïdes ransomi
Œsophagostomum spp.

- strongles pulmonaires :
Metastrongylus spp.

  • Bovins
  • Ovins

- Traitement des infestations par les parasites suivants :

Chez les bovins et les ovins, traitement des infestations par les parasites suivants :

- nématodes gastro-intestinaux :
Trichostrongylus spp.
Cooperia spp.
Ostertagia ostertagi (sauf larves inhibées)
Haemonchus spp.
Nematodirus spp.
Bunostomum spp.
Œsophagostomum spp.
Chabertia ovina (mouton)

- strongles pulmonaires :
Dictyocaulus viviparus

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Intrapéritonéale
  • Sous-cutanée
  • Intramusculaire

Posologie

    • Bovins

    - Chez les bovins
    7,5 mg de lévamisole par kg de poids vif, en administration unique par voie intramusculaire ou intrapéritonéale, soit 1 ml pour 20 kg de poids vif sans dépasser 25 ml par animal.

    • Ovins

    - Chez les ovins
    7,5 mg de lévamisole par kg de poids vif, en administration unique par voie intramusculaire, soit 1 ml pour 20 kg de poids vif sans dépasser 2,5 ml par animal.

    • Porcins

    - Chez les porcins
    7,5 mg de lévamisole par kg de poids vif, en administration unique par voie sous-cutanée, soit 1 ml pour 20 kg de poids vif sans dépasser 5 ml par animal.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Toutes cibles :

Viande et abats : 3 jours.


Lait : En l'absence de limites maximales de résidus pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les deux mois qui précédent la mise-bas.

Contre indications

Ne pas utiliser dans le cas où l'on suspecte une résistance au lévamisole.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne pas utiliser chez les femelles laitières (cf rubrique « Temps d'attente »).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Le poids corporel doit être évalué aussi précisément que possible avant de calculer la dose.
Des résistances peuvent se développer lors d'une utilisation fréquente et répétée.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Eviter tout contact direct avec la peau.
Bien se laver les mains après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

L'association du produit avec un agent anticholinestérasique, tels que les antiparasitaires externes organophosphorés doit être évitée.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Aucun effet tératogène n'a été observé avec le lévamisole chez l'animal de laboratoire (souris, rat et lapin).
Aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été rapporté chez les bovins, ovins et porcins.
La spécialité peut être utilisée chez la femelle pendant la gestation et l'allaitement.

Effets indésirables

Dans de très rares cas des signes neurologiques (tremblements, convulsions), digestifs (hypersalivation, diarrhée) ainsi que des cas de décès ont été rapportés.

 

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, les signes observés sont ceux résultant d'une stimulation du système nerveux parasympathique : hypersalivation, vomissements, diarrhée, polypnée et ataxie, tremblements, convulsions. Une issue mortelle a déjà été rapportée.
Les antidotes de choix sont l'atropine ou le glycopyrrolate.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QP52AE01 : lévamisole

Pharmacodynamie

Le lévamisole est un nématodicide de la famille des imidazothiazoles. Il correspond à  la forme lévogyre du tétramisole. Du fait de son mode d'action cholinomimétique par fixation sur les récepteurs de l'acétylcholine, il agit au niveau des ganglions nerveux du nématode entraînant ainsi une paralysie à  l'origine de la mort du parasite. Le lévamisole n'a pas d'activité ovicide.

Pharmacocinétique et environnement

Après administration parentérale, le lévamisole est rapidement absorbé, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 à 2 heures.
Il subit une métabolisation importante au niveau hépatique et est éliminé rapidement et majoritairement par voie urinaire sous forme de métabolites.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Non connues.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Température de conservation après ouverture

Après ouverture : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type II

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA France S.A.S

23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE

https://www.dopharma-france.com/

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
NEMISOL® Injectable  Boîte de 1 flacon de 250 mL03660144120421FR/V/5424399 0/198312/20/1983Soumis à prescriptionOui

Responsable de la mise sur le marché

DOPHARMA France S.A.S

23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE

https://www.dopharma-france.com/

Responsable de la Pharmacovigilance

DOPHARMA France S.A.S

23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE

https://www.dopharma-france.com/

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

5/23/2019

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antiparasitaire interne

Pathogènes (genre)

  • Strongles pulmonaires
  • Nématodes gastro-intestinaux

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