Principes actifs

Excipients

Chaque comprimé à croquer contient :

Substances actives :

Afoxolaner ………………………………………………………………………………………. 18,75 mg

Milbémycine oxime …………………………………………………………………….. 3,75 mg

Apparence :

Comprimés marbrés de couleur rouge à brun rouge, de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >3,5-7,5 kg, comprimés pour chiens >7,5-15 kg, comprimés pour chiens >15-30 kg et comprimés pour chiens >30-60 kg).

Voie d'administration

• Orale

Posologie

• • Chien

  Voie orale.

   

  Posologie :

  Le médicament vétérinaire doit être administré à la dose de 2,50 à 6,94 mg/kg d’afoxolaner et de 0,50 à 1,39 mg/kg de milbémycine oxime, selon le tableau suivant :

  Poids du  chien (kg)	Nombre et dosage du comprimé à administrer
  	NEXGARD SPECTRAⓇ  9 mg / 2 mg	NEXGARD SPECTRAⓇ  19 mg / 4 mg	NEXGARD SPECTRAⓇ 38 mg / 8 mg	NEXGARD SPECTRAⓇ  75 mg / 15 mg	NEXGARD SPECTRAⓇ  150 mg / 30 mg
  1,35 - 3,5	1
  > 3,5 - 7,5		1
  > 7,5 - 15			1
  > 15 - 30				1
  > 30 - 60					1

  Pour les chiens de plus de 60 kg, une combinaison appropriée de comprimés à croquer doit être utilisée.
  Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

  Les comprimés à croquer ne doivent pas être divisés. Un sous-dosage pourrait entraîner un manque d’efficacité et favoriser le développement d’une résistance.

  
  Mode d’administration :

  Les comprimés sont à croquer et appétents pour la majorité des chiens. Si le chien n’accepte pas directement les comprimés, ils peuvent être administrés avec de la nourriture.

   

  Schéma thérapeutique :

  La nécessité et la fréquence du ou des renouvellement(s) du traitement doivent être déterminées par un professionnel et doivent tenir compte de la situation épidémiologique locale et du mode de vie de l’animal.

   

  Traitement des infestations par les puces et les tiques et les nématodes gatrointestinaux :

  Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le traitement saisonnier contre les puces et les tiques (en remplacement d’un traitement avec un produit monovalent contre les puces et les tiques) chez les chiens qui présentent également une infestation par des nématodes gastro-intestinaux. Un seul traitement est efficace pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux.

   

  Traitement de la démodécie (due au Demodex canis) :

  Administrer le médicament vétérinaire mensuellement, jusqu’à l’obtention de deux raclages cutanés négatifs, à un mois d’intervalle. Les cas les plus sévères peuvent nécessiter des traitements mensuels sur une durée plus longue. La démodécie étant une maladie multifactorielle, il est conseillé de traiter également, de façon appropriée, la maladie sous-jacente, lorsque cela est possible.

   

  Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis) :

  Administrer le médicament vétérinaire mensuellement, pendant deux mois consécutifs. Des administrations mensuelles supplémentaires, basées sur l'évaluation clinique et les raclages cutanés, peuvent être nécessaires.

   

  Traitement des infestations par la gale des oreilles (due à Otodectes cynotis) :

  Une dose unique du médicament vétérinaire devrait être administrée. Un examen vétérinaire complémentaire, un mois après le premier traitement, est recommandé comme certains animaux peuvent nécessiter un deuxième traitement.

   

  Prévention de la dirofilariose :

  Le médicament vétérinaire tue les larves de Dirofilaria immitis jusqu’à un mois après leur transmission par les moustiques, par conséquent le médicament vétérinaire doit être administré à intervalles mensuels réguliers pendant la période de l’année où les vecteurs sont présents, en commençant dans le mois qui suit la première exposition présumée aux moustiques.

   

  Le traitement doit être poursuivi jusqu’à un mois après la dernière exposition aux moustiques. Afin d’établir un traitement de routine, il est recommandé de traiter chaque mois au même jour ou à la même date. S’il remplace un autre produit préventif dans un programme de prévention des vers du cœur, le premier traitement avec le médicament vétérinaire doit commencer à la date à laquelle le médicament précédent aurait dû être administré.

   

  Les chiens vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, ou ceux qui ont voyagé dans des zones endémiques, peuvent être infestés par des vers du cœur adultes. Aucun effet thérapeutique contre les adultes de Dirofilaria immitis n’a été établi. Il est par conséquent recommandé que tous les chiens âgés de 8 mois ou plus, vivant dans des zones endémiques de dirofilariose soient testés avant le traitement préventif par le médicament vétérinaire, pour vérifier la présence d’une éventuelle infestation par des vers du cœur adultes.

   

  Prévention de l’angiostrongylose :

  Dans les régions endémiques, une administration mensuelle du médicament vétérinaire réduira le taux d’infestation par des formes immatures (L5) et adultes d’angiostrongylus vasorum, dans le cœur et les poumons.

   

  Prévention de la thélaziose :

  Une administration mensuelle du médicament vétérinaire prévient l’établissement de l’infection par le ver oculaire adulte de Thelazia callipaeda.

Complément d'information temps d'attente

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Il est nécessaire que les puces et les tiques aient commencé à se nourrir sur l’animal pour être exposées à l’afoxolaner ; par conséquent, le risque de transmission de maladies vectorielles ne peut être exclu.

L’utilisation non nécessaire d’antiparasitaires ou l’utilisation non conforme aux instructions fournies dans le RCP pourrait augmenter la pression de sélection de résistances et entraîner une réduction de leur efficacité. La décision d’utiliser le produit doit s’appuyer sur la confirmation des espèces parasitaires et de la charge parasitaire, ou du risque d’infestation sur la base des données épidémiologiques, chez chaque animal.

En l’absence de risque de co‑infestation par des parasites externes et internes, un produit à spectre plus étroit devra être utilisé.

La possibilité que les autres animaux du même foyer puissent être une source de ré‑infestation par les puces, les acariens ou les nématodes gastro-intestinaux doit être prise en compte et ces animaux doivent être traités au besoin à l’aide d’un produit approprié.

Ancylostoma ceylanicum est signalé comme endémique uniquement en Asie du Sud-Est, Chine, Inde, Japon, dans certaines îles du Pacifique, Australie, dans la péninsule arabique, en Afrique du Sud et en Amérique du Sud.

Le maintien de l’efficacité des lactones macrocycliques est essentiel pour le contrôle de Dirofilaria immitis. Pour minimiser le risque de sélection de résistances, il est recommandé de contrôler les antigènes circulants et les microfilaires dans le sang des chiens, au début de chaque saison de traitement préventif. Seuls les animaux négatifs doivent être traités.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Afoxolaner :

L’afoxolaner est un insecticide et un acaricide de la famille des isoxazolines.

L’afoxolaner agit comme un antagoniste sur les canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA). Parmi les modulateurs des canaux chlorures, les isoxazolines se lient sur un site cible distinct et unique dans les canaux chlorure GABA-dépendants de l’insecte, bloquant ainsi le transfert pré- et post-synaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires. L’hyperexcitation prolongée induite par l’afoxolaner provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort. La toxicité sélective de l’afoxolaner entre les insectes, les acariens et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes et des acariens par rapport aux récepteurs GABA des mammifères.

Il est actif sur les puces adultes ainsi que sur plusieurs espèces de tiques telles que Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus et I. scapularis, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis, et Hyalomma marginatum.

L’afoxolaner tue les puces avant la ponte des œufs et prévient ainsi le risque de contamination de l’habitation.

Milbémycine oxime :

La milbémycine oxime est un antiparasitaire endectocide appartenant au groupe des lactones macrocycliques. La milbémycine oxime contient deux composants principaux, A3 et A4 (rapport de 20/80 pour A3/A4). Il s’agit d’un produit de la fermentation de Streptomyces milbemycinicus. La milbémycine oxime agit en perturbant la neurotransmission du glutamate chez les invertébrés. La milbémycine oxime augmente la liaison du glutamate avec pour conséquence une augmentation du flux des ions chlorures dans la cellule. Cela provoque une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire qui entraîne la paralysie et la mort des parasites.

La milbémycine oxime est active contre plusieurs nématodes gastro-intestinaux (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), les adultes et les formes immatures (L5) du nématode pulmonaire Angiostrongylus vasorum et du nématode cardiaque (larves de Dirofilaria immitis).

L’absorption systémique de l’afoxolaner est élevée. La biodisponibilité absolue est de 88 %. La concentration maximale moyenne (Cmax) détectée est de 1 822 ± 165 ng/mL dans le plasma 2–4 heures (Tmax) après administration d’une dose de 2,5 mg/kg d’afoxolaner. 

L’afoxolaner est distribué à l’intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,6 ± 0,6 L/kg et une valeur de clairance systémique de 5,0 ± 1,2 mL/h/kg. La demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 2 semaines chez les chiens. 

Le pic de concentration plasmatique de la milbémycine oxime dans les premières 1–2 heures (Tmax) indique que l’absorption après l’ingestion des comprimés à croquer est rapide. La biodisponibilité absolue est de 81 % et de 65 % pour les formes A3 et A4 respectivement. Les demi-vies terminales et les concentrations maximales (Cmax) après l’administration orale sont de 1,6 ± 0,4 jours et de 42 ± 11 ng/mL pour la forme A3, de 3,3 ± 1,4 jours et de 246 ± 71 ng/mL pour la forme A4.

La milbémycine oxime est distribuée à l’intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,7 ± 0,4 L/kg et de 2,6 ± 0,6 L/kg pour les formes A3 et A4 respectivement. Les deux formes ont une clairance systémique basse (75 ± 22 mL/h/kg pour la forme A3 et 41 ± 12 mL/h/kg pour la forme A4).

Sans objet.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, de façon à protéger de la lumière.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC laminé avec une feuille d’aluminium (PVC/Alu). 

Boîte en carton contenant une plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer ou 15 plaquettes de 1 comprimé ou 2 plaquettes de 3 comprimés. 

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.