Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Virus de la maladie de Marek |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Sérum de veau (Suspension congelée) | |
| Diméthylsulphoxyde (Suspension congelée) | |
| MEM (Suspension congelée) | |
| Bouillon tryptose phosphate (Suspension congelée) | |
| Bicarbonate de sodium (Suspension congelée) | |
| Rouge de phénol (Suspension congelée) | |
| Saccharose (dans SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES) | |
| Phosphate monopotassique (dans SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES) | |
| Chlorure de sodium (dans SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES) | |
| Hydrogénophosphate disodique d (dans SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)ihydraté | |
| Phénolsulfone phtaléine (dans SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES) | |
| Eau pour préparations injectables (dans SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES) | |
| Saccharose (dans SOLVANT NOBILIS DILUENT FD) | |
| Phosphate monobasique de potassium (dans SOLVANT NOBILIS DILUENT FD) | |
| Disodium dihydrate phosphate (dans SOLVANT NOBILIS DILUENT FD) | |
| Chlorure de sodium (dans SOLVANT NOBILIS DILUENT FD) | |
| Phénolsulfone phtaléine (dans SOLVANT NOBILIS DILUENT FD) | |
| Hydroxyde de sodium 1N ou acide chlorhydrique 1N (dans SOLVANT NOBILIS DILUENT FD) | |
| Eau pour préparations injectables (dans SOLVANT NOBILIS DILUENT FD) |
Informations complémentaires
Suspension congelée et solvant pour suspension injectable.
Poussin de 1 jour.
Une dose de 1 mL contient :
Substances actives :
| Suspension congelée : | |
Substance(s) active(s) : | |
Virus vivant de la maladie de Marek, ........................................................ souche CVI988, cellules associées | ³ 103,0 DICT50 (*) |
(*) DICT50 : dose infectant 50 % des cultures tissulaires. | |
Excipients :
Un mL contient :
| Solvants (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES & NOBILIS DILUENT FD) : | |
Solvant aqueux ............................................................................. QSP. | 1 mL |
Suspension congelée :
Sérum de veau
Diméthylsulphoxyde
MEM
Bouillon tryptose phosphate
Bicarbonate de sodium
Rouge de phénol
SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES :
Saccharose
Phosphate monopotassique
Chlorure de sodium
Hydrogénophosphate disodique dihydraté
Phénolsulfone phtaléine
Eau pour préparations injectables
SOLVANT NOBILIS DILUENT FD :
Saccharose
Phosphate monobasique de potassium
Disodium dihydrate phosphate
Chlorure de sodium
Phénolsulfone phtaléine
Hydroxyde de sodium 1N ou acide chlorhydrique 1N
Eau pour préparations injectables
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Poussin de 1 jour
Chez le poussin de 1 jour :
- immunisation active contre la maladie de Marek.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Poussin de 1 jour
Chez le poussin de 1 jour, 1 dose de vaccin de 0,2 mL, administrée par voie intramusculaire dans un des muscles de la patte ou par voie sous-cutanée dans le cou.
Préparation du vaccin :
Ne préparer qu’une ampoule à chaque fois.
Utiliser 200 mL de solvant NOBILIS Diluent FD ou SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES pour 1000 doses.
Le solvant doit être à température ambiante. Vérifier sa limpidité.
Extraire une ampoule du conteneur d’azote liquide en l’éloignant du corps et du visage.
Vérifier que le vaccin congelé est contre le culot de l'ampoule. La présence de vaccin dans l'embout signifie qu'il a subi une décongélation et implique l’élimination de l'ampoule.
Réchauffer l’ampoule par immersion dans de l’eau à 25-27°C.
Dès que le contenu est redevenu liquide, sécher l’ampoule puis l’agiter légèrement.
Casser l’ampoule et diluer le vaccin avec une seringue de 5-10 mL de solvant en utilisant une aiguille de fort diamètre et en aspirant refoulant la suspension plusieurs fois.
Introduire le mélange dans le flacon de solvant en laissant glisser le vaccin le long de la paroi du flacon ou en injectant la suspension dans le flacon de solvant maintenu à l’envers.
Procéder à un deuxième rinçage de l’ampoule.
Agiter doucement par rotations et renversements.
Respecter un intervalle de 3 minutes entre la sortie de l’ampoule du conteneur et la remise en suspension dans le solvant.
Remplir le matériel d’injection automatique selon les recommandations du fabricant et régler l’appareil pour un dosage à 0,2 mL.
Agiter le flacon à intervalles réguliers par une rotation lente.
Mode d’administration :
Utiliser pour l’injection du matériel stérile dépourvu de toute trace d’antiseptique.
Administrer le vaccin immédiatement après sa préparation.
Une fois que le vaccin a été retiré de l’azote, le protéger de la recongélation ou de l’exposition à la chaleur et/ou à la lumière directe du soleil.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Non connues.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le virus vaccinal a la capacité de disséminer d’un oiseau à l’autre.
Chez les jeunes poussins, la présence d’anticorps d’origine maternelle peut interférer avec le développement de la réponse immunitaire post-vaccinale.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Après la vaccination, éviter tout stress aux poussins et les placer dans des conditions sanitaires permettant d’éviter une contamination précoce.
Respecter les conditions usuelles d’asepsie.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
La personne préparant le vaccin doit prendre des précautions contre d’éventuels contacts avec l’azote liquide et l’explosion possible d’ampoules lors de la sortie de l’azote liquide ou de la décongélation.
Pour éviter tous risques de brûlures graves les précautions suivantes doivent être prises :
- Porter des gants
- Protéger le visage et les yeux avec un masque et/ou des lunettes
- Utiliser des vêtements de protection à manches longues
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d’innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que NOBILIS RISMAVAC peut être mélangé dans le même solvant et administré par voie sous-cutanée avec INNOVAX-ILT, INNOVAX-ND-IBD ou INNOVAX-ND-ILT. Pour cette utilisation en mélange, un début d'immunité à 5 jours a été a démontré pour MD et le résumé des caractéristiques du produit des autres médicaments doivent aussi être consultés.
Aucune information n'est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Sans objet.
Effets indésirables
Aucun effet indésirable n'a été observé après vaccination.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable n’a été constaté après administration de 10 fois la dose de vaccin.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI01AD03 : herpèsvirus aviaire (maladie de Marek)
Pharmacodynamie
Code ATC-vet : QI01AD03
Le vaccin contient la souche CVI 988 atténuée et homologue du virus de la maladie de Marek.
La vaccination induit une immunité active contre la maladie de Marek chez les poussins de 1 jour.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception de INNOVAX-ILT, INNOVAX-ND-IBD ou INNOVAX-ND-ILT et du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament.
Durée de conservation
Suspension congelée :
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Utiliser immédiatement après reconstitution.
SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES :
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans (outre plastique multicouche).
SOLVANT NOBILIS DILUENT FD :
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Température de conservation
Suspension congelée :
Conserver à -196°C dans de l’azote liquide.
Conserver le conteneur d’azote liquide en position droite dans une pièce sèche et bien ventilée, loin des incubateurs et des boîtes à poussins. Contrôler le niveau d’azote liquide et le compléter si nécessaire.
Solvants :
SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES : Conserver à une température inférieure à 30°C.
SOLVANT NOBILIS DILUENT FD : Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver à l’abri de la lumière.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Suspension congelée :
Ampoule verre de type I
SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES :
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Outre plastique multicouche
SOLVANT NOBILIS DILUENT FD :
Flacon verre de type II
Outre polyéthylène
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NOBILIS® RISMAVAC Conteneur d'azote liquide de 1 à 180 ampoules (1,8 mL) de 1 000 doses | FR/V/0506341 1/1987 | 4/22/1987 | Oui | 08713184085122 | ||
| NOBILIS® RISMAVAC Conteneur d'azote liquide de 1 à 180 ampoules (1,8 mL) de 2 000 doses | FR/V/0506341 1/1987 | 4/22/1987 | Oui | 08713184085375 |
Responsable de la mise sur le marché
MSD Santé Animale (Intervet)
INTERVET 7 rue Olivier de Serres 49071 BEAUCOUZE CEDEX
http://www.msd-sante-animale.frResponsable de la Pharmacovigilance
MSD Santé Animale (Intervet)
INTERVET 7 rue Olivier de Serres 49071 BEAUCOUZE CEDEX
http://www.msd-sante-animale.fr