Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Chlorure de sodium | |
| Chlorure de potassium | |
| Phosphate monopotassique | |
| Phosphate disodique dihydraté | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Chaque dose de 1 mL contient :
Substances actives :
Souches inactivées de Leptospira :
- L. interrogans sérogroupe Canicola, sérovar Portland-vere (souche Ca-12-000) 3550-7100 U1
- L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni 290-1000 U1
(souche Ic-02-001)
- L. interrogans sérogroupe Australis, sérovar Bratislava (souche As-05-073) 500-1700 U1
- L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Dadas (souche Gr-01-005) 650-1300 U1
1 Unités ELISA de masse antigénique.
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Chlorure de sodium |
| Chlorure de potassium |
| Phosphate monopotassique |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Eau pour préparations injectables |
Suspension incolore.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Pour l’immunisation active des chiens contre :
- L. interrogans sérogroupe Canicola, sérovar Canicola afin de réduire l’infection et l’excrétion urinaire
- L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni afin de réduire l’infection et l’excrétion urinaire
- L. interrogans sérogroupe Australis, sérovar Bratislava afin de réduire l’infection
- L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Bananal/Liangguang afin de réduire l’infection et l’excrétion urinaire.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Chien
Voie sous-cutanée.
Avant utilisation, s’assurer que le vaccin est à température ambiante (15 °C – 25 °C).
Administrer deux injections d’une dose (1 mL) de vaccin avec un intervalle de 4 semaines chez les chiens de 6 semaines et plus.
Programme de vaccination :
Primovaccination :
La première injection peut être administrée à partir de l’âge de 6 à 9(*) semaines et la seconde injection à partir de l’âge de 10 à 13 semaines.
Rappel :
Les chiens devront être revaccinés annuellement avec une dose (1 mL) de vaccin.
(*) En cas de taux élevé d’anticorps maternels, il est recommandé d’effectuer la première vaccination à l’âge de 9 semaines.
Pour une administration simultanée :
1 dose de vaccin Nobivac contenant des composants du virus de la maladie de Carré, de l’adénovirus canin de type 2, du parvovirus canin (souche 154) et/ou du virus parainfluenza canin devra être reconstituée avec 1 dose (1 mL) de ce vaccin. Les vaccins mélangés devront être à température ambiante (15 °C – 25 °C) avant d’être administrés par voie sous-cutanée.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Eviter toute auto-injection accidentelle ou contact avec les yeux. En cas d’irritation oculaire, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec des vaccins de la gamme Nobivac contenant des composants du virus de la maladie de Carré, de l’adénovirus canin de type 2, du parvovirus canin (souche 154) et/ou du virus parainfluenza canin pour administration par voie sous-cutanée. L’étiquetage des vaccins Nobivac concernés devra être consulté avant administration du produit mélangé. Lorsqu’il est mélangé avec ces vaccins Nobivac, les revendications d’innocuité et d’efficacité démontrées de Nobivac LoVo L4 ne sont pas différentes de celles décrites pour Nobivac LoVo L4 utilisé seul. Lorsqu’il est mélangé avec des vaccins Nobivac contenant le virus parainfluenza canin, lors du rappel annuel, il a été établi qu’il n’y a pas d’interférence avec la réponse anamnestique induite par le composant du virus parainfluenza canin injectable.
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, le même jour mais non mélangé avec des vaccins de la gamme Nobivac contenant Bordetella bronchiseptica et/ou des composants du virus parainfluenza pour administration par voie intranasale.
Les données d’innocuité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, au même moment mais non mélangé avec les vaccins inactivés de la gamme Nobivac contre Bordetella bronchiseptica.
Quand ce vaccin est administré en association avec les vaccins inactivés de la gamme Nobivac contre Bordetella bronchiseptica, les données relatives à la réponse anticorps démontrée et les autres données relatives à l’immunité de ce vaccin sont les mêmes que lorsque ce vaccin est administré seul.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Effets indésirables
Chiens :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Gonflement au point d’injection1, Nodule au point d’injection1, Douleur au point d’injection2, Augmentation de la température3, Baisse de l’activité4, Réduction de l’appétit4. |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction d’hypersensibilité5, Anémie hémolytique à médiation immunitaire, Thrombocytopénie à médiation immunitaire, Polyarthrite à médiation immunitaire. |
1 ≤ 4 cm ; disparaît dans les 14 jours.
2 Disparaît dans les 14 jours.
3 ≤ 1°C, jusqu’à 3 jours.
4 Chez les chiots.
5 Ces réactions sont transitoires. Cela inclut l’anaphylaxie (parfois fatale). Si de telles réactions surviennent, un traitement approprié doit être administré sans délai.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 3.6 n’a été constaté après administration d’une double dose de vaccin. Toutefois, ces réactions peuvent être plus sévères et/ou durer plus longtemps. Par exemple, un gonflement au point d’injection pouvant atteindre un diamètre de 5 cm et pouvant mettre 5 semaines à disparaître totalement, peut être observé au point d’injection.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Pharmacodynamie
Pour stimuler l’immunité active des chiens contre L. interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, et L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Bananal/Liangguang.
Des données in vitro et in vivo chez des espèces non-cibles suggèrent que le vaccin peut assurer un niveau de protection croisée contre L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae et L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique “Interactions” ci-dessus.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Durée de conservation après reconstitution des vaccins Nobivac conforme aux instructions : 45 minutes.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution des vaccins Nobivac conforme aux instructions : 45 minutes.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre de type I de 1 mL (1 dose) fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyle et scellé par une capsule en aluminium codée.
Présentations :
Boîte plastique contenant 10 ou 50 flacons de 1 mL (1 dose).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte plastique contenant 10 ou 50 flacons de 1 mL (1 dose) | EU/2/23/304/001-002 | Soumis à prescription | Non |