Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Bismuth lourd (sous forme de sous-nitrate) | 1.858 g |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Paraffine liquide |
| Di tristéarate d’aluminium |
| Silice colloïdale anhydre |
Informations complémentaires
| Une seringue intramammaire de 4 g contient : |
|
| |
| Substance(s) active(s) : |
|
| Bismuth lourd ……………………………………….……. | 1,858 g |
| (sous forme de sous-nitrate) |
|
| (équivalant à 2,6 g de sous-nitrate de bismuth lourd) |
|
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Paraffine liquide |
| Di tristéarate d’aluminium |
| Silice colloïdale anhydre |
Suspension intramammaire blanche grisâtre, lisse, onctueuse.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins (vaches laitières) :
- prévention des nouvelles infections intramammaires pendant toute la durée du tarissement.
Chez les vaches considérées comme étant très probablement exemptes de mammites subcliniques, le médicament sera utilisé dans le cadre d’un plan de contrôle de mammites et de gestion du troupeau au tarissement.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramammaire
Posologie
- Bovins
Administration intramammaire uniquement.
Administrer le contenu d'une seringue dans chaque quartier immédiatement après la dernière traite (tarissement).
Ne pas masser le trayon ou la mamelle après infusion du produit.Veiller à ne pas introduire de germes pathogènes dans le trayon afin de diminuer le risque de mammite après l'administration.
Il est impératif que le trayon soit bien nettoyé et désinfecté avec de l'alcool à 70° ou des lingettes pré-imprégnées d'antiseptique. Nettoyer les trayons jusqu'à ce que les lingettes restent propres. Laisser sécher les trayons avant l'administration. Administrer de manière aseptique en prenant soin de ne pas contaminer l'embout de la seringue.
Après l'infusion, utiliser un produit de trempage ou un spray.Par temps froid, le produit peut être réchauffé à température ambiante dans un environnement chaud pour faciliter l'extraction du produit.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.
Contre indications
Voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Ne pas utiliser le produit seul chez les vaches présentant une mammite subclinique au tarissement.
Ne pas utiliser chez les vaches présentant une mammite clinique au tarissement.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
En pratique, les critères de sélection des vaches à traiter devront s’appuyer sur les conseils du vétérinaire. Ces critères peuvent être basés sur l’historique des mammites et des numérations cellulaires individuelles des vaches, sur les résultats de tests classiquement utilisés pour la détection des mammites subcliniques ou des prélèvements bactériologiques.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Comme pour tout traitement au tarissement, il fait partie des bonnes pratiques de surveiller régulièrement les vaches taries pour tout signe de mammite clinique.
Si une mammite clinique se déclare dans un quartier obturé, il est nécessaire de traire manuellement ce quartier avant d’instaurer un traitement anti-infectieux approprié.
Ne pas immerger la seringue dans l’eau afin d’éviter tout risque de contamination.
N’utiliser la seringue qu’une seule fois.
Comme ce médicament n’a pas d’activité antimicrobienne, afin de diminuer le risque de mammite aigue due à une mauvaise technique d’administration et à un défaut d’hygiène (voir la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)", il est indispensable de suivre la technique d’administration aseptique décrite à la rubrique "Posologie et voie d'administration".
Ne pas administrer un autre intramammaire après l’administration de ce médicament.
Chez les vaches présentant une mammite subclinique, le médicament peut être utilisé après traitement du quartier infecté par un produit antibiotique de tarissement adapté.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ce produit peut causer des irritations de la peau et des yeux.
Eviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, nettoyer abondamment la zone avec de l'eau.
Si une irritation persiste, demander l'avis d'un médecin et lui montrer l'étiquette du produit.
En cas d'allergie aux sels de bismuth, éviter d'utiliser ce produit.
Se laver les mains après utilisation du produit.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Lors des essais cliniques, la compatibilité du médicament a seulement été démontrée avec des produits de tarissement contenant de la cloxacilline.
Voir également la rubrique « Précautions particulières d'emploi chez l’animal ».
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Le médicament vétérinaire n’est pas absorbé par la glande mammaire, il peut être utilisé chez les vaches gestantes. Au vêlage, le bouchon peut être ingéré par le veau. L’ingestion du médicament vétérinaire par le veau est sans danger et n’entraîne pas d’effets secondaires indésirables.
Lactation :
Ne pas utiliser pendant la lactation. Si la spécialité est par mégarde administrée à une vache en lactation, une légère augmentation transitoire de la numération cellulaire (jusqu'à 2 fois) peut être observée. Le bouchon sera alors retiré par la traite manuelle du quartier. Aucune précaution particulière n’est nécessaire par la suite.
Effets indésirables
Bovins (vaches laitières au tarissement) :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Mammite aigue1 |
1Principalement due à une mauvaise technique d’administration et à un manque d’hygiène. Voir les rubriques 3.5 « Précautions particulières d’emploi » et 3.9 « Voies d’administration et posologie » à propos de l’importance de la technique d’administration.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
L'administration de 2 fois la dose recommandée chez les vaches n'a provoqué aucun effet clinique indésirable.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QG52X : MEDICAMENTS DIVERS POUR LA MAMELLE ET LE TRAYON
Pharmacodynamie
L'administration du médicament vétérinaire dans chaque quartier entraîne la formation d'une barrière physique empêchant la pénétration de bactéries. Ceci réduit ainsi l'incidence des nouvelles infections intramammaires durant la période du tarissement.
Pharmacocinétique et environnement
Le sous-nitrate de bismuth n'est pas absorbé par la glande mammaire mais persiste comme un bouchon dans le trayon jusqu'à ce qu'il soit ôté physiquement (ceci a été montré pour des vaches avec une période sèche d'une durée de 100 jours).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| ORBESEAL® Boîte de 60 seringues intramammaires avec embout sécable | 05414736058474 | FR/V/5076012 5/2003 | 4/16/2003 | Non soumis à prescription | Oui |
| ORBESEAL® Boîte de 24 seringues intramammaires avec embout sécable | 05414736059587 | FR/V/5076012 5/2003 | 4/16/2003 | Non soumis à prescription | Oui |
| ORBESEAL® Seau de 120 seringues intramammaires avec embout sécable | 05414736021652 | FR/V/5076012 5/2003 | 4/16/2003 | Non soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65